- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06769373
Poreamme- ja kontrastikylpyhoitojen vaikutukset potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä distaalisen sädemurtuman jälkeen
Poreamme- ja kontrastikylpyhoitojen vaikutukset kipuun, vammaisuuteen, toimivuuteen ja otteen vahvuuteen potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä distaalisen sädemurtuman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtumat ovat yleisin murtumatyyppi kaikista kehon luunmurtumista. Murtumia esiintyy yleensä iäkkäillä potilailla, jotka johtuvat heikentyneestä luun laadusta johtuvasta vähäenergiaisesta traumasta. Nuorilla potilailla ne johtuvat useimmiten vammoista, kuten liikenneonnettomuuksista, putoamisista ja urheiluvammoista.
Yksi tärkeimmistä komplikaatioista distaalisten sädemurtumien jälkeen on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS). Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä edustaa distaalisten säteen murtumien jälkeistä komplikaatiota, jota ei vieläkään täysin ymmärretä etiologisesti.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä diagnosoidaan yleisesti potilailla, jotka ovat toipuneet distaalisen säteen murtumasta, ja raportoitu esiintyvyys on jopa 37 %. Sille on ominaista liiallinen kipu (allodynia ja/tai hyperalgesia), turvotus, paikalliset verenvirtauksen muutokset ja sudomotorisen hermon poikkeavuus.
Tuskin on olemassa tutkimuksia, joilla on riittävä näyttö, jotta voitaisiin antaa suosituksia CRPS-1:n hoidosta; siksi hoito perustuu oireiden hallintaan. CRPS-1:n ehkäisy distaalisen säteen murtuman jälkeen on tärkeää, koska tämä oireyhtymä voi johtaa krooniseen kipuun ja vakaviin vammoihin. Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että CRPS-1 voidaan parantaa harjoituksella ja arvostetuilla toimilla. Fysioterapian päätavoitteena on vähentää kipua, palauttaa liikerata sekä lisätä lihasvoimaa ja toimintaa.
Porekylpy- ja kontrastikylpyhoidot ovat fysioterapiamenetelmiä, joita on käytetty turvallisesti monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymän hoidossa jo vuosia.
Poreammeet ovat paikallisia kylpyjä, joissa raajat upotetaan nopeasti kiertävään veteen. Poreammeen tuottama pyörteinen vesi luo kehoon hierovan vaikutuksen, joka voi auttaa lievittämään lihasjännitystä ja lievittämään kipua. Lämpimän veden ja hydrostaattisen paineen yhdistelmä voi myös parantaa verenkiertoa ja parantaa nivelten liikkuvuutta.
Kontrastikylvyt muodostavat lämpömenetelmän, jossa käsi upotetaan vuorotellen kuumaan ja kylmään veteen tietyn lämpötilan, ajan ja keston ajaksi turvotuksen, jäykkyyden, kipujen terapeuttisen vähentämiseksi ja toimivuuden lisäämiseksi murtumien jälkeisen monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän tapauksissa.
Ensisijainen tavoitteemme on tutkia poreamme- ja kontrastikylpyhoitojen vaikutuksia kipuun, vammaisuuteen, toimivuuteen ja pitovoimaan potilailla, joita seurattiin konservatiivisesti kompleksisella alueellisella kipuoireyhtymällä (CRPS-1) distaalisen säteen murtuman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ersin Beştaş, MD
- Puhelinnumero: +905068893266
- Sähköposti: ersinbestas26@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Duygu Keskin, research assistant
- Puhelinnumero: +905077902716
- Sähköposti: keskiin01@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyon, Turkki, 03030
- Rekrytointi
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ersin Beştaş, MD
- Puhelinnumero: +905068893266
- Sähköposti: ersinbestas26@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Duygu Keskin, MD
- Puhelinnumero: +905077902716
- Sähköposti: keskiin01@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla oli monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi 1 (CRPS-tyyppi 1) distaalisen säteen murtuman jälkeen, joita seurattiin konservatiivisesti (pitkän/lyhyen käsivarren lasta) iältään 18–70-vuotiaat, jotka hakivat AFSU:n fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle . Budapestin diagnostisia kriteerejä suunnitellaan käytettävän tyypin 1 CRPS:n diagnosoinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset vammat (muut liittyvät ortopediset murtumat, kuten kyynärluun murtuma, ranneluun murtumat),
- Muut järjestelmävammat,
- Potilaat, joiden distaalisen säteen murtumat hoidettiin kirurgisesti,
- Potilaat, joille oli aiemmin leikattu sama yläraaja,
- Murtumaan liittyvät hermo-, jänne- ja valtimovammat,
- Muut neurologiset, ortopediset tai reumatologiset ongelmat, jotka vaikuttavat samaan yläraajaan,
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus,
- Aktiivinen infektio, aktiivinen ihotulehdus, ihosairaudet, kuten pemfigus, kuumeiset sairaudet,
- Kiinteän katetrin läsnäolo alueella,
- Alueen heikentynyt lämpötilan tunne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Whirlpool Bath -protokolla
Harjoitusohjelma, joka koostuu käsi-ranteen liikerataharjoituksista, venyttelystä, vahvistamisesta, poreammeterapiasta ja transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) on suunniteltu 4 viikon ajaksi.
|
Tämä osallistujaryhmä saa liikuntaohjelman, joka koostuu 40 minuutin käsikirjoittamisesta liikeharjoitteluista (passiivinen, aktiivinen apu), venytys, vahvistusharjoitukset, poreallas (32-38 ° C) 20 minuuttia, kokonaisuudessaan, transcutaaninen sähköhermon stimulaatio (Kymmeniä) 20 minuuttia yhteensä 4 viikon ajan.
5 istuntoa viikossa 20 istuntoa fysioterapiaosastolla.
|
|
Kokeellinen: Kontrastikylpyprotokolla
Harjoitusohjelma, joka koostuu käsi-ranteen liikerataharjoituksista, venyttelyistä, vahvistavista harjoituksista, kontrastikylpyterapiasta ja transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) on suunniteltu 4 viikon ajaksi.
|
Tämä osallistujaryhmä saa harjoitusohjelman, joka koostuu 40 minuutin käsi-ranteen liikeharjoituksista (passiivinen, aktiivinen avustava), venytys-, vahvistusharjoituksia, kontrastikylpyterapia, joka koostuu 4 minuutista kuumasta vedestä (38°C), jota seuraa 1 minuutin kylmävesijakso (10°C) yhteensä 20 minuuttia, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) yhteensä 20 minuuttia 4 viikon ajan.
Fysioterapian osastolla 5 kertaa viikossa 20 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen mittaus
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Yleisellä goniometrillä arvioidaan kyynärvarren supinaatio ja pronaatio, ranteen koukistus, ojennus, kyynärvarren ja säteittäinen poikkeama aktiivinen/passiivinen liikealue.
Potilaat tutkitaan yhteensä kolme kertaa: ennen hoitoa, hoidon jälkeen (4. viikko) ja viikolla 12.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Käden otteen vahvuuden mittaus Jamar Dynamometerilla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Jamar Dynamometer mittaa isometristä pitovoimaa ja -voimaa.
Mittaukset tehdään istumalla olkapää vedettynä ja neutraalisti kierrettynä, vartalon vieressä, kyynärpää koukussa 90 astetta, ranne dorsiflexissä 0-30 astetta ja kyynärluun poikkeama 0-15 astetta peukalo ylöspäin.
Mittaukset toistetaan kolme kertaa, 5 sekunnin välein, kädestä kärsivällä puolella, ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan kilogrammoina.
Potilaat tutkitaan yhteensä kolme kertaa: ennen hoitoa, hoidon jälkeen (4. viikko) ja viikolla 12.
|
viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Tämä testi koostuu tehtävistä, joihin liittyy jokapäiväisessä elämässä yleisesti käytettyjä tarttumistyyppejä, ja arvioi yksilöiden nopeutta näissä tehtävissä. JTHFT:ssä on seitsemän osajoukkoa, jotka ovat kirjoittaminen, simuloitu sivun kääntäminen, pienten esineiden nostaminen, simuloitu syöttö, pinoaminen ja suurten nostaminen. , kevyitä ja raskaita esineitä.
Testin pisteytys kirjataan ajalle, joka henkilöltä kuluu tehtävien suorittamiseen.
Potilaat tutkitaan yhteensä kolme kertaa: ennen hoitoa, hoidon jälkeen (4. viikko) ja viikolla 12.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuus (Q-DASH)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Q-DASH sisältää 11 DASH-kyselystä poimittua kohdetta, jotka mittaavat fyysisiä toimintoja ja oireita potilailla, joilla on yläraajaongelmia.
Jokainen vastaus pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla hyvästä huonoon; 1: ei vaikeuksia, 2: lievä vaikeus, 3: kohtalainen vaikeus, 4: äärimmäinen vaikeus, 5: ei kykyä tehdä.
Jokainen Quick-DASH-kyselyn osio pisteytetään välillä 0-100 (0 = ei vammaisuutta, 100 = enimmäisvamma).
Potilaat tutkitaan yhteensä kolme kertaa: ennen hoitoa, hoidon jälkeen (4. viikko) ja viikolla 12.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Potilaan arvioima ranteen arviointilomake
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Potilaan arvioima rannearviointilomake koostuu 15 kysymyksestä, jotka mittaavat rannekivun vakavuutta ja vamman astetta jokapäiväisessä elämässä.
Siinä on kaksi alaosastoa.
Kipu-alaosio koostuu neljästä kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä koskevasta kysymyksestä, kun taas toiminto-alaosio koostuu kuudesta kysymyksestä tiettyjen toimien sisällöstä ja neljästä kysymyksestä päivittäisistä toiminnoista.
Kysymykset arvioidaan 10 pisteen asteikolla (jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu).
Potilaat tutkitaan yhteensä kolme kertaa: ennen hoitoa, hoidon jälkeen (4. viikko) ja viikolla 12.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
SF-36 on usein käytetty kyselylomake, joka arvioi potilaiden toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia 36 eri asialla.
Nämä ovat; fyysinen toiminta, fyysisen roolin rajoitukset, emotionaalisen roolin rajoitukset, energia/väsymys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, kehon kipu ja yleinen terveyshavainto.
Tällä asteikolla tehdyssä arvioinnissa otetaan huomioon viimeiset 4 viikkoa ja pisteytys on Likert-tyyppinen eräitä kohtia lukuun ottamatta.
Kokonaispistemäärä lasketaan erikseen jokaisesta alakohdasta.
Pisteet ovat "0" ja "100" välillä.
Kun arvo "100" tarkoittaa hyvää terveydentilaa, arvo "0" tarkoittaa huonoa terveydentilaa.
Potilaat tutkitaan yhteensä kolme kertaa: ennen hoitoa, hoidon jälkeen (4. viikko) ja viikolla 12.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoon asti
|
Tällä menetelmällä, joka on tarkoitettu kivun voimakkuuden määrittämiseen, potilas kuvailee kipuaan numeroilla.
Se on 10 cm pitkä viiva, joka alkaa ilman kipua (0) ja päättyy sietämättömään kipuun (10).
Potilaat tutkitaan yhteensä kolme kertaa: ennen hoitoa, hoidon jälkeen (4. viikko) ja viikolla 12.
|
12 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jellad A, Salah S, Ben Salah Frih Z. Complex regional pain syndrome type I: incidence and risk factors in patients with fracture of the distal radius. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):487-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.012. Epub 2013 Sep 29.
- Boersma EZ, Meent HV, Klomp FP, Frolke JM, Nijhuis-van der Sanden MWG, Edwards MJR. Treatment of Distal Radius Fracture: Does Early Activity Postinjury Lead to a Lower Incidence of Complex Regional Pain Syndrome? Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):119-127. doi: 10.1177/1558944719895782. Epub 2020 Jan 9.
- Szekeres M, MacDermid JC, Birmingham T, Grewal R, Lalone E. The Effect of Therapeutic Whirlpool and Hot Packs on Hand Volume During Rehabilitation After Distal Radius Fracture: A Blinded Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2017 May;12(3):265-271. doi: 10.1177/1558944716661992. Epub 2016 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Rannevammat
- Ranteen murtumat
- Somatoformiset häiriöt
- Oireyhtymä
- Murtumat, luu
- Säteen murtumat
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .