- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06769373
Gli effetti del bagno idromassaggio e dei trattamenti con bagno di contrasto in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa dopo frattura del radio distale
Gli effetti dei trattamenti con bagno idromassaggio e bagno di contrasto su dolore, disabilità, funzionalità e forza di presa in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa dopo frattura del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale sono il tipo di frattura più comune tra tutte le fratture ossee del corpo. Le fratture si verificano generalmente nei pazienti anziani a causa di traumi a bassa energia dovuti alla ridotta qualità dell'osso. Nei pazienti giovani si verificano per lo più a causa di traumi quali incidenti stradali, cadute dall'alto e infortuni sportivi.
Una delle complicanze importanti osservate dopo le fratture del radio distale è la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). La sindrome dolorosa regionale complessa rappresenta una complicanza conseguente alle fratture del radio distale di cui non è ancora del tutto chiara l'eziologia.
Gli studi hanno dimostrato che la sindrome dolorosa regionale complessa viene comunemente diagnosticata tra i pazienti che si stanno riprendendo da una frattura del radio distale con un'incidenza riportata fino al 37%. È caratterizzata da dolore eccessivo (allodinia e/o iperalgesia), edema, alterazioni del flusso sanguigno locale e anomalie del nervo sudomotore.
Non esistono quasi studi con un livello di evidenza sufficiente per formulare raccomandazioni per i trattamenti per CRPS-1; pertanto, il trattamento si basa sulla gestione dei sintomi. La prevenzione della CRPS-1 dopo una frattura del radio distale è importante poiché questa sindrome potrebbe portare a dolore cronico e gravi disabilità. In diversi studi è stato dimostrato che la CRPS-1 può essere curata con esercizi e attività graduali. Gli obiettivi principali della fisioterapia sono ridurre il dolore, riacquistare la libertà di movimento e aumentare la forza e la funzione muscolare.
I trattamenti con bagno idromassaggio e bagno di contrasto sono metodi di fisioterapia che vengono utilizzati con sicurezza da molti anni nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa.
Le vasche idromassaggio sono bagni locali in cui le estremità vengono immerse in acqua che circola rapidamente. L'acqua vorticosa prodotta dall'idromassaggio crea un effetto massaggiante sul corpo, utile a sciogliere le tensioni muscolari e ad alleviare i dolori. La combinazione di acqua calda e pressione idrostatica può anche migliorare la circolazione sanguigna e migliorare la mobilità articolare.
I bagni di contrasto costituiscono una modalità termale in cui la mano viene immersa alternativamente in acqua calda e fredda per una temperatura, un tempo e una durata specificati per ridurre terapeuticamente l'edema, la rigidità, il dolore e aumentare la funzionalità nei casi di sindrome dolorosa regionale complessa dopo fratture.
Il nostro obiettivo principale è studiare gli effetti della vasca idromassaggio e dei trattamenti con bagno di contrasto su dolore, disabilità, funzionalità e forza di presa in pazienti seguiti in modo conservativo con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS-1) dopo frattura del radio distale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ersin Beştaş, MD
- Numero di telefono: +905068893266
- Email: ersinbestas26@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Duygu Keskin, research assistant
- Numero di telefono: +905077902716
- Email: keskiin01@hotmail.com
Luoghi di studio
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Afyon, Tacchino, 03030
- Reclutamento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Contatto:
- Ersin Beştaş, MD
- Numero di telefono: +905068893266
- Email: ersinbestas26@gmail.com
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Contatto:
- Duygu Keskin, MD
- Numero di telefono: +905077902716
- Email: keskiin01@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 (CRPS-tipo 1) dopo frattura del radio distale, che sono stati seguiti in modo conservativo (ingessatura del braccio lungo/corto) di età compresa tra 18 e 70 anni, che hanno presentato domanda alla clinica di medicina fisica e riabilitazione AFSU . Si prevede di utilizzare i criteri diagnostici di Budapest per la diagnosi di CRPS di tipo 1.
Criteri di esclusione:
- Lesioni ortopediche (altre fratture ortopediche concomitanti, come frattura dell'ulna, fratture delle ossa del carpo),
- Altre lesioni del sistema,
- Pazienti le cui fratture del radio distale sono state trattate chirurgicamente,
- Pazienti che avevano precedentemente subito un intervento chirurgico sullo stesso arto superiore,
- Lesioni ai nervi, ai tendini e alle arterie che accompagnano la frattura,
- Altri problemi neurologici, ortopedici o reumatologici che colpiscono lo stesso arto superiore,
- Grave malattia cardiovascolare,
- Presenza di infezioni attive, dermatiti attive, malattie della pelle come pemfigo, malattie febbrili,
- Presenza di un catetere fisso nella zona,
- Sensibilità della temperatura alterata nella zona.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo Bagno Idromassaggio
Per 4 settimane è previsto un programma di esercizi composto da esercizi di movimento mano-polso, stretching, esercizi di rafforzamento, terapia con idromassaggio e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
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Questo gruppo di partecipanti riceverà un programma di esercizi composto da 40 minuti di esercizi di movimento a mano-wrist (passivo, assistenza attiva), stretching, esercitazioni di rafforzamento, bagno Whirlpool (32-38 ° C) 20 minuti nella stimolazione del nervo elettrico transcutaneo totale (TENS) 20 minuti in totale per 4 settimane.
5 sessioni a settimana per 20 sessioni nel dipartimento di terapia fisica.
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Sperimentale: Protocollo Bagno di Contrasto
Per 4 settimane è previsto un programma di esercizi composto da esercizi di movimento mano-polso, stretching, esercizi di rafforzamento, terapia del bagno di contrasto e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
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Questo gruppo di partecipanti riceverà un programma di esercizi composto da 40 minuti di esercizi di movimento mano-polso (passivi, attivi assistivi), stretching, esercizi di rafforzamento, bagnoterapia a contrasto che consistono in 4 minuti di acqua calda (38°C) seguiti da 1 periodi di minuti in acqua fredda (10°C) per 20 minuti in totale, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 20 minuti in totale per 4 settimane.
5 sedute a settimana per 20 sedute nel reparto di Fisioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di misurazione del movimento
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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Supinazione e pronazione dell'avambraccio, flessione, estensione, deviazione ulnare e radiale, range di movimento attivo/passivo del polso saranno valutati con un goniometro universale.
I pazienti verranno esaminati tre volte in totale: prima del trattamento, dopo il trattamento (4a settimana) e alla 12a settimana.
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fino alla 12a settimana
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Misurazione della forza di presa della mano con dinamometro Jamar
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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Il dinamometro Jamar misura la forza e la forza della presa isometrica.
Le misurazioni verranno effettuate sedendosi con la spalla addotta e ruotata in posizione neutra, adiacente al corpo, gomito flesso a 90 gradi, polso dorsiflesso a 0-30 gradi e deviazione ulnare a 0-15 gradi con il pollice rivolto verso l'alto.
Le misurazioni verranno ripetute tre volte, a distanza di 5 secondi l'una dall'altra, sulla mano del lato interessato, e la media delle tre misurazioni verrà registrata in chilogrammi.
I pazienti verranno esaminati tre volte in totale: prima del trattamento, dopo il trattamento (4a settimana) e alla 12a settimana.
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fino alla 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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Questo test consiste in compiti che coinvolgono tipi di presa comunemente usati nella vita quotidiana e valuta la velocità degli individui in questi compiti. Il JTHFT ha sette sottoinsiemi che sono scrittura, rotazione simulata della pagina, sollevamento di piccoli oggetti, alimentazione simulata, impilamento e sollevamento di grandi dimensioni. , oggetti leggeri e pesanti.
Il punteggio del test viene registrato come il tempo impiegato dalla persona per completare le attività.
I pazienti verranno esaminati tre volte in totale: prima del trattamento, dopo il trattamento (4a settimana) e alla 12a settimana.
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fino alla 12a settimana
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Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Q-DASH)
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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Q-DASH comprende 11 elementi estratti dal questionario DASH che misurano le funzioni fisiche e i sintomi in pazienti con problemi agli arti superiori.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala Likert da buono a cattivo; 1: nessuna difficoltà, 2: difficoltà lieve, 3: difficoltà moderata, 4: difficoltà estrema, 5: nessuna capacità di fare.
A ciascuna sezione del questionario Quick-DASH viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100 (0= nessuna disabilità, 100= massima disabilità).
I pazienti verranno esaminati tre volte in totale: prima del trattamento, dopo il trattamento (4a settimana) e alla 12a settimana.
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fino alla 12a settimana
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Modulo di valutazione del polso valutato dal paziente
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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Il modulo di valutazione del polso valutato dal paziente è composto da 15 domande che misurano la gravità del dolore al polso e il livello di disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Ha due sottosezioni.
La sottosezione del dolore è composta da quattro domande sull'intensità e la frequenza del dolore, mentre la sottosezione della funzione è composta da sei domande su attività specifiche e quattro domande sulle attività quotidiane.
Le domande sono valutate su una scala a 10 punti (dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore).
I pazienti verranno esaminati tre volte in totale: prima del trattamento, dopo il trattamento (4a settimana) e alla 12a settimana.
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fino alla 12a settimana
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Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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SF-36 è un questionario utilizzato di frequente che valuta la salute funzionale e il benessere dei pazienti con 36 elementi diversi.
Questi sono; funzione fisica, limitazione del ruolo fisico, limitazione del ruolo emotivo, energia/fatica, salute mentale, funzione sociale, dolore corporeo e percezione della salute generale.
Nella valutazione effettuata con questa scala vengono prese in considerazione le ultime 4 settimane e il punteggio è di tipo Likert ad eccezione di alcuni item.
Un punteggio totale viene calcolato separatamente per ciascun sotto-elemento.
I punteggi sono compresi tra "0" e "100".
Mentre il valore "100" indica un buono stato di salute, il valore "0" indica uno stato di salute scadente.
I pazienti verranno esaminati tre volte in totale: prima del trattamento, dopo il trattamento (4a settimana) e alla 12a settimana.
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fino alla 12a settimana
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino alla 12a settimana
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Questo metodo, che mira a determinare l'intensità del dolore, mira a far descrivere al paziente il proprio dolore tramite numeri.
È una linea lunga 10 cm che inizia senza dolore (0) e termina con un dolore insopportabile (10).
I pazienti verranno esaminati tre volte in totale: prima del trattamento, dopo il trattamento (4a settimana) e alla 12a settimana.
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Fino alla 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jellad A, Salah S, Ben Salah Frih Z. Complex regional pain syndrome type I: incidence and risk factors in patients with fracture of the distal radius. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):487-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.012. Epub 2013 Sep 29.
- Boersma EZ, Meent HV, Klomp FP, Frolke JM, Nijhuis-van der Sanden MWG, Edwards MJR. Treatment of Distal Radius Fracture: Does Early Activity Postinjury Lead to a Lower Incidence of Complex Regional Pain Syndrome? Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):119-127. doi: 10.1177/1558944719895782. Epub 2020 Jan 9.
- Szekeres M, MacDermid JC, Birmingham T, Grewal R, Lalone E. The Effect of Therapeutic Whirlpool and Hot Packs on Hand Volume During Rehabilitation After Distal Radius Fracture: A Blinded Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2017 May;12(3):265-271. doi: 10.1177/1558944716661992. Epub 2016 Aug 2.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Patologia
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Lesioni al braccio
- Lesioni all'avambraccio
- Lesioni al polso
- Fratture del polso
- Disturbi somatoformi
- Sindrome
- Fratture, ossa
- Fratture del raggio
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK2025
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