- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06769373
Virkningerne af boblebads- og kontrastbadebehandlinger hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom efter distal radiusfraktur
Virkningerne af behandlinger med spabad og kontrastbad på smerter, handicap, funktionalitet og grebsstyrke hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom efter distal radiusfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer er den mest almindelige frakturtype blandt alle kropsknoglebrud. Frakturer forekommer generelt hos ældre patienter forårsaget af lavenergitraume på grund af nedsat knoglekvalitet. Hos unge patienter opstår de for det meste på grund af traumer som trafikulykker, fald fra højder og sportsskader.
En af de vigtige komplikationer set efter distale radiusfrakturer er komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Kompleks regionalt smertesyndrom repræsenterer en komplikation efter distale radiusfrakturer, som stadig ikke er fuldt ud forstået ætiologisk.
Undersøgelser har vist, at komplekst regionalt smertesyndrom ofte diagnosticeres blandt patienter, der kommer sig fra et brud i den distale radius med en rapporteret forekomst på så høj som 37 %. Det er karakteriseret ved overdreven smerte (allodyni og/eller hyperalgesi), ødem, lokale blodgennemstrømningsændringer og abnormitet i den sudomotoriske nerve.
Der findes næppe studier med et tilstrækkeligt evidensniveau til at give anbefalinger til behandlinger af CRPS-1; derfor er behandlingen baseret på symptomhåndtering. Forebyggelse af CRPS-1 efter en distal radiusfraktur er vigtig, da dette syndrom kan føre til kroniske smerter og alvorlige handicap. I flere undersøgelser blev det vist, at CRPS-1 kan helbredes med motion og graderede aktiviteter. Hovedmålene med fysioterapi er at reducere smerter, genvinde bevægeligheden og øge muskelstyrke og funktion.
Spabad og kontrastbadebehandlinger er fysioterapimetoder, der er blevet brugt sikkert i kompleks regional smertesyndrombehandling i mange år.
Spabade er lokale bade, hvor ekstremiteterne er nedsænket i hurtigt cirkulerende vand. Det hvirvlende vand produceret af boblebadet skaber en masserende effekt på kroppen, som kan hjælpe med at lindre muskelspændinger og lindre smerter. Kombinationen af varmt vand og hydrostatisk tryk kan også forbedre blodcirkulationen og forbedre ledmobiliteten.
Kontrastbade udgør en termisk modalitet, hvor hånden skiftevis nedsænkes i varmt og koldt vand i en bestemt temperatur, tid og varighed for terapeutisk at reducere ødem, stivhed, smerte og øge funktionaliteten i tilfælde af komplekst regionalt smertesyndrom efter frakturer.
Vores primære mål er at undersøge virkningerne af spabade- og kontrastbadebehandlinger på smerter, handicap, funktionalitet og grebsstyrke hos patienter, der blev fulgt konservativt med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS-1) efter distal radiusfraktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ersin Beştaş, MD
- Telefonnummer: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Duygu Keskin, research assistant
- Telefonnummer: +905077902716
- E-mail: keskiin01@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyon, Kalkun, 03030
- Rekruttering
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ersin Beştaş, MD
- Telefonnummer: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
-
Kontakt:
- Duygu Keskin, MD
- Telefonnummer: +905077902716
- E-mail: keskiin01@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med komplekst regionalt smertesyndrom type 1 (CRPS-type 1) efter distal radiusfraktur, som blev fulgt konservativt (lang/kort arm skinnestøbt) i alderen 18-70 år, som søgte til AFSU Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinik . Det er planlagt at bruge Budapest diagnostiske kriterier til diagnosticering af CRPS Type 1.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske skader (andre ledsagende ortopædiske frakturer, såsom ulnafraktur, håndledsknoglebrud),
- Andre systemskader,
- Patienter, hvis distale radiusfrakturer blev kirurgisk behandlet,
- Patienter, der tidligere var blevet opereret i samme overekstremitet,
- Nerve-, sene- og arterieskader, der ledsager bruddet,
- Andre neurologiske, ortopædiske eller reumatologiske problemer, der påvirker den samme overekstremitet,
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom,
- Tilstedeværelse af aktiv infektion, aktiv dermatitis, hudsygdomme såsom pemphigus, febersygdomme,
- Tilstedeværelse af et fast kateter i området,
- Nedsat temperaturfornemmelse i området.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Whirlpool Bath Protocol
Der er planlagt et træningsprogram bestående af hånd-håndleds bevægelsesøvelser, udspændingsøvelser, styrkeøvelser, boblebadsterapi og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i 4 uger.
|
Denne gruppe af deltagere vil modtage et træningsprogram bestående af 40 minutters håndværksområde af bevægelsesøvelser (passiv, aktiv hjælpemiddel), strækning, styrkelse af øvelser, boblebad (32-38 ° C) 20 minutter i alt, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) 20 minutter i alt i 4 uger.
5 sessioner om ugen for 20 sessioner i fysioterapiafdelingen.
|
|
Eksperimentel: Contrast Bath Protocol
Der er planlagt et træningsprogram bestående af hånd-håndleds bevægelsesøvelser, strækøvelser, styrkeøvelser, kontrastbadeterapi og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i 4 uger.
|
Denne gruppe af deltagere vil modtage et træningsprogram bestående af 40 minutters hånd-håndleds bevægelsesøvelser (passiv, aktiv assisterende), strækøvelser, styrkeøvelser, kontrastbadeterapi, som består af 4 minutter varmt vand (38°C) efterfulgt af 1 minut koldt vand (10°C) perioder i 20 minutter i alt, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) 20 minutter i alt i 4 uger.
5 sessioner om ugen i 20 sessioner i Fysioterapiafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af bevægelsesområde
Tidsramme: op til 12. uge
|
Supination og pronation af underarmen, fleksion, ekstension, ulnar og radial deviation aktiv/passiv bevægelsesområde i håndleddet vil blive evalueret med et universelt goniometer.
Patienterne vil blive undersøgt tre gange i alt: før behandling, efter behandling (4. uge) og i 12. uge.
|
op til 12. uge
|
|
Håndgrebsstyrkemåling med Jamar Dynamometer
Tidsramme: op til 12. uge
|
Jamar Dynamometer måler isometrisk grebskraft og styrke.
Målingerne vil blive foretaget ved at sidde med skulderen adduceret og neutralt roteret, stødende op til kroppen, albuen bøjet i 90 grader, håndleddet dorsalflekseret ved 0-30 grader og ulnar deviation ved 0-15 grader med tommelfingeren pegende opad.
Målingerne vil blive gentaget tre gange med 5 sekunders mellemrum på hånden på den berørte side, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret i kilogram.
Patienterne vil blive undersøgt tre gange i alt: før behandling, efter behandling (4. uge) og i 12. uge.
|
op til 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: op til 12. uge
|
Denne test består af opgaver, der involverer typer greb, der almindeligvis bruges i det daglige liv, og evaluerer individers hastighed i disse opgaver. JTHFT har syv undersæt, som er skrivning, simuleret sidevending, løft af små genstande, simuleret fodring, stabling og løft af store , lette og tunge genstande.
Testens scoring registreres som den tid, det tager for personen at udføre opgaverne.
Patienterne vil blive undersøgt tre gange i alt: før behandling, efter behandling (4. uge) og i 12. uge.
|
op til 12. uge
|
|
Score for arm, skulder og hånds handicap (Q-DASH)
Tidsramme: op til 12. uge
|
Q-DASH omfatter 11 punkter udtrukket fra DASH-spørgeskemaet, der måler fysiske funktioner og symptomer hos patienter med problemer med overekstremiteterne.
Hvert svar scores fra 1 til 5 på en Likert-skala fra god til dårlig; 1: ingen besvær, 2: let besvær, 3: moderat besvær, 4: ekstrem besvær, 5: ingen evne til at gøre.
Hver sektion af Quick-DASH-spørgeskemaet er scoret mellem 0-100 (0= ingen handicap, 100= maksimal handicap).
Patienterne vil blive undersøgt tre gange i alt: før behandling, efter behandling (4. uge) og i 12. uge.
|
op til 12. uge
|
|
Patientvurderet håndledsevalueringsskema
Tidsramme: op til 12. uge
|
Patientvurderet håndledsevalueringsskema består af 15 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af håndledssmerter og niveauet af handicap i dagligdagens aktiviteter.
Den har to underafsnit.
Smerteunderafsnittet består af fire spørgsmål om smerteintensitet og hyppighed, mens funktionsunderafsnittet består af seks spørgsmål om specifikke aktiviteter og fire spørgsmål om daglige aktiviteter.
Spørgsmål vurderes på en 10-trins skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte).
Patienterne vil blive undersøgt tre gange i alt: før behandling, efter behandling (4. uge) og i 12. uge.
|
op til 12. uge
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: op til 12. uge
|
SF-36 er et hyppigt brugt spørgeskema, der evaluerer patienternes funktionelle sundhed og velvære med 36 forskellige emner.
Disse er; fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, følelsesmæssig rollebegrænsning, energi/træthed, mental sundhed, social funktion, kropssmerter og generel sundhedsopfattelse.
I evalueringen foretaget med denne skala er der taget højde for de sidste 4 uger og pointgivningen er Likert-type bortset fra nogle punkter.
En samlet score beregnes særskilt for hvert underpunkt.
Resultaterne er mellem "0" og "100".
Mens værdien af "100" angiver god helbredsstatus, indikerer værdien af "0" dårlig helbredstilstand.
Patienterne vil blive undersøgt tre gange i alt: før behandling, efter behandling (4. uge) og i 12. uge.
|
op til 12. uge
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 12. uge
|
Denne metode, som har til formål at bestemme intensiteten af smerte, har til formål at få patienten til at beskrive sin smerte med tal.
Det er en 10 cm lang linje, der starter uden smerter (0) og slutter med uudholdelige smerter (10).
Patienterne vil blive undersøgt tre gange i alt: før behandling, efter behandling (4. uge) og i 12. uge.
|
Op til 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jellad A, Salah S, Ben Salah Frih Z. Complex regional pain syndrome type I: incidence and risk factors in patients with fracture of the distal radius. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):487-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.012. Epub 2013 Sep 29.
- Boersma EZ, Meent HV, Klomp FP, Frolke JM, Nijhuis-van der Sanden MWG, Edwards MJR. Treatment of Distal Radius Fracture: Does Early Activity Postinjury Lead to a Lower Incidence of Complex Regional Pain Syndrome? Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):119-127. doi: 10.1177/1558944719895782. Epub 2020 Jan 9.
- Szekeres M, MacDermid JC, Birmingham T, Grewal R, Lalone E. The Effect of Therapeutic Whirlpool and Hot Packs on Hand Volume During Rehabilitation After Distal Radius Fracture: A Blinded Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2017 May;12(3):265-271. doi: 10.1177/1558944716661992. Epub 2016 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdom
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Armskader
- Underarmsskader
- Håndledsskader
- Håndledsbrud
- Somatoforme lidelser
- Syndrom
- Brud, Knogle
- Radiusbrud
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
Andre undersøgelses-id-numre
- DK2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .