- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06769373
Los efectos de los tratamientos con baños de hidromasaje y baños de contraste en pacientes con síndrome de dolor regional complejo después de una fractura del radio distal
Los efectos de los tratamientos con baños de hidromasaje y baños de contraste sobre el dolor, la discapacidad, la funcionalidad y la fuerza de agarre en pacientes con síndrome de dolor regional complejo después de una fractura del radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del radio distal son el tipo de fractura más común entre todas las fracturas de huesos del cuerpo. Las fracturas generalmente ocurren en pacientes de edad avanzada causadas por traumatismos de baja energía debido a la disminución de la calidad ósea. En pacientes jóvenes, se producen principalmente por traumatismos como accidentes de tráfico, caídas de altura y lesiones deportivas.
Una de las complicaciones importantes observadas después de las fracturas del radio distal es el síndrome de dolor regional complejo (SDRC). El síndrome de dolor regional complejo representa una complicación posterior a las fracturas del radio distal que aún no se comprende completamente desde el punto de vista etiológico.
Los estudios han demostrado que el síndrome de dolor regional complejo se diagnostica comúnmente entre pacientes que se recuperan de una fractura del radio distal con una incidencia reportada de hasta el 37%. Se caracteriza por dolor excesivo (alodinia y/o hiperalgesia), edema, cambios en el flujo sanguíneo local y anomalía del nervio sudomotor.
Apenas existen estudios con un nivel de evidencia suficiente para hacer recomendaciones de tratamientos para el SDRC-1; por lo tanto, el tratamiento se basa en el manejo de los síntomas. La prevención del CRPS-1 después de una fractura del radio distal es importante ya que este síndrome puede provocar dolor crónico y discapacidades graves. En varios estudios, se demostró que CRPS-1 se puede curar con ejercicio y actividades graduadas. Los principales objetivos de la fisioterapia son reducir el dolor, recuperar la amplitud de movimiento y aumentar la fuerza y la función de los músculos.
Los tratamientos con baños de hidromasaje y baños de contraste son métodos de fisioterapia que se han utilizado de forma segura en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo durante muchos años.
Los baños de hidromasaje son baños locales en los que las extremidades se sumergen en agua que circula rápidamente. El agua arremolinada producida por la bañera de hidromasaje crea un efecto de masaje en el cuerpo, que puede ayudar a aliviar la tensión muscular y aliviar el dolor. La combinación de agua tibia y presión hidrostática también puede mejorar la circulación sanguínea y la movilidad de las articulaciones.
Los baños de contraste constituyen una modalidad térmica mediante la cual la mano se sumerge alternativamente en agua fría y caliente durante una temperatura, tiempo y duración específicos para disminuir terapéuticamente el edema, la rigidez, el dolor y aumentar la funcionalidad en casos de síndrome de dolor regional complejo después de fracturas.
Nuestro objetivo principal es investigar los efectos de los tratamientos con baños de hidromasaje y baños de contraste sobre el dolor, la discapacidad, la funcionalidad y la fuerza de agarre en pacientes que fueron seguidos de forma conservadora con síndrome de dolor regional complejo (CRPS-1) después de una fractura del radio distal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ersin Beştaş, MD
- Número de teléfono: +905068893266
- Correo electrónico: ersinbestas26@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Duygu Keskin, research assistant
- Número de teléfono: +905077902716
- Correo electrónico: keskiin01@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Afyon, Pavo, 03030
- Reclutamiento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Contacto:
- Ersin Beştaş, MD
- Número de teléfono: +905068893266
- Correo electrónico: ersinbestas26@gmail.com
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Contacto:
- Duygu Keskin, MD
- Número de teléfono: +905077902716
- Correo electrónico: keskiin01@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de dolor regional complejo tipo 1 (CRPS tipo 1) después de una fractura de radio distal, que fueron seguidos de forma conservadora (enyesado con férula de brazo largo/corto) entre las edades de 18 a 70 años, que solicitaron la Clínica de Rehabilitación y Medicina Física de AFSU. . Está previsto utilizar los criterios diagnósticos de Budapest para el diagnóstico del SDRC tipo 1.
Criterios de exclusión:
- Lesiones ortopédicas (otras fracturas ortopédicas acompañantes, como fractura de cúbito, fracturas de huesos del carpo),
- Otras lesiones del sistema,
- Pacientes cuyas fracturas de radio distal fueron tratadas quirúrgicamente,
- Pacientes que hayan sido intervenidos previamente de la misma extremidad superior,
- Lesiones de nervios, tendones y arterias que acompañan a la fractura,
- Otros problemas neurológicos, ortopédicos o reumatológicos que afecten a la misma extremidad superior,
- Enfermedad cardiovascular grave,
- Presencia de infección activa, dermatitis activa, enfermedades de la piel como pénfigo, enfermedades febriles,
- Presencia de un catéter fijo en la zona,
- Alteración de la sensación de temperatura en la zona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de baño de hidromasaje
Está previsto un programa de ejercicios que consta de ejercicios de rango de movimiento de la mano y la muñeca, estiramientos, ejercicios de fortalecimiento, terapia de baños de hidromasaje y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 4 semanas.
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Este grupo de participantes recibirá un programa de ejercicios que consta de 40 minutos de ejercicios de movimiento de rango a mano (asistencia pasiva, activa), estiramiento, ejercicios de fortalecimiento, baño de hidromasaje (32-38 ° C) 20 minutos en total, estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (Decenas) 20 minutos en total durante 4 semanas.
5 sesiones por semana para 20 sesiones en el departamento de fisioterapia.
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Experimental: Protocolo de baño de contraste
Está previsto un programa de ejercicios que consta de ejercicios de rango de movimiento de la mano y la muñeca, estiramientos, ejercicios de fortalecimiento, terapia de baños de contraste y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 4 semanas.
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Este grupo de participantes recibirá un programa de ejercicios que consta de 40 minutos de ejercicios de rango de movimiento de la mano y la muñeca (pasivo, de asistencia activa), ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, terapia de baño de contraste que consiste en 4 minutos de agua caliente (38 °C) seguidos de 1 períodos minutos de agua fría (10 °C) durante 20 minutos en total, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) 20 minutos en total durante 4 semanas.
5 sesiones por semana durante 20 sesiones en el departamento de Fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de medición de movimiento
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La supinación y pronación del antebrazo, flexión, extensión, desviación cubital y radial del rango de movimiento activo/pasivo de la muñeca se evaluarán con un goniómetro universal.
Los pacientes serán examinados tres veces en total: antes del tratamiento, después del tratamiento (cuarta semana) y en la semana 12.
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hasta la semana 12
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Medición de la fuerza de prensión manual con el dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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El dinamómetro Jamar mide la fuerza y la fuerza de agarre isométrica.
Las mediciones se realizarán sentado con el hombro en aducción y rotación neutra, adyacente al cuerpo, el codo flexionado a 90 grados, la muñeca en dorsiflexión de 0 a 30 grados y la desviación cubital de 0 a 15 grados con el pulgar apuntando hacia arriba.
Las mediciones se repetirán tres veces, con 5 segundos de diferencia, en la mano del lado afectado, y se registrará el promedio de las tres mediciones en kilogramos.
Los pacientes serán examinados tres veces en total: antes del tratamiento, después del tratamiento (cuarta semana) y en la semana 12.
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hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Esta prueba consta de tareas que involucran tipos de agarre comúnmente utilizados en la vida diaria y evalúa la velocidad de los individuos en estas tareas. El JTHFT tiene siete subconjuntos que son escribir, pasar páginas simuladas, levantar objetos pequeños, alimentar, apilar y levantar objetos grandes simulados. Objetos ligeros y pesados.
La puntuación de la prueba se registra como el tiempo que le toma a la persona completar las tareas.
Los pacientes serán examinados tres veces en total: antes del tratamiento, después del tratamiento (cuarta semana) y en la semana 12.
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hasta la semana 12
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Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (Q-DASH)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Q-DASH incluye 11 ítems extraídos del cuestionario DASH que miden funciones físicas y síntomas en pacientes con problemas en las extremidades superiores.
Cada respuesta se puntúa del 1 al 5 en una escala Likert de buena a mala; 1: sin dificultad, 2: dificultad leve, 3: dificultad moderada, 4: dificultad extrema, 5: sin capacidad para hacerlo.
Cada sección del cuestionario Quick-DASH se califica entre 0 y 100 (0 = sin discapacidad, 100 = discapacidad máxima).
Los pacientes serán examinados tres veces en total: antes del tratamiento, después del tratamiento (cuarta semana) y en la semana 12.
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hasta la semana 12
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Formulario de evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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El formulario de evaluación de muñeca calificado por el paciente consta de 15 preguntas que miden la gravedad del dolor de muñeca y el nivel de discapacidad en las actividades de la vida diaria.
Tiene dos subsecciones.
La subsección de dolor consta de cuatro preguntas sobre la intensidad y frecuencia del dolor, mientras que la subsección de función consta de seis preguntas sobre actividades específicas y cuatro preguntas sobre actividades diarias.
Las preguntas se clasifican en una escala de 10 puntos (donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor).
Los pacientes serán examinados tres veces en total: antes del tratamiento, después del tratamiento (cuarta semana) y en la semana 12.
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hasta la semana 12
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Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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SF-36 es un cuestionario de uso frecuente que evalúa la salud funcional y el bienestar de los pacientes con 36 ítems diferentes.
Estos son; función física, limitación del rol físico, limitación del rol emocional, energía/fatiga, salud mental, función social, dolor corporal y percepción general de la salud.
En la evaluación realizada con esta escala se tienen en cuenta las últimas 4 semanas y la puntuación es tipo Likert excepto en algunos ítems.
Se calcula una puntuación total por separado para cada subítem.
Las puntuaciones están entre "0" y "100".
Mientras que el valor de "100" indica un buen estado de salud, el valor de "0" indica un estado de salud deficiente.
Los pacientes serán examinados tres veces en total: antes del tratamiento, después del tratamiento (cuarta semana) y en la semana 12.
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hasta la semana 12
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Este método, que tiene como objetivo determinar la intensidad del dolor, tiene como objetivo que el paciente describa su dolor con números.
Es una línea de 10 cm de largo que comienza sin dolor (0) y termina con un dolor insoportable (10).
Los pacientes serán examinados tres veces en total: antes del tratamiento, después del tratamiento (cuarta semana) y en la semana 12.
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jellad A, Salah S, Ben Salah Frih Z. Complex regional pain syndrome type I: incidence and risk factors in patients with fracture of the distal radius. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):487-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.012. Epub 2013 Sep 29.
- Boersma EZ, Meent HV, Klomp FP, Frolke JM, Nijhuis-van der Sanden MWG, Edwards MJR. Treatment of Distal Radius Fracture: Does Early Activity Postinjury Lead to a Lower Incidence of Complex Regional Pain Syndrome? Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):119-127. doi: 10.1177/1558944719895782. Epub 2020 Jan 9.
- Szekeres M, MacDermid JC, Birmingham T, Grewal R, Lalone E. The Effect of Therapeutic Whirlpool and Hot Packs on Hand Volume During Rehabilitation After Distal Radius Fracture: A Blinded Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2017 May;12(3):265-271. doi: 10.1177/1558944716661992. Epub 2016 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Heridas y Lesiones
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- Lesiones en el antebrazo
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- Fracturas de muñeca
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
Otros números de identificación del estudio
- DK2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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