- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06769373
Effektene av behandlinger med boblebad og kontrastbad hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom etter distal radiusfraktur
Effekten av behandlinger med boblebad og kontrastbad på smerte, funksjonshemming, funksjonalitet og grepsstyrke hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom etter distal radiusfraktur
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer er den vanligste frakturtypen blant alle kroppsbeinbrudd. Brudd oppstår vanligvis hos eldre pasienter forårsaket av lavenergitraumer på grunn av nedsatt beinkvalitet. Hos unge pasienter oppstår de for det meste på grunn av traumer som trafikkulykker, fall fra høyder og idrettsskader.
En av de viktige komplikasjonene etter distale radiusfrakturer er komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Kompleks regionalt smertesyndrom representerer en komplikasjon etter distale radiusfrakturer som fortsatt ikke er fullt ut forstått etiologisk.
Studier har vist at komplekst regionalt smertesyndrom ofte diagnostiseres blant pasienter som blir friske etter et brudd i den distale radius med en rapportert forekomst så høy som 37 %. Det er preget av overdreven smerte (allodyni og/eller hyperalgesi), ødem, lokale blodstrømsendringer og abnormitet i den sudomotoriske nerven.
Det finnes knapt noen studier med tilstrekkelig evidensnivå til å gi anbefalinger for behandlinger for CRPS-1; derfor er behandlingen basert på symptombehandling. Forebygging av CRPS-1 etter et distal radiusbrudd er viktig da dette syndromet kan føre til kroniske smerter og alvorlige funksjonshemminger. I flere studier ble det vist at CRPS-1 kan kureres med trening og graderte aktiviteter. Hovedmålene med fysioterapi er å redusere smerte, gjenvinne bevegelsesområdet og øke muskelstyrke og funksjon.
Boblebad og kontrastbadbehandlinger er fysioterapimetoder som har blitt brukt trygt i kompleks regional smertesyndrombehandling i mange år.
Boblebad er lokale bad hvor ekstremitetene er nedsenket i raskt sirkulerende vann. Det virvlende vannet som produseres av boblebadet skaper en masserende effekt på kroppen, som kan bidra til å lindre muskelspenninger og lindre smerte. Kombinasjonen av varmt vann og hydrostatisk trykk kan også forbedre blodsirkulasjonen og forbedre leddmobiliteten.
Kontrastbad utgjør en termisk modalitet der hånden vekselvis senkes i varmt og kaldt vann i en spesifisert temperatur, tid og varighet for å terapeutisk redusere ødem, stivhet, smerte og øke funksjonaliteten i tilfeller av komplekst regionalt smertesyndrom etter brudd.
Vårt primære mål er å undersøke effekten av behandlinger med boblebad og kontrastbad på smerte, funksjonshemming, funksjonalitet og grepsstyrke hos pasienter som ble fulgt konservativt med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS-1) etter distal radiusfraktur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ersin Beştaş, MD
- Telefonnummer: +905068893266
- E-post: ersinbestas26@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Duygu Keskin, research assistant
- Telefonnummer: +905077902716
- E-post: keskiin01@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyon, Tyrkia, 03030
- Rekruttering
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Ersin Beştaş, MD
- Telefonnummer: +905068893266
- E-post: ersinbestas26@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Duygu Keskin, MD
- Telefonnummer: +905077902716
- E-post: keskiin01@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom type-1 (CRPS-type 1) etter distal radiusfraktur, som ble fulgt konservativt (lang/kort arm skinnestøpt) mellom 18-70 år, som søkte til AFSU Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk . Det er planlagt å bruke Budapest diagnostiske kriterier for diagnosen CRPS Type 1.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske skader (andre medfølgende ortopediske frakturer, som ulnabrudd, frakturer i karpalben),
- Andre systemskader,
- Pasienter hvis distale radiusfrakturer ble kirurgisk behandlet,
- Pasienter som tidligere har gjennomgått operasjon på samme øvre ekstremitet,
- Nerve-, sene- og arterieskader som følger med bruddet,
- Andre nevrologiske, ortopediske eller revmatologiske problemer som påvirker samme øvre ekstremitet,
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom,
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, aktiv dermatitt, hudsykdommer som pemphigus, febersykdommer,
- Tilstedeværelse av et fast kateter i området,
- Nedsatt temperaturfølelse i området.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Whirlpool Bath Protocol
Det er planlagt et treningsprogram bestående av hånd-håndledds bevegelsesøvelser, tøying, styrkeøvelser, boblebadterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i 4 uker.
|
Denne gruppen av deltakerne vil motta et treningsprogram som består av 40 minutters håndvern. (TENS) 20 minutter totalt i 4 uker.
5 økter per uke for 20 økter i fysioterapiavdelingen.
|
|
Eksperimentell: Contrast Bath Protocol
Det er planlagt et treningsprogram bestående av hånd-håndledds bevegelsesøvelser, tøying, styrkeøvelser, kontrastbadterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i 4 uker.
|
Denne gruppen av deltakere vil motta et treningsprogram bestående av 40 minutter hånd-håndledd rekkevidde med bevegelsesøvelser (passive, aktive hjelpemidler), tøying, styrkeøvelser, kontrastbadterapi som består av 4 minutter varmt vann (38°C) etterfulgt av 1 minutt kaldt vann (10°C) perioder i totalt 20 minutter, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) 20 minutter totalt i 4 uker.
5 økter per uke for 20 økter i Fysioterapiavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av bevegelsesområde
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Supinasjon og pronasjon av underarmen, fleksjon, ekstensjon, ulnar og radial deviasjon aktivt/passivt bevegelsesområde i håndleddet vil bli evaluert med et universelt goniometer.
Pasientene vil bli undersøkt totalt tre ganger: før behandling, etter behandling (4. uke) og ved 12. uke.
|
opp til 12. uke
|
|
Håndgrepsstyrkemåling med Jamar Dynamometer
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Jamar Dynamometer måler isometrisk gripekraft og styrke.
Målingene vil gjøres ved å sitte med skulderen adduktert og nøytralt rotert, inntil kroppen, albuen bøyd i 90 grader, håndleddet dorsalfleksert ved 0-30 grader og ulnar deviasjon på 0-15 grader med tommelen pekt opp.
Målingene vil bli gjentatt tre ganger, med 5 sekunders mellomrom, på hånden på den berørte siden, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli registrert i kilogram.
Pasientene vil bli undersøkt totalt tre ganger: før behandling, etter behandling (4. uke) og ved 12. uke.
|
opp til 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Denne testen består av oppgaver som involverer typer grep som vanligvis brukes i dagliglivet, og evaluerer hastigheten til individer i disse oppgavene. JTHFT har syv delsett som er skriving, simulert sidevending, løfting av små gjenstander, simulert mating, stabling og løfting av store , lette og tunge gjenstander.
Testens poengsum registreres som tiden det tar for personen å fullføre oppgavene.
Pasientene vil bli undersøkt totalt tre ganger: før behandling, etter behandling (4. uke) og ved 12. uke.
|
opp til 12. uke
|
|
Funksjonene for arm, skulder og håndscore (Q-DASH)
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Q-DASH inkluderer 11 elementer hentet fra DASH-spørreskjemaet som måler fysiske funksjoner og symptomer hos pasienter med problemer med overekstremiteter.
Hvert svar scores fra 1 til 5 på en Likert-skala fra bra til dårlig; 1: ingen vanskeligheter, 2: milde vanskeligheter, 3: moderate vanskeligheter, 4: ekstreme vanskeligheter, 5: ingen evne til å gjøre.
Hver seksjon av Quick-DASH-spørreskjemaet får en poengsum mellom 0-100 (0= ingen funksjonshemming, 100= maksimal funksjonshemming).
Pasientene vil bli undersøkt totalt tre ganger: før behandling, etter behandling (4. uke) og ved 12. uke.
|
opp til 12. uke
|
|
Pasientvurdert håndleddsvurderingsskjema
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Pasientvurdert håndleddsvurderingsskjema består av 15 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av håndleddssmerter og nivået av funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter.
Den har to underseksjoner.
Smerteunderseksjonen består av fire spørsmål om smerteintensitet og frekvens, mens funksjonsunderseksjonen består av seks spørsmål om spesifikke aktiviteter og fire spørsmål om daglige aktiviteter.
Spørsmål er vurdert på en 10-punkts skala (der 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte).
Pasientene vil bli undersøkt totalt tre ganger: før behandling, etter behandling (4. uke) og ved 12. uke.
|
opp til 12. uke
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: opp til 12. uke
|
SF-36 er et ofte brukt spørreskjema som evaluerer funksjonell helse og velvære til pasienter med 36 ulike elementer.
Disse er; fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, emosjonell rollebegrensning, energi/tretthet, psykisk helse, sosial funksjon, kroppssmerter og generell helseoppfatning.
I evalueringen gjort med denne skalaen er de siste 4 ukene tatt i betraktning og skåringen er Likert-type bortsett fra enkelte elementer.
En totalpoengsum beregnes separat for hvert delpunkt.
Poengsummen er mellom "0" og "100".
Mens verdien av "100" indikerer god helsestatus, indikerer verdien av "0" dårlig helsestatus.
Pasientene vil bli undersøkt totalt tre ganger: før behandling, etter behandling (4. uke) og ved 12. uke.
|
opp til 12. uke
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 12. uke
|
Denne metoden, som tar sikte på å bestemme intensiteten av smerte, har som mål at pasienten skal beskrive smerten med tall.
Det er en 10 cm lang linje som starter uten smerte (0) og ender med uutholdelig smerte (10).
Pasientene vil bli undersøkt totalt tre ganger: før behandling, etter behandling (4. uke) og ved 12. uke.
|
Inntil 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jellad A, Salah S, Ben Salah Frih Z. Complex regional pain syndrome type I: incidence and risk factors in patients with fracture of the distal radius. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):487-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.012. Epub 2013 Sep 29.
- Boersma EZ, Meent HV, Klomp FP, Frolke JM, Nijhuis-van der Sanden MWG, Edwards MJR. Treatment of Distal Radius Fracture: Does Early Activity Postinjury Lead to a Lower Incidence of Complex Regional Pain Syndrome? Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):119-127. doi: 10.1177/1558944719895782. Epub 2020 Jan 9.
- Szekeres M, MacDermid JC, Birmingham T, Grewal R, Lalone E. The Effect of Therapeutic Whirlpool and Hot Packs on Hand Volume During Rehabilitation After Distal Radius Fracture: A Blinded Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2017 May;12(3):265-271. doi: 10.1177/1558944716661992. Epub 2016 Aug 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdom
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Armskader
- Underarmsskader
- Håndleddsskader
- Håndleddsbrudd
- Somatoforme lidelser
- Syndrom
- Brudd, bein
- Radiusbrudd
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
Andre studie-ID-numre
- DK2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .