- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06769373
Os efeitos dos tratamentos com banho de hidromassagem e banho de contraste em pacientes com síndrome de dor regional complexa após fratura do rádio distal
Os efeitos dos tratamentos de banho de hidromassagem e banho de contraste na dor, incapacidade, funcionalidade e força de preensão em pacientes com síndrome de dor regional complexa após fratura do rádio distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal são o tipo de fratura mais comum entre todas as fraturas ósseas do corpo. As fraturas geralmente ocorrem em pacientes idosos causadas por traumas de baixa energia devido à diminuição da qualidade óssea. Em pacientes jovens, ocorrem principalmente devido a traumas como acidentes de trânsito, quedas de altura e lesões esportivas.
Uma das complicações importantes observadas após fraturas do rádio distal é a síndrome da dor regional complexa (SDRC). A síndrome complexa de dor regional representa uma complicação após fraturas do rádio distal que ainda não é totalmente compreendida etiologicamente.
Estudos demonstraram que a síndrome de dor regional complexa é comumente diagnosticada entre pacientes em recuperação de uma fratura do rádio distal, com uma incidência relatada de até 37%. É caracterizada por dor excessiva (alodinia e/ou hiperalgesia), edema, alterações locais do fluxo sanguíneo e anormalidade do nervo sudomotor.
Quase não existem estudos com nível de evidência suficiente para fazer recomendações de tratamentos para SDRC-1; portanto, o tratamento é baseado no manejo dos sintomas. A prevenção da SDRC-1, após uma fratura distal do rádio, é importante, pois esta síndrome pode causar dor crônica e incapacidades graves. Em vários estudos, foi demonstrado que a SDCR-1 pode ser curada com exercícios e atividades graduais. Os principais objetivos da fisioterapia são reduzir a dor, recuperar a amplitude de movimento e aumentar a força e função muscular.
Os tratamentos com banho de hidromassagem e banho de contraste são métodos fisioterapêuticos utilizados com segurança no tratamento complexo de síndromes dolorosas regionais há muitos anos.
As banheiras de hidromassagem são banhos locais onde as extremidades ficam imersas em água de rápida circulação. A água turbulenta produzida pela banheira de hidromassagem cria um efeito massageador no corpo, que pode ajudar a aliviar a tensão muscular e a dor. A combinação de água morna e pressão hidrostática também pode melhorar a circulação sanguínea e melhorar a mobilidade articular.
Os banhos de contraste constituem uma modalidade térmica em que a mão é imersa alternadamente em água quente e fria por temperatura, tempo e duração específicos para diminuir terapeuticamente o edema, a rigidez, a dor e aumentar a funcionalidade em casos de síndrome dolorosa regional complexa após fraturas.
Nosso objetivo principal é investigar os efeitos da banheira de hidromassagem e dos tratamentos com banho de contraste na dor, incapacidade, funcionalidade e força de preensão em pacientes que foram acompanhados conservadoramente com síndrome de dor regional complexa (SDRC-1) após fratura do rádio distal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ersin Beştaş, MD
- Número de telefone: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Duygu Keskin, research assistant
- Número de telefone: +905077902716
- E-mail: keskiin01@hotmail.com
Locais de estudo
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Afyon, Peru, 03030
- Recrutamento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Contato:
- Ersin Beştaş, MD
- Número de telefone: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
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Contato:
- Duygu Keskin, MD
- Número de telefone: +905077902716
- E-mail: keskiin01@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com síndrome de dor regional complexa tipo 1 (CRPS tipo 1) após fratura do rádio distal, que foram acompanhados conservadoramente (tala de braço longo/curto) entre 18 e 70 anos de idade, que se inscreveram na Clínica de Medicina Física e Reabilitação da AFSU . Está planejado usar os critérios diagnósticos de Budapeste para o diagnóstico de SDRC Tipo 1.
Critérios de exclusão:
- Lesões ortopédicas (outras fraturas ortopédicas associadas, como fratura da ulna, fraturas do osso do carpo),
- Outras lesões do sistema,
- Pacientes cujas fraturas do rádio distal foram tratadas cirurgicamente,
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia na mesma extremidade superior,
- Lesões de nervos, tendões e artérias que acompanham a fratura,
- Outros problemas neurológicos, ortopédicos ou reumatológicos que afetem a mesma extremidade superior,
- Doença cardiovascular grave,
- Presença de infecção ativa, dermatite ativa, doenças de pele como pênfigo, doenças febris,
- Presença de cateter fixo na área,
- Sensação de temperatura prejudicada na área.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de banho de hidromassagem
Um programa de exercícios que consiste em exercícios de amplitude de movimento mão-punho, alongamento, exercícios de fortalecimento, terapia de banho de hidromassagem e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) está planejado para 4 semanas.
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Esse grupo de participantes receberá um programa de exercícios que consiste em 40 minutos de exercícios de amplitude de movimento (passivo, assistivo ativo), alongamento, exercícios de fortalecimento, banho de hidromassagem (32-38 ° C) 20 minutos no total, estimulação do nervo elétrico transcutâneo transcutâneo (Dezenas) 20 minutos no total por 4 semanas.
5 sessões por semana para 20 sessões no departamento de fisioterapia.
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Experimental: Protocolo de Banho de Contraste
Um programa de exercícios que consiste em exercícios de amplitude de movimento mão-punho, alongamento, exercícios de fortalecimento, terapia de banho de contraste e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) está planejado para 4 semanas.
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Este grupo de participantes receberá um programa de exercícios que consiste em 40 minutos de exercícios de amplitude de movimento mão-punho (passivo, ativo assistivo), alongamento, exercícios de fortalecimento, terapia de banho de contraste que consiste em 4 minutos de água quente (38°C) seguido de 1 minutos de água fria (10°C) por períodos de 20 minutos no total, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) 20 minutos no total por 4 semanas.
5 sessões por semana durante 20 sessões no departamento de Fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de amplitude de movimento
Prazo: até a 12ª semana
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Supinação e pronação do antebraço, flexão, extensão, desvio ulnar e radial, amplitude de movimento ativa/passiva do punho serão avaliadas com um goniômetro universal.
Os pacientes serão examinados três vezes no total: antes do tratamento, após o tratamento (4ª semana) e na 12ª semana.
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até a 12ª semana
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Medição da força de preensão manual com Dinamômetro Jamar
Prazo: até a 12ª semana
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O Dinamômetro Jamar mede a força e a força de preensão isométrica.
As medições serão feitas sentado com o ombro aduzido e rodado neutramente, adjacente ao corpo, cotovelo flexionado a 90 graus, punho dorsiflexo a 0-30 graus e desvio ulnar a 0-15 graus com o polegar apontando para cima.
As medições serão repetidas três vezes, com intervalo de 5 segundos, na mão do lado afetado, e a média das três medições será registrada em quilogramas.
Os pacientes serão examinados três vezes no total: antes do tratamento, após o tratamento (4ª semana) e na 12ª semana.
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até a 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função manual Jebsen Taylor
Prazo: até a 12ª semana
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Este teste consiste em tarefas que envolvem tipos de preensão comumente utilizados no dia a dia e avalia a velocidade dos indivíduos nessas tarefas. O JTHFT possui sete subconjuntos que são escrita, simulação de virada de página, levantamento de pequenos objetos, simulação de alimentação, empilhamento e levantamento de grandes objetos. objetos leves e pesados.
A pontuação do teste é registrada como o tempo que a pessoa leva para concluir as tarefas.
Os pacientes serão examinados três vezes no total: antes do tratamento, após o tratamento (4ª semana) e na 12ª semana.
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até a 12ª semana
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A pontuação de deficiências do braço, ombro e mão (Q-DASH)
Prazo: até a 12ª semana
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O Q-DASH inclui 11 itens extraídos do questionário DASH que medem funções físicas e sintomas em pacientes com problemas nos membros superiores.
Cada resposta é pontuada de 1 a 5 em uma escala Likert, de boa a ruim; 1: nenhuma dificuldade, 2: dificuldade leve, 3: dificuldade moderada, 4: dificuldade extrema, 5: nenhuma capacidade de fazer.
Cada seção do questionário Quick-DASH é pontuada entre 0-100 (0= sem incapacidade, 100= incapacidade máxima).
Os pacientes serão examinados três vezes no total: antes do tratamento, após o tratamento (4ª semana) e na 12ª semana.
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até a 12ª semana
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Formulário de avaliação de pulso avaliado pelo paciente
Prazo: até a 12ª semana
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O Formulário de Avaliação do Pulso avaliado pelo paciente consiste em 15 perguntas que medem a gravidade da dor no punho e o nível de incapacidade nas atividades da vida diária.
Possui duas subseções.
A subseção dor consiste em quatro questões sobre intensidade e frequência da dor, enquanto a subseção função consiste em seis questões sobre atividades específicas e quatro questões sobre atividades diárias.
As perguntas são avaliadas em uma escala de 10 pontos (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor).
Os pacientes serão examinados três vezes no total: antes do tratamento, após o tratamento (4ª semana) e na 12ª semana.
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até a 12ª semana
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Formulário Abreviado 36 (SF-36)
Prazo: até a 12ª semana
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O SF-36 é um questionário frequentemente utilizado que avalia a saúde funcional e o bem-estar dos pacientes com 36 itens diferentes.
Estes são; função física, limitação do papel físico, limitação do papel emocional, energia/fadiga, saúde mental, função social, dor corporal e percepção geral de saúde.
Na avaliação feita com esta escala são tidas em conta as últimas 4 semanas e a pontuação é do tipo Likert com exceção de alguns itens.
Uma pontuação total é calculada separadamente para cada subitem.
As pontuações estão entre “0” e “100”.
Enquanto o valor “100” indica bom estado de saúde, o valor “0” indica mau estado de saúde.
Os pacientes serão examinados três vezes no total: antes do tratamento, após o tratamento (4ª semana) e na 12ª semana.
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até a 12ª semana
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até a 12ª semana
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Esse método, que visa determinar a intensidade da dor, visa fazer com que o paciente descreva sua dor com números.
É uma linha de 10 cm de comprimento que começa sem dor (0) e termina com dor insuportável (10).
Os pacientes serão examinados três vezes no total: antes do tratamento, após o tratamento (4ª semana) e na 12ª semana.
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Até a 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jellad A, Salah S, Ben Salah Frih Z. Complex regional pain syndrome type I: incidence and risk factors in patients with fracture of the distal radius. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):487-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.012. Epub 2013 Sep 29.
- Boersma EZ, Meent HV, Klomp FP, Frolke JM, Nijhuis-van der Sanden MWG, Edwards MJR. Treatment of Distal Radius Fracture: Does Early Activity Postinjury Lead to a Lower Incidence of Complex Regional Pain Syndrome? Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):119-127. doi: 10.1177/1558944719895782. Epub 2020 Jan 9.
- Szekeres M, MacDermid JC, Birmingham T, Grewal R, Lalone E. The Effect of Therapeutic Whirlpool and Hot Packs on Hand Volume During Rehabilitation After Distal Radius Fracture: A Blinded Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2017 May;12(3):265-271. doi: 10.1177/1558944716661992. Epub 2016 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doença
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Lesões no pulso
- Fraturas do Punho
- Transtornos Somatoformes
- Síndrome
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
Outros números de identificação do estudo
- DK2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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