- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06771531
Стимуляция мозга для чувствительности подошв стоп у пожилых людей с соматосенсорным дефицитом подошв ног (BSFS)
Корковые механизмы и модуляция соматочувствительности у пожилых людей с соматосенсорными нарушениями подошв стоп
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junhong Zhou, PhD
- Номер телефона: 617-971-5346
- Электронная почта: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Рекрутинг
- Hebrew SeniorLife
-
Контакт:
- Kathy Tasker
- Номер телефона: 617-971-5351
- Электронная почта: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет.
- Самооценка ощущения неустойчивости или затруднений при стоянии и ходьбе.
- Легкие и умеренные соматосенсорные нарушения подошвы стопы: способность воспринимать мононить массой 75 г, но неспособность воспринимать мононить массой 10 г.
Критерии исключения:
по самооценке 1) неспособность непрерывно стоять или ходить в течение одной минуты без личной помощи (разрешены трости или ходунки); 2) в анамнезе или наличие изъязвлений, ампутаций или деформаций стопы; 3) неконтролируемая боль, о которой сообщают сами пациенты, или боль, связанная с нарушением подвижности; 4) неконтролируемый сахарный диабет; 5) госпитализация в течение последних трех месяцев по причине острого заболевания или вследствие травмы опорно-двигательного аппарата, существенно нарушающей равновесие; 6) постоянная сильная боль в нижних конечностях при стоянии или ходьбе; 7) диагноз деменции, болезни Паркинсона или инсульта, нарушающего равновесие; 8) нестабильное состояние здоровья; 9) юридическая слепота или глухота; 10) неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое АД >180, диастолическое АД >100 мм рт.ст. или назначение ≥3 антигипертензивных препаратов); 11) функционально ограничивающая нефропатия, тяжелые заболевания или трансплантация почки или печени, почечная или застойная сердечная недостаточность; 12) активное лечение рака; 13) нарушения равновесия из-за прошлого применения химиотерапии или синдрома Гийена-Барре в анамнезе; 14) употребление нейроактивных или рекреационных препаратов (например, седативных, антипсихотических средств) или злоупотребление алкоголем, которые могут повлиять на возбудимость мозга; 15) противопоказания к МРТ или tDCS (например, личный или семейный анамнез судорог или эпилепсии, металлические или электрические биоимплантаты, клаустрофобия, операции на головном мозге); 16) стойкое головокружение; 17) в анамнезе болезнь нерва Шарко-Мари-Тута.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ТДКС
Участники этого направления получат настоящее вмешательство tDCS.
|
tDCS может безопасно и выборочно модулировать возбудимость коры (в частности, вероятность возбуждения нейронов) путем передачи слабых электрических токов между электродами скальпа.
В этом исследовании постоянный ток, подаваемый любым одним электродом, не будет превышать 2,0 мА, а общая сила тока от всех электродов не будет превышать 4 мА.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Участники этой группы получат имитацию стимуляции в качестве контроля.
|
имитация стимуляции будет осуществляться по тому же протоколу, что и вмешательство tDCS; однако в течение 20-минутного сеанса между теми же электродами, которые используются для tDCS, передаются только токи очень низкого уровня (не более 0,5 мА).
Эта стратегия эффективно имитирует кожные ощущения и покраснение кожи, вызванные созданием только микрокортикальных электрических полей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зона постуральных колебаний при стоянии с закрытыми глазами на пене
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Этот показатель оценивает степень, в которой мягкая поддержка и ограничение зрения ухудшают контроль стоячей позы.
|
До и сразу после вмешательства
|
|
Время подъема и движения (TUG)
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Этот показатель оценивает мобильность.
|
До и сразу после вмешательства
|
|
Стоячие вибрационные пороги каждой подошвы стопы
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Этот показатель оценивает степень, в которой подошвы ног могут воспринимать вибро-тактильные стимулы при стоянии.
|
До и сразу после вмешательства
|
|
Интенсивность сигнала BOLD (зависящего от уровня кислорода в крови) в целевой области в ответ на стимуляцию подошвы стопы
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Этот показатель оценивает степень, в которой активируются корковые области мозга при ходьбе, связанной со стимуляцией подошвы стопы.
|
До и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость постуральных раскачиваний при стоянии на пене с закрытыми глазами
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Этот показатель оценивает степень, в которой мягкая поддержка и ограничение зрения ухудшают контроль стоячей позы.
|
До и сразу после вмешательства
|
|
Тест на скорость ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Этот показатель оценивает мобильность.
|
До и сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность ЖИРНОГО сигнала в других соответствующих областях коры в ответ на стимуляцию подошвы стопы
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Этот показатель оценивает степень, в которой области коры головного мозга активируются стимуляцией подошвы стопы, связанной с ходьбой.
|
До и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00044674
- K01AG075180 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .