Estimulación cerebral para la sensación de la planta del pie en adultos mayores con déficit somatosensorial en la planta del pie (BSFS)
Mecanismos corticales y modulación de la sensación somatosensible en adultos mayores con deficiencias somatosensoriales en la planta del pie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junhong Zhou, PhD
- Número de teléfono: 617-971-5346
- Correo electrónico: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Hebrew SeniorLife
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Contacto:
- Kathy Tasker
- Número de teléfono: 617-971-5351
- Correo electrónico: KathyTasker@hsl.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años.
- Sensación autoinformada de inestabilidad o dificultad para ponerse de pie y caminar.
- Deterioro somatosensorial de la planta del pie de leve a moderado: capacidad de percibir 75 g de monofilamento pero incapacidad de percibir 10 g de monofilamento.
Criterios de exclusión:
autoinformado 1) incapacidad para pararse o caminar continuamente durante un minuto sin asistencia personal (se permiten bastones o andadores); 2) antecedentes o presencia de ulceración, amputación o deformidades del pie; 3) dolor no controlado autoinformado o dolor asociado con discapacidad de movilidad; 4) diabetes mellitus no controlada; 5) hospitalización dentro de los últimos tres meses por enfermedad aguda o como resultado de una lesión musculoesquelética que afecte significativamente el equilibrio; 6) dolor intenso y persistente en las extremidades inferiores al estar de pie o caminar; 7) diagnóstico de demencia, enfermedad de Parkinson o accidente cerebrovascular que afecte el equilibrio; 8) condición médica inestable; 9) ceguera o sordera legal; 10) hipertensión no controlada (es decir, PA sistólica >180, PA diastólica >100 mm Hg o prescripción de ≥3 medicamentos antihipertensivos); 11) nefropatía funcionalmente limitante, enfermedades graves o trasplante de riñón o hígado, insuficiencia renal o cardíaca congestiva; 12) tratamiento activo del cáncer; 13) trastornos del equilibrio debido al uso pasado de quimioterapia o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré; 14) uso de drogas neuroactivas o recreativas (p. ej., sedantes, antipsicóticos) o abuso de alcohol, que pueden afectar la excitabilidad del cerebro; 15) contraindicaciones para la resonancia magnética o la tDCS (p. ej., antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia, bioimplantes metálicos o eléctricos, claustrofobia, cirugía cerebral); 16) vértigo persistente; 17) antecedentes de enfermedad nerviosa de Charcot-Marie-Tooth.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tDCS
Los participantes de este brazo recibirán la intervención tDCS real.
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tDCS puede modular de forma segura y selectiva la excitabilidad cortical (específicamente la probabilidad de activación neuronal) transfiriendo corrientes eléctricas débiles entre los electrodos del cuero cabelludo.
La corriente continua suministrada por cualquier electrodo no excederá los 2,0 mA y la cantidad total de corriente de todos los electrodos no excederá los 4 mA en este estudio.
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Comparador falso: grupo falso
Los participantes de este grupo recibirán la estimulación simulada como control.
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la estimulación simulada implementará el mismo protocolo de la intervención tDCS; sin embargo, sólo se transfieren corrientes de muy bajo nivel (no más de 0,5 mA) entre los mismos electrodos utilizados para el tDCS durante la sesión de 20 minutos.
Esta estrategia imita eficazmente las sensaciones cutáneas y el enrojecimiento de la piel inducidos mediante la creación únicamente de campos eléctricos microcorticales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área de balanceo postural al estar de pie con los ojos cerrados sobre la espuma
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Esta métrica evalúa el grado en que el soporte blando y el corte de la visión disminuyen el control de la postura de pie.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Tiempo cronometrado Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Esta métrica evalúa la movilidad.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Umbrales vibratorios de pie de cada planta del pie.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Esta métrica evalúa el grado en que las plantas de los pies pueden sentir los estímulos vibrotáctiles cuando están de pie.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Intensidad de la señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) en el objetivo en respuesta a la estimulación de la planta del pie
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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Esta métrica evalúa el grado en el que las regiones corticales cerebrales se activan por la estimulación de la planta del pie relacionada con la marcha.
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Antes e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de balanceo postural al estar de pie con los ojos cerrados sobre la espuma.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Esta métrica evalúa el grado en que el soporte blando y el corte de la visión disminuyen el control de la postura de pie.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Velocidad de marcha de la prueba de marcha de 10 m.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Esta métrica evalúa la movilidad.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de señal BOLD dentro de otras regiones corticales relevantes en respuesta a la estimulación de la planta del pie
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Esta métrica evalúa el grado en que las regiones corticales del cerebro se activan mediante la estimulación de la planta del pie relacionada con caminar.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00044674
- K01AG075180 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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