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Hirnstimulation für die Fußsohlenwahrnehmung bei älteren Erwachsenen mit somatosensorischen Defiziten der Fußsohle (BSFS)

21. April 2026 aktualisiert von: Hebrew SeniorLife

Kortikale Mechanismen und Modulation der Somatosensation bei älteren Erwachsenen mit somatosensorischen Beeinträchtigungen der Fußsohle

Bei älteren Erwachsenen ist eine verminderte Sensibilität der Beine und Füße weit verbreitet und führt zu Gleichgewichtsstörungen und eingeschränkter Beweglichkeit. Diese Art der Empfindung hängt nicht nur von den Rezeptoren und Nerven in den Beinen und Füßen ab, sondern auch von einem komplexen zentralen Nervensystem, zu dem auch die Großhirnrinde des Gehirns gehört. In diesem Projekt wird eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet, um zu testen, ob eine Erhöhung der Erregbarkeit der Gehirnnetzwerke, die sensorisches Feedback verarbeiten, das Fußsohlengefühl, das Gleichgewicht und die Beweglichkeit bei älteren Erwachsenen mit leichten bis leichten Beschwerden verbessern kann - mäßige sensorische Beeinträchtigung der Fußsohle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre.
  2. Selbstberichtetes Gefühl von Unsicherheit oder Schwierigkeiten beim Stehen und Gehen.
  3. Leichte bis mittelschwere somatosensorische Beeinträchtigung der Fußsohle: Fähigkeit, 75 g Monofilament wahrzunehmen, aber Unfähigkeit, 10 g Monofilament wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Selbstberichtete 1) Unfähigkeit, ohne persönliche Hilfe (Stöcke oder Gehhilfen erlaubt) eine Minute lang ununterbrochen zu stehen oder zu gehen; 2) Vorgeschichte oder Vorhandensein von Fußgeschwüren, Amputationen oder Deformitäten; 3) selbstberichtete unkontrollierte Schmerzen oder Schmerzen, die mit einer Mobilitätseinschränkung verbunden sind; 4) unkontrollierter Diabetes mellitus; 5) Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten drei Monate aufgrund einer akuten Erkrankung oder als Folge einer Muskel-Skelett-Verletzung, die das Gleichgewicht erheblich beeinträchtigt; 6) anhaltende starke Schmerzen in den unteren Extremitäten beim Stehen oder Gehen; 7) Diagnose von Demenz, Parkinson-Krankheit oder Schlaganfall, der das Gleichgewicht beeinträchtigt; 8) instabiler medizinischer Zustand; 9) rechtliche Blindheit oder Taubheit; 10) unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck > 180, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg oder Verschreibung von ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten); 11) funktionseinschränkende Nephropathie, schwere Erkrankungen oder Nieren- oder Lebertransplantation, Nieren- oder Herzinsuffizienz; 12) aktive Krebsbehandlung; 13) Gleichgewichtsstörungen aufgrund einer früheren Chemotherapie oder eines Guillain-Barré-Syndroms in der Vorgeschichte; 14) Konsum neuroaktiver Drogen oder Freizeitdrogen (z. B. Beruhigungsmittel, Antipsychotika) oder Alkoholmissbrauch, der die Erregbarkeit des Gehirns beeinträchtigen kann; 15) Kontraindikationen für MRT oder tDCS (z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, metallische oder elektrische Bioimplantate, Klaustrophobie, Gehirnoperationen); 16) anhaltender Schwindel; 17) Vorgeschichte einer Charcot-Marie-Tooth-Nervenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Gruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die echte tDCS-Intervention.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS kann die kortikale Erregbarkeit (insbesondere die Wahrscheinlichkeit neuronaler Entladung) sicher und selektiv modulieren, indem es schwache elektrische Ströme zwischen Kopfhautelektroden überträgt. Der von einer Elektrode gelieferte Gleichstrom wird in dieser Studie 2,0 mA nicht überschreiten und die Gesamtstrommenge aller Elektroden wird 4 mA nicht überschreiten.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Scheinstimulation als Kontrolle.
Gerät: aktive Scheinstimulation
Bei der Scheinstimulation wird das gleiche Protokoll wie bei der tDCS-Intervention umgesetzt. Während der 20-minütigen Sitzung werden jedoch nur sehr geringe Ströme (nicht mehr als 0,5 mA) zwischen denselben Elektroden übertragen, die für das tDCS verwendet werden. Diese Strategie ahmt effektiv die Hautempfindungen und Hautrötungen nach, die nur durch die Erzeugung mikrokortikaler elektrischer Felder hervorgerufen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsschwankungsbereich beim Stehen mit geschlossenen Augen auf dem Schaumstoff
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Diese Metrik bewertet den Grad, in dem die weiche Unterstützung und Einschränkung der Sicht die Kontrolle über die Stehhaltung beeinträchtigt.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitgesteuerte Up-and-Go-Zeit (TUG).
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Diese Metrik bewertet die Mobilität.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Stehende Vibrationsschwellen jeder Fußsohle
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Diese Metrik bewertet den Grad, in dem die Fußsohlen die vibrotaktilen Reize beim Stehen wahrnehmen können.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Zielgerichtete blutsauerstoffabhängige (BOLD) Signalintensität als Reaktion auf Fußsohlenstimulation
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Intervention
Diese Metrik bewertet das Ausmaß, in dem die durch die fußsohlenbezogene Stimulation beim Gehen aktivierten Hirnrindenregionen betroffen sind.
Vor und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Haltungsschwankung beim Stehen mit geschlossenen Augen auf dem Schaum
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Diese Metrik bewertet den Grad, in dem die weiche Unterstützung und Einschränkung der Sicht die Kontrolle über die Stehhaltung beeinträchtigt.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Ganggeschwindigkeit beim 10-m-Gehtest
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Diese Metrik bewertet die Mobilität.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Signalintensität in anderen relevanten kortikalen Regionen als Reaktion auf die Fußsohlenstimulation
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Diese Metrik bewertet den Grad, in dem kortikale Hirnregionen durch die beim Gehen bedingte Fußsohlenstimulation aktiviert werden.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00044674
  • K01AG075180 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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