- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06771531
Hjernestimulation for fodsålsfornemmelse hos ældre voksne med somatosensoriske underskud af fodsål (BSFS)
Kortikale mekanismer og modulering af somatosensation hos ældre voksne med fodsål somatosensoriske svækkelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junhong Zhou, PhD
- Telefonnummer: 617-971-5346
- E-mail: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Rekruttering
- Hebrew SeniorLife
-
Kontakt:
- Kathy Tasker
- Telefonnummer: 617-971-5351
- E-mail: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år.
- Selvrapporteret følelse af ustabilitet eller besvær, når du står og går.
- Mild til moderat somatosensorisk svækkelse af fodsål: evnen til at opfatte 75 g monofilament, men manglende evne til at opfatte 10 g monofilament.
Ekskluderingskriterier:
selvrapporteret 1) manglende evne til at stå eller gå uafbrudt i et minut uden personlig assistance (stokke eller rollatorer tilladt); 2) historie eller tilstedeværelse af fodsår, amputation eller deformiteter; 3) selvrapporteret ukontrolleret smerte eller smerte, der er forbundet med mobilitetshandicap; 4) ukontrolleret diabetes mellitus; 5) hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder på grund af akut sygdom eller som følge af en muskel- og skeletskade, der væsentligt påvirker balancen; 6) vedvarende stærke smerter i underekstremiteterne, når de står eller går; 7) diagnose af demens, Parkinsons sygdom eller slagtilfælde, der påvirker balancen; 8) ustabil medicinsk tilstand; 9) juridisk blindhed eller døvhed; 10) ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk BP >180, diastolisk BP >100 mm Hg eller ordination af ≥3 antihypertensive lægemidler); 11) funktionelt begrænsende nefropati, alvorlige sygdomme eller transplantation af nyre eller lever, nyre- eller kongestiv hjertesvigt; 12) aktiv cancerbehandling; 13) balanceforstyrrelser på grund af tidligere brug af kemoterapi eller historie med Guillain-Barré syndrom; 14) brug af neuroaktive eller rekreative stoffer (f.eks. beroligende midler, antipsykotika) eller alkoholmisbrug, som kan påvirke hjernens excitabilitet; 15) kontraindikationer til MR eller tDCS (f.eks. personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi, metalliske eller elektriske bioimplantater, klaustrofobi, hjernekirurgi); 16) vedvarende svimmelhed; 17) historie med Charcot-Marie-Tooth nervesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage den rigtige tDCS-intervention.
|
tDCS kan sikkert og selektivt modulere kortikal excitabilitet (specifikt neuronal affyringssandsynlighed) ved at overføre svage elektriske strømme mellem hovedbundselektroder.
Den jævnstrøm, der leveres af en elektrode, vil ikke overstige 2,0 mA, og den samlede strømmængde fra alle elektroder vil ikke overstige 4 mA i denne undersøgelse.
|
|
Sham-komparator: fup gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage sham-stimuleringen som kontrol.
|
sham-stimulering vil implementere den samme protokol for tDCS-interventionen; dog overføres kun meget lavt niveau strømme (ikke mere end 0,5 mA) mellem de samme elektroder, der bruges til tDCS i løbet af den 20-minutters session.
Denne strategi efterligner effektivt de kutane fornemmelser og hudrødme fremkaldt ved kun at skabe mikrokortikale elektriske felter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
posturalt svajeområde, når du står med lukkede øjne på skummet
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Denne metrik vurderer, i hvilken grad den bløde støtte og afskæring af synet mindsker kontrollen over stående stilling.
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
|
Timed Up-and-Go (TUG) tid
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Denne metrik vurderer mobilitet.
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
|
Stående vibrationstærskler for hver fodsål
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Denne metrik vurderer, i hvilken grad fodsålerne kan mærke de vibro-taktile stimuli, når de står.
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
|
On-target Blodets iltniveau-afhængig (BOLD) signalintensitet som svar på fodsålestimulering
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Denne metrik vurderer i hvilken grad hjernebarkens regioner aktiveres af den gangrelaterede fodsålestimulering.
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural svajehastighed, når du står med lukkede øjne på skummet
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Denne metrik vurderer, i hvilken grad den bløde støtte og afskæring af synet mindsker kontrollen over stående stilling.
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
|
Ganghastighed på 10m gangtest
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Denne metrik vurderer mobilitet.
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED signalintensitet inden for andre relevante kortikale regioner som reaktion på fodsålstimulation
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Denne metrik vurderer i hvilken grad hjernebarkregioner aktiveres af den gang-relaterede fod-sål-stimulering.
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00044674
- K01AG075180 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .