Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation for fodsålsfornemmelse hos ældre voksne med somatosensoriske underskud af fodsål (BSFS)

21. april 2026 opdateret af: Hebrew SeniorLife

Kortikale mekanismer og modulering af somatosensation hos ældre voksne med fodsål somatosensoriske svækkelser

Hos ældre voksne er nedsat fornemmelse af ben og fødder meget udbredt og forårsager dårlig balance og nedsat mobilitet. Denne type fornemmelse er ikke kun afhængig af receptorer og nerver i ben og fødder, men også af en kompleks bane i centralnervesystemet, som omfatter hjernebarken. Dette projekt vil bruge en form for ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at teste, om øget excitabilitet af de hjernenetværk, der behandler sensorisk feedback, kan øge fodsålsens sensation, balance og mobilitet hos ældre voksne, der lider af mild til - moderate fodsålssanser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år.
  2. Selvrapporteret følelse af ustabilitet eller besvær, når du står og går.
  3. Mild til moderat somatosensorisk svækkelse af fodsål: evnen til at opfatte 75 g monofilament, men manglende evne til at opfatte 10 g monofilament.

Ekskluderingskriterier:

selvrapporteret 1) manglende evne til at stå eller gå uafbrudt i et minut uden personlig assistance (stokke eller rollatorer tilladt); 2) historie eller tilstedeværelse af fodsår, amputation eller deformiteter; 3) selvrapporteret ukontrolleret smerte eller smerte, der er forbundet med mobilitetshandicap; 4) ukontrolleret diabetes mellitus; 5) hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder på grund af akut sygdom eller som følge af en muskel- og skeletskade, der væsentligt påvirker balancen; 6) vedvarende stærke smerter i underekstremiteterne, når de står eller går; 7) diagnose af demens, Parkinsons sygdom eller slagtilfælde, der påvirker balancen; 8) ustabil medicinsk tilstand; 9) juridisk blindhed eller døvhed; 10) ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk BP >180, diastolisk BP >100 mm Hg eller ordination af ≥3 antihypertensive lægemidler); 11) funktionelt begrænsende nefropati, alvorlige sygdomme eller transplantation af nyre eller lever, nyre- eller kongestiv hjertesvigt; 12) aktiv cancerbehandling; 13) balanceforstyrrelser på grund af tidligere brug af kemoterapi eller historie med Guillain-Barré syndrom; 14) brug af neuroaktive eller rekreative stoffer (f.eks. beroligende midler, antipsykotika) eller alkoholmisbrug, som kan påvirke hjernens excitabilitet; 15) kontraindikationer til MR eller tDCS (f.eks. personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi, metalliske eller elektriske bioimplantater, klaustrofobi, hjernekirurgi); 16) vedvarende svimmelhed; 17) historie med Charcot-Marie-Tooth nervesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage den rigtige tDCS-intervention.
tDCS kan sikkert og selektivt modulere kortikal excitabilitet (specifikt neuronal affyringssandsynlighed) ved at overføre svage elektriske strømme mellem hovedbundselektroder. Den jævnstrøm, der leveres af en elektrode, vil ikke overstige 2,0 mA, og den samlede strømmængde fra alle elektroder vil ikke overstige 4 mA i denne undersøgelse.
Sham-komparator: fup gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage sham-stimuleringen som kontrol.
sham-stimulering vil implementere den samme protokol for tDCS-interventionen; dog overføres kun meget lavt niveau strømme (ikke mere end 0,5 mA) mellem de samme elektroder, der bruges til tDCS i løbet af den 20-minutters session. Denne strategi efterligner effektivt de kutane fornemmelser og hudrødme fremkaldt ved kun at skabe mikrokortikale elektriske felter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
posturalt svajeområde, når du står med lukkede øjne på skummet
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Denne metrik vurderer, i hvilken grad den bløde støtte og afskæring af synet mindsker kontrollen over stående stilling.
Før og umiddelbart efter intervention
Timed Up-and-Go (TUG) tid
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Denne metrik vurderer mobilitet.
Før og umiddelbart efter intervention
Stående vibrationstærskler for hver fodsål
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Denne metrik vurderer, i hvilken grad fodsålerne kan mærke de vibro-taktile stimuli, når de står.
Før og umiddelbart efter intervention
On-target Blodets iltniveau-afhængig (BOLD) signalintensitet som svar på fodsålestimulering
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Denne metrik vurderer i hvilken grad hjernebarkens regioner aktiveres af den gangrelaterede fodsålestimulering.
Før og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural svajehastighed, når du står med lukkede øjne på skummet
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Denne metrik vurderer, i hvilken grad den bløde støtte og afskæring af synet mindsker kontrollen over stående stilling.
Før og umiddelbart efter intervention
Ganghastighed på 10m gangtest
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Denne metrik vurderer mobilitet.
Før og umiddelbart efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED signalintensitet inden for andre relevante kortikale regioner som reaktion på fodsålstimulation
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Denne metrik vurderer i hvilken grad hjernebarkregioner aktiveres af den gang-relaterede fod-sål-stimulering.
Før og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner