- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771531
Hjernestimulering for fotsålefølelse hos eldre voksne med fotsåle somatosensoriske mangler (BSFS)
Kortikale mekanismer og modulering av somatosensasjon hos eldre voksne med somatosensoriske svekkelser i fotsålen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junhong Zhou, PhD
- Telefonnummer: 617-971-5346
- E-post: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Rekruttering
- Hebrew SeniorLife
-
Ta kontakt med:
- Kathy Tasker
- Telefonnummer: 617-971-5351
- E-post: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥65 år.
- Selvrapportert følelse av ustøhet eller vanskeligheter når du står og går.
- Lett til moderat somatosensorisk svekkelse av fotsåle: evnen til å oppfatte 75 g monofilament, men manglende evne til å oppfatte 10 g monofilament.
Ekskluderingskriterier:
selvrapportert 1) manglende evne til å stå eller gå kontinuerlig i ett minutt uten personlig assistanse (stokker eller rullatorer tillatt); 2) historie eller tilstedeværelse av fotsår, amputasjon eller deformiteter; 3) selvrapportert ukontrollert smerte eller smerte som er assosiert med bevegelseshemning; 4) ukontrollert diabetes mellitus; 5) sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene på grunn av akutt sykdom, eller som følge av en muskel- og skjelettskade som vesentlig påvirker balansen; 6) vedvarende alvorlig smerte i nedre ekstremiteter når du står eller går; 7) diagnose av demens, Parkinsons sykdom eller hjerneslag som påvirker balansen; 8) ustabil medisinsk tilstand; 9) juridisk blindhet eller døvhet; 10) ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk >180, diastolisk blodtrykk >100 mm Hg, eller forskrivning av ≥3 antihypertensive medisiner); 11) funksjonelt begrensende nefropati, alvorlige sykdommer eller transplantasjon av nyre eller lever, nyre- eller kongestiv hjertesvikt; 12) aktiv kreftbehandling; 13) balanseforstyrrelser på grunn av tidligere bruk av kjemoterapi eller historie med Guillain-Barré syndrom; 14) bruk av nevroaktive eller rekreasjonsmedisiner (f.eks. beroligende midler, antipsykotika) eller alkoholmisbruk, som kan påvirke hjernens eksitabilitet; 15) kontraindikasjoner mot MR eller tDCS (f.eks. personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi, metalliske eller elektriske bioimplantater, klaustrofobi, hjernekirurgi); 16) vedvarende svimmelhet; 17) historie med Charcot-Marie-Tooth nervesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS-gruppen
Deltakere i denne armen vil motta den virkelige tDCS-intervensjonen.
|
tDCS kan trygt og selektivt modulere kortikal eksitabilitet (spesielt sannsynlighet for nevronal avfyring) ved å overføre svake elektriske strømmer mellom hodebunnselektroder.
Likestrømmen som leveres av en elektrode vil ikke overstige 2,0 mA og den totale mengden strøm fra alle elektrodene vil ikke overstige 4 mA i denne studien.
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Deltakere i denne armen vil motta falsk stimulering som kontroll.
|
falsk stimulering vil implementere den samme protokollen til tDCS-intervensjonen; imidlertid overføres bare svært lavt nivå strømmer (ikke mer enn 0,5 mA) mellom de samme elektrodene som brukes for tDCS gjennom den 20-minutters økten.
Denne strategien etterligner effektivt de kutane følelsene og hudens rødhet indusert ved kun å skape elektriske mikrokortikale felt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
posturalt svaiområde når du står med lukkede øyne på skummet
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Denne beregningen vurderer i hvilken grad den myke støtten og avskjæringen av synet reduserer kontrollen over stående holdning.
|
Før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Tidsbestemt Up-and-Go (TUG) tid
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Denne beregningen vurderer mobilitet.
|
Før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Stående vibrasjonsterskler for hver fotsåle
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Denne metrikken vurderer i hvilken grad fotsålene kan føle de vibro-taktile stimuli når de står.
|
Før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
On-target Blod oksygen-nivå-avhengig (BOLD) signalintensitet som svar på fotsole-stimulering
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Denne metrikken vurderer i hvilken grad hjernebarkregioner som aktiveres av gangrelatert fotsålestimulering.
|
Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural svaihastighet når du står med lukkede øyne på skummet
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Denne beregningen vurderer i hvilken grad den myke støtten og avskjæringen av synet reduserer kontrollen over stående holdning.
|
Før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Ganghastighet på 10m gangprøve
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Denne beregningen vurderer mobilitet.
|
Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET signalintensitet i andre relevante kortikale regioner som svar på fotsålestimulering
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Denne beregningen vurderer i hvilken grad hjernebarkregioner aktiveres av gangrelatert fot-sålestimulering.
|
Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00044674
- K01AG075180 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .