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Estimulação cerebral para sensação na sola dos pés em idosos com déficits somatossensoriais na sola dos pés (BSFS)

18 de setembro de 2026 atualizado por: Hebrew SeniorLife

Mecanismos corticais e modulação da somatossensorial em idosos com deficiências somatossensoriais na sola do pé

In older adults, diminished sensation of the legs and feet is highly prevalent and causes poor balance and reduced mobility. This type of sensation is not only dependent upon the receptors and nerves in the legs and feet, but also upon a complex central nervous system pathway that includes the cerebral cortex of the brain. This project will use a form of noninvasive brain stimulation called transcranial direct current stimulation (tDCS) to test whether increasing the excitability of the brain networks that process sensory feedback can augment foot sole sensation, balance, and mobility in older adults suffering from mild-to-moderate foot sole sensory impairments.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥65 years.
  2. Self-reported feeling of unsteadiness or difficulty when standing and walking.
  3. Mild-to-moderate foot-sole somatosensory impairment: the ability to perceive 75g monofilament but inability to perceive 10g monofilament.

Exclusion Criteria:

  1. self-reported inability to stand or walk continuously for one minute without personal assistance (canes or walkers allowed);
  2. history or presence of foot ulceration, amputation, or deformities;
  3. self-reported uncontrolled pain or pain that is associated with mobility disability;
  4. uncontrolled diabetes mellitus;
  5. hospitalization within the past three months due to acute illness, or as the result of a musculoskeletal injury significantly affecting balance;
  6. persistent severe pain of lower extremity when standing or walking;
  7. diagnosis of dementia, Parkinson's disease, or stroke that affects balance;
  8. unstable medical condition;
  9. legal blindness or deafness;
  10. uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >180, diastolic BP >100 mm Hg, or prescription of ≥3 anti-hypertensive medications);
  11. functionally limiting nephropathy, severe diseases or transplant of the kidney or liver, renal or congestive heart failure;
  12. active cancer treatment;
  13. balance disorders due to past use of chemotherapy or history of Guillain-Barré syndrome;
  14. use of neuro-active or recreational drugs (e.g., sedatives, anti-psychotics), or alcohol abuse, which may affect the brain excitability;
  15. contraindications to MRI or tDCS (e.g., personal or family history of seizures or epilepsy, metallic or electric bio-implants, claustrophobia, brain surgery);
  16. persistent vertigo;
  17. history of Charcot-Marie-Tooth nerve disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS group

Participants in this arm will receive the real tDCS intervention.

tDCS can safely and selectively modulate cortical excitability (specifically neuronal firing likelihood) by transferring weak electrical currents between scalp electrodes. The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA and the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA in this study.

Comparador Falso: sham group

Participants in this arm will receive the sham stimulation as control.

sham stimulation will implement the same protocol of the tDCS intervention; however, only very low-level currents (no more than 0.5 mA) are transferred between the same electrodes used for the tDCS throughout the 20-minute session. This strategy effectively mimics the cutaneous sensations and skin redness induced by creating only micro cortical electric fields.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
postural sway area when standing with eyes closed on the foam
Prazo: Before and immediately after intervention

This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture.

Before and immediately after intervention
Timed Up-and-Go (TUG) time
Prazo: Before and immediately after intervention

This metric assesses mobility.

Before and immediately after intervention
On-target Blood oxygen level dependent (BOLD) signal intensity in response to foot sole stimulation
Prazo: Before and immediately after intervention

This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation.

Before and immediately after intervention
Standing vibratory thresholds of each foot sole
Prazo: Before and immediately after intervention

This metric assesses the degree to which the foot soles can sense the vibro-tactile stimuli when standing.

Before and immediately after intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postural sway speed when standing with eyes closed on the foam
Prazo: Before and immediately after intervention

This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture.

Before and immediately after intervention
Gait speed of 10m walking test
Prazo: Before and immediately after intervention

This metric assesses mobility.

Before and immediately after intervention

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BOLD signal intensity within other relevant cortical regions in response to foot sole stimulation
Prazo: Before and immediately after intervention

This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation.

Before and immediately after intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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