- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06771531
Estimulação cerebral para sensação na sola dos pés em idosos com déficits somatossensoriais na sola dos pés (BSFS)
Mecanismos corticais e modulação da somatossensorial em idosos com deficiências somatossensoriais na sola do pé
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junhong Zhou, PhD
- Número de telefone: 617-971-5346
- E-mail: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Hebrew SeniorLife
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Contato:
- Kathy Tasker
- Número de telefone: 617-971-5351
- E-mail: KathyTasker@hsl.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥65 anos.
- Sensação autorreferida de instabilidade ou dificuldade ao ficar em pé e caminhar.
- Comprometimento somatossensorial leve a moderado da sola do pé: capacidade de perceber monofilamento de 75g, mas incapacidade de perceber monofilamento de 10g.
Critérios de exclusão:
autorrelatado 1) incapacidade de ficar em pé ou caminhar continuamente por um minuto sem assistência pessoal (bengalas ou andadores são permitidos); 2) história ou presença de ulceração, amputação ou deformidades nos pés; 3) dor não controlada autorreferida ou dor associada à dificuldade de locomoção; 4) diabetes mellitus não controlada; 5) hospitalização nos últimos três meses devido a doença aguda ou como resultado de lesão musculoesquelética que afeta significativamente o equilíbrio; 6) dor intensa e persistente nos membros inferiores ao ficar em pé ou caminhar; 7) diagnóstico de demência, doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral que afete o equilíbrio; 8) condição médica instável; 9) cegueira ou surdez legal; 10) hipertensão não controlada (isto é, PA sistólica >180, PA diastólica >100 mm Hg ou prescrição de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos); 11) nefropatia funcionalmente limitante, doenças graves ou transplante de rim ou fígado, insuficiência cardíaca renal ou congestiva; 12) tratamento ativo do câncer; 13) distúrbios do equilíbrio devido ao uso anterior de quimioterapia ou história de síndrome de Guillain-Barré; 14) uso de drogas neuroativas ou recreativas (por exemplo, sedativos, antipsicóticos) ou abuso de álcool, que podem afetar a excitabilidade cerebral; 15) contraindicações para ressonância magnética ou ETCC (por exemplo, história pessoal ou familiar de convulsões ou epilepsia, bioimplantes metálicos ou elétricos, claustrofobia, cirurgia cerebral); 16) vertigem persistente; 17) história de doença do nervo Charcot-Marie-Tooth.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo tDCS
Os participantes deste braço receberão a intervenção tDCS real.
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A ETCC pode modular de forma segura e seletiva a excitabilidade cortical (especificamente a probabilidade de disparo neuronal) transferindo correntes elétricas fracas entre os eletrodos do couro cabeludo.
A corrente contínua fornecida por qualquer eletrodo não excederá 2,0 mA e a quantidade total de corrente de todos os eletrodos não excederá 4 mA neste estudo.
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Comparador Falso: grupo falso
Os participantes neste braço receberão a estimulação simulada como controle.
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a estimulação simulada implementará o mesmo protocolo da intervenção tDCS; no entanto, apenas correntes de nível muito baixo (não mais que 0,5 mA) são transferidas entre os mesmos eletrodos usados para a ETCC durante a sessão de 20 minutos.
Esta estratégia imita eficazmente as sensações cutâneas e a vermelhidão da pele induzidas pela criação apenas de microcampos eléctricos corticais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área de oscilação postural quando em pé com os olhos fechados na espuma
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Esta métrica avalia até que ponto o suporte suave e o corte da visão diminuem o controle da postura em pé.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Tempo de subida e partida cronometrado (TUG)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Esta métrica avalia a mobilidade.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Limiares vibratórios em pé de cada sola do pé
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Esta métrica avalia até que ponto as solas dos pés podem sentir os estímulos vibro-táteis quando em pé.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Intensidade do sinal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) no alvo em resposta à estimulação da planta do pé
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Esta métrica avalia o grau em que as regiões corticais cerebrais são ativadas pela estimulação da planta do pé relacionada com a marcha.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de oscilação postural quando em pé com os olhos fechados na espuma
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Esta métrica avalia até que ponto o suporte suave e o corte da visão diminuem o controle da postura em pé.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Velocidade de marcha do teste de caminhada de 10m
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Esta métrica avalia a mobilidade.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do sinal BOLD em outras regiões corticais relevantes em resposta à estimulação da sola do pé
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Esta métrica avalia o grau em que as regiões corticais do cérebro são ativadas pela estimulação da planta do pé relacionada à caminhada.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00044674
- K01AG075180 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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