- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06771531
Estimulação cerebral para sensação na sola dos pés em idosos com déficits somatossensoriais na sola dos pés (BSFS)
Mecanismos corticais e modulação da somatossensorial em idosos com deficiências somatossensoriais na sola do pé
In older adults, diminished sensation of the legs and feet is highly prevalent and causes poor balance and reduced mobility. This type of sensation is not only dependent upon the receptors and nerves in the legs and feet, but also upon a complex central nervous system pathway that includes the cerebral cortex of the brain. This project will use a form of noninvasive brain stimulation called transcranial direct current stimulation (tDCS) to test whether increasing the excitability of the brain networks that process sensory feedback can augment foot sole sensation, balance, and mobility in older adults suffering from mild-to-moderate foot sole sensory impairments.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junhong Zhou, PhD
- Número de telefone: 617-971-5346
- E-mail: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Hebrew SeniorLife
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Contato:
- Kathy Tasker
- Número de telefone: 617-971-5351
- E-mail: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged ≥65 years.
- Self-reported feeling of unsteadiness or difficulty when standing and walking.
- Mild-to-moderate foot-sole somatosensory impairment: the ability to perceive 75g monofilament but inability to perceive 10g monofilament.
Exclusion Criteria:
- self-reported inability to stand or walk continuously for one minute without personal assistance (canes or walkers allowed);
- history or presence of foot ulceration, amputation, or deformities;
- self-reported uncontrolled pain or pain that is associated with mobility disability;
- uncontrolled diabetes mellitus;
- hospitalization within the past three months due to acute illness, or as the result of a musculoskeletal injury significantly affecting balance;
- persistent severe pain of lower extremity when standing or walking;
- diagnosis of dementia, Parkinson's disease, or stroke that affects balance;
- unstable medical condition;
- legal blindness or deafness;
- uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >180, diastolic BP >100 mm Hg, or prescription of ≥3 anti-hypertensive medications);
- functionally limiting nephropathy, severe diseases or transplant of the kidney or liver, renal or congestive heart failure;
- active cancer treatment;
- balance disorders due to past use of chemotherapy or history of Guillain-Barré syndrome;
- use of neuro-active or recreational drugs (e.g., sedatives, anti-psychotics), or alcohol abuse, which may affect the brain excitability;
- contraindications to MRI or tDCS (e.g., personal or family history of seizures or epilepsy, metallic or electric bio-implants, claustrophobia, brain surgery);
- persistent vertigo;
- history of Charcot-Marie-Tooth nerve disease.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS group
Participants in this arm will receive the real tDCS intervention. |
tDCS can safely and selectively modulate cortical excitability (specifically neuronal firing likelihood) by transferring weak electrical currents between scalp electrodes. The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA and the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA in this study. |
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Comparador Falso: sham group
Participants in this arm will receive the sham stimulation as control. |
sham stimulation will implement the same protocol of the tDCS intervention; however, only very low-level currents (no more than 0.5 mA) are transferred between the same electrodes used for the tDCS throughout the 20-minute session. This strategy effectively mimics the cutaneous sensations and skin redness induced by creating only micro cortical electric fields. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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postural sway area when standing with eyes closed on the foam
Prazo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture. |
Before and immediately after intervention
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Timed Up-and-Go (TUG) time
Prazo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses mobility. |
Before and immediately after intervention
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On-target Blood oxygen level dependent (BOLD) signal intensity in response to foot sole stimulation
Prazo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation. |
Before and immediately after intervention
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Standing vibratory thresholds of each foot sole
Prazo: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which the foot soles can sense the vibro-tactile stimuli when standing. |
Before and immediately after intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postural sway speed when standing with eyes closed on the foam
Prazo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture. |
Before and immediately after intervention
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Gait speed of 10m walking test
Prazo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses mobility. |
Before and immediately after intervention
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BOLD signal intensity within other relevant cortical regions in response to foot sole stimulation
Prazo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation. |
Before and immediately after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00044674
- K01AG075180 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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