- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06771531
Stymulacja mózgu w zakresie czucia podeszwy stopy u starszych osób dorosłych z deficytami somatosensorczymi podeszwy stopy (BSFS)
Mechanizmy korowe i modulacja czucia somatosensorycznego u starszych osób dorosłych z zaburzeniami somatosensorczymi podeszwy stóp
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junhong Zhou, PhD
- Numer telefonu: 617-971-5346
- E-mail: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Rekrutacyjny
- Hebrew SeniorLife
-
Kontakt:
- Kathy Tasker
- Numer telefonu: 617-971-5351
- E-mail: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat.
- Samodzielnie zgłaszane uczucie niestabilności lub trudności podczas stania i chodzenia.
- Łagodne do umiarkowanego upośledzenie somatosensoryczne podeszwy stopy: zdolność dostrzegania monofilamentu o masie 75 g, ale niemożność dostrzeżenia monofilamentu o masie 10 g.
Kryteria wykluczenia:
zgłaszane przez siebie: 1) niezdolność do ciągłego stania lub chodzenia przez jedną minutę bez pomocy osobistej (dozwolone są laski lub chodziki); 2) przebyte lub obecne owrzodzenie stopy, amputacja lub deformacja; 3) zgłaszany przez siebie niekontrolowany ból lub ból związany z niepełnosprawnością ruchową; 4) niekontrolowana cukrzyca; 5) hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu ostrej choroby lub w wyniku urazu narządu ruchu mającego istotny wpływ na równowagę; 6) utrzymujący się silny ból kończyny dolnej podczas stania lub chodzenia; 7) rozpoznanie otępienia, choroby Parkinsona lub udaru mózgu zaburzającego równowagę; 8) niestabilny stan zdrowia; 9) prawna ślepota lub głuchota; 10) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. ciśnienie skurczowe > 180, ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg lub przepisane ≥3 leki hipotensyjne); 11) nefropatia ograniczająca czynnościowo, ciężkie choroby lub przeszczep nerki lub wątroby, niewydolność nerek lub zastoinowa serce; 12) aktywne leczenie nowotworów; 13) zaburzenia równowagi spowodowane przebytą chemioterapią lub przebytą chorobą Guillain-Barré; 14) zażywanie leków neuroaktywnych lub rekreacyjnych (np. środków uspokajających, przeciwpsychotycznych) lub nadużywanie alkoholu, które może wpływać na pobudliwość mózgu; 15) przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub tDCS (np. historia napadów padaczkowych lub padaczki w rodzinie lub w rodzinie, bioimplanty metalowe lub elektryczne, klaustrofobia, operacja mózgu); 16) uporczywe zawroty głowy; 17) historia choroby nerwu Charcota-Marie-Tootha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa tDCS
Uczestnicy tej części otrzymają prawdziwą interwencję tDCS.
|
tDCS może bezpiecznie i selektywnie modulować pobudliwość kory mózgowej (w szczególności prawdopodobieństwo odpalenia neuronów) poprzez przenoszenie słabych prądów elektrycznych pomiędzy elektrodami skóry głowy.
W tym badaniu prąd stały dostarczany przez którąkolwiek elektrodę nie przekroczy 2,0 mA, a łączna ilość prądu ze wszystkich elektrod nie przekroczy 4 mA.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorna
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację jako kontrolę.
|
pozorowana stymulacja będzie realizowała ten sam protokół interwencji tDCS; jednakże tylko prądy o bardzo niskim natężeniu (nie więcej niż 0,5 mA) są przesyłane pomiędzy tymi samymi elektrodami, które są używane w tDCS podczas 20-minutowej sesji.
Strategia ta skutecznie naśladuje odczucia skórne i zaczerwienienie skóry wywołane tworzeniem wyłącznie mikrokorowych pól elektrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obszar wahań postawy podczas stania z zamkniętymi oczami na piance
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Wskaźnik ten ocenia stopień, w jakim miękkie podparcie i przysłonięcie pola widzenia zmniejsza kontrolę nad postawą stojącą.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Czas rozruchu i uruchomienia (TUG).
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Ta metryka ocenia mobilność.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Stojące progi wibracyjne każdej podeszwy stopy
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Wskaźnik ten ocenia stopień, w jakim podeszwy stóp wyczuwają bodźce wibracyjno-dotykowe podczas stania.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Docelowa intensywność sygnału BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) w odpowiedzi na stymulację podeszwy stopy
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Ta metryka ocenia stopień, w jakim regiony kory mózgowej są aktywowane przez stymulację podeszwy stopy związaną z chodzeniem.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość kołysania postawy podczas stania z zamkniętymi oczami na piance
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Wskaźnik ten ocenia stopień, w jakim miękkie podparcie i przysłonięcie pola widzenia zmniejsza kontrolę nad postawą stojącą.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Test szybkości chodu na dystansie 10 m
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Ta metryka ocenia mobilność.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BOLD intensywność sygnału w innych odpowiednich obszarach kory mózgowej w odpowiedzi na stymulację podeszwy stopy
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Wskaźnik ten ocenia stopień, w jakim obszary korowe mózgu są aktywowane przez stymulację podeszwy stopy związaną z chodzeniem.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00044674
- K01AG075180 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .