- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06771531
Stymulacja mózgu w zakresie czucia podeszwy stopy u starszych osób dorosłych z deficytami somatosensorczymi podeszwy stopy (BSFS)
Mechanizmy korowe i modulacja czucia somatosensorycznego u starszych osób dorosłych z zaburzeniami somatosensorczymi podeszwy stóp
In older adults, diminished sensation of the legs and feet is highly prevalent and causes poor balance and reduced mobility. This type of sensation is not only dependent upon the receptors and nerves in the legs and feet, but also upon a complex central nervous system pathway that includes the cerebral cortex of the brain. This project will use a form of noninvasive brain stimulation called transcranial direct current stimulation (tDCS) to test whether increasing the excitability of the brain networks that process sensory feedback can augment foot sole sensation, balance, and mobility in older adults suffering from mild-to-moderate foot sole sensory impairments.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junhong Zhou, PhD
- Numer telefonu: 617-971-5346
- E-mail: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Rekrutacyjny
- Hebrew SeniorLife
-
Kontakt:
- Kathy Tasker
- Numer telefonu: 617-971-5351
- E-mail: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged ≥65 years.
- Self-reported feeling of unsteadiness or difficulty when standing and walking.
- Mild-to-moderate foot-sole somatosensory impairment: the ability to perceive 75g monofilament but inability to perceive 10g monofilament.
Exclusion Criteria:
- self-reported inability to stand or walk continuously for one minute without personal assistance (canes or walkers allowed);
- history or presence of foot ulceration, amputation, or deformities;
- self-reported uncontrolled pain or pain that is associated with mobility disability;
- uncontrolled diabetes mellitus;
- hospitalization within the past three months due to acute illness, or as the result of a musculoskeletal injury significantly affecting balance;
- persistent severe pain of lower extremity when standing or walking;
- diagnosis of dementia, Parkinson's disease, or stroke that affects balance;
- unstable medical condition;
- legal blindness or deafness;
- uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >180, diastolic BP >100 mm Hg, or prescription of ≥3 anti-hypertensive medications);
- functionally limiting nephropathy, severe diseases or transplant of the kidney or liver, renal or congestive heart failure;
- active cancer treatment;
- balance disorders due to past use of chemotherapy or history of Guillain-Barré syndrome;
- use of neuro-active or recreational drugs (e.g., sedatives, anti-psychotics), or alcohol abuse, which may affect the brain excitability;
- contraindications to MRI or tDCS (e.g., personal or family history of seizures or epilepsy, metallic or electric bio-implants, claustrophobia, brain surgery);
- persistent vertigo;
- history of Charcot-Marie-Tooth nerve disease.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS group
Participants in this arm will receive the real tDCS intervention. |
tDCS can safely and selectively modulate cortical excitability (specifically neuronal firing likelihood) by transferring weak electrical currents between scalp electrodes. The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA and the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA in this study. |
|
Pozorny komparator: sham group
Participants in this arm will receive the sham stimulation as control. |
sham stimulation will implement the same protocol of the tDCS intervention; however, only very low-level currents (no more than 0.5 mA) are transferred between the same electrodes used for the tDCS throughout the 20-minute session. This strategy effectively mimics the cutaneous sensations and skin redness induced by creating only micro cortical electric fields. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postural sway area when standing with eyes closed on the foam
Ramy czasowe: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture. |
Before and immediately after intervention
|
|
Timed Up-and-Go (TUG) time
Ramy czasowe: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses mobility. |
Before and immediately after intervention
|
|
On-target Blood oxygen level dependent (BOLD) signal intensity in response to foot sole stimulation
Ramy czasowe: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation. |
Before and immediately after intervention
|
|
Standing vibratory thresholds of each foot sole
Ramy czasowe: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which the foot soles can sense the vibro-tactile stimuli when standing. |
Before and immediately after intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postural sway speed when standing with eyes closed on the foam
Ramy czasowe: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture. |
Before and immediately after intervention
|
|
Gait speed of 10m walking test
Ramy czasowe: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses mobility. |
Before and immediately after intervention
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BOLD signal intensity within other relevant cortical regions in response to foot sole stimulation
Ramy czasowe: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation. |
Before and immediately after intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00044674
- K01AG075180 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .