- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06771531
Stimolazione cerebrale per la sensazione della pianta del piede negli anziani con deficit somatosensoriali della pianta del piede (BSFS)
Meccanismi corticali e modulazione della somatosensazione negli anziani con disturbi somatosensoriali della pianta del piede
In older adults, diminished sensation of the legs and feet is highly prevalent and causes poor balance and reduced mobility. This type of sensation is not only dependent upon the receptors and nerves in the legs and feet, but also upon a complex central nervous system pathway that includes the cerebral cortex of the brain. This project will use a form of noninvasive brain stimulation called transcranial direct current stimulation (tDCS) to test whether increasing the excitability of the brain networks that process sensory feedback can augment foot sole sensation, balance, and mobility in older adults suffering from mild-to-moderate foot sole sensory impairments.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junhong Zhou, PhD
- Numero di telefono: 617-971-5346
- Email: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Reclutamento
- Hebrew SeniorLife
-
Contatto:
- Kathy Tasker
- Numero di telefono: 617-971-5351
- Email: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged ≥65 years.
- Self-reported feeling of unsteadiness or difficulty when standing and walking.
- Mild-to-moderate foot-sole somatosensory impairment: the ability to perceive 75g monofilament but inability to perceive 10g monofilament.
Exclusion Criteria:
- self-reported inability to stand or walk continuously for one minute without personal assistance (canes or walkers allowed);
- history or presence of foot ulceration, amputation, or deformities;
- self-reported uncontrolled pain or pain that is associated with mobility disability;
- uncontrolled diabetes mellitus;
- hospitalization within the past three months due to acute illness, or as the result of a musculoskeletal injury significantly affecting balance;
- persistent severe pain of lower extremity when standing or walking;
- diagnosis of dementia, Parkinson's disease, or stroke that affects balance;
- unstable medical condition;
- legal blindness or deafness;
- uncontrolled hypertension (i.e., systolic BP >180, diastolic BP >100 mm Hg, or prescription of ≥3 anti-hypertensive medications);
- functionally limiting nephropathy, severe diseases or transplant of the kidney or liver, renal or congestive heart failure;
- active cancer treatment;
- balance disorders due to past use of chemotherapy or history of Guillain-Barré syndrome;
- use of neuro-active or recreational drugs (e.g., sedatives, anti-psychotics), or alcohol abuse, which may affect the brain excitability;
- contraindications to MRI or tDCS (e.g., personal or family history of seizures or epilepsy, metallic or electric bio-implants, claustrophobia, brain surgery);
- persistent vertigo;
- history of Charcot-Marie-Tooth nerve disease.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tDCS group
Participants in this arm will receive the real tDCS intervention. |
tDCS can safely and selectively modulate cortical excitability (specifically neuronal firing likelihood) by transferring weak electrical currents between scalp electrodes. The direct current delivered by any one electrode will not exceed 2.0 mA and the total amount of current from all electrodes will not exceed 4 mA in this study. |
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Comparatore fittizio: sham group
Participants in this arm will receive the sham stimulation as control. |
sham stimulation will implement the same protocol of the tDCS intervention; however, only very low-level currents (no more than 0.5 mA) are transferred between the same electrodes used for the tDCS throughout the 20-minute session. This strategy effectively mimics the cutaneous sensations and skin redness induced by creating only micro cortical electric fields. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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postural sway area when standing with eyes closed on the foam
Lasso di tempo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture. |
Before and immediately after intervention
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Timed Up-and-Go (TUG) time
Lasso di tempo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses mobility. |
Before and immediately after intervention
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On-target Blood oxygen level dependent (BOLD) signal intensity in response to foot sole stimulation
Lasso di tempo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation. |
Before and immediately after intervention
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Standing vibratory thresholds of each foot sole
Lasso di tempo: Before and immediately after intervention
|
This metric assesses the degree to which the foot soles can sense the vibro-tactile stimuli when standing. |
Before and immediately after intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postural sway speed when standing with eyes closed on the foam
Lasso di tempo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses the degree to which the soft support and cut-off of the vision diminishes the control of standing posture. |
Before and immediately after intervention
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Gait speed of 10m walking test
Lasso di tempo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses mobility. |
Before and immediately after intervention
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BOLD signal intensity within other relevant cortical regions in response to foot sole stimulation
Lasso di tempo: Before and immediately after intervention
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This metric assesses the degree to which brain cortical regions activated by the walking-related foot-sole stimulation. |
Before and immediately after intervention
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00044674
- K01AG075180 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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