Stimolazione cerebrale per la sensazione della pianta del piede negli anziani con deficit somatosensoriali della pianta del piede (BSFS)
Meccanismi corticali e modulazione della somatosensazione negli anziani con disturbi somatosensoriali della pianta del piede
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junhong Zhou, PhD
- Numero di telefono: 617-971-5346
- Email: junhongzhou@hsl.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Reclutamento
- Hebrew SeniorLife
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Contatto:
- Kathy Tasker
- Numero di telefono: 617-971-5351
- Email: KathyTasker@hsl.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥65 anni.
- Sensazione auto-riferita di instabilità o difficoltà nello stare in piedi e nel camminare.
- Compromissione somatosensoriale della pianta del piede da lieve a moderata: capacità di percepire il monofilamento da 75 g ma incapacità di percepire il monofilamento da 10 g.
Criteri di esclusione:
auto-riferito 1) incapacità di stare in piedi o camminare continuamente per un minuto senza assistenza personale (bastoni o deambulatori consentiti); 2) storia o presenza di ulcerazioni, amputazioni o deformità del piede; 3) dolore incontrollato auto-riferito o dolore associato a disabilità motoria; 4) diabete mellito non controllato; 5) ricovero ospedaliero negli ultimi tre mesi a causa di malattia acuta o in conseguenza di una lesione muscolo-scheletrica che compromette significativamente l'equilibrio; 6) dolore intenso e persistente agli arti inferiori quando si sta in piedi o si cammina; 7) diagnosi di demenza, morbo di Parkinson o ictus che compromette l'equilibrio; 8) condizione medica instabile; 9) cecità o sordità legale; 10) ipertensione non controllata (cioè pressione sistolica > 180, pressione diastolica > 100 mm Hg o prescrizione di ≥ 3 farmaci antipertensivi); 11) nefropatia funzionalmente limitante, malattie gravi o trapianto di rene o fegato, insufficienza cardiaca renale o congestizia; 12) trattamento attivo del cancro; 13) disturbi dell'equilibrio dovuti a passato uso di chemioterapia o storia di sindrome di Guillain-Barré; 14) uso di droghe neuroattive o ricreative (ad esempio sedativi, antipsicotici) o abuso di alcol, che possono influenzare l'eccitabilità del cervello; 15) controindicazioni alla risonanza magnetica o alla tDCS (ad esempio, storia personale o familiare di convulsioni o epilessia, bioimpianti metallici o elettrici, claustrofobia, chirurgia cerebrale); 16) vertigini persistenti; 17) storia di malattia del nervo Charcot-Marie-Tooth.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo tDCS
I partecipanti a questo braccio riceveranno il vero intervento tDCS.
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La tDCS può modulare in modo sicuro e selettivo l'eccitabilità corticale (in particolare la probabilità di attivazione neuronale) trasferendo deboli correnti elettriche tra gli elettrodi del cuoio capelluto.
In questo studio la corrente continua erogata da un qualsiasi elettrodo non supererà 2,0 mA e la quantità totale di corrente proveniente da tutti gli elettrodi non supererà 4 mA.
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio
I partecipanti a questo braccio riceveranno la stimolazione fittizia come controllo.
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la stimolazione simulata implementerà lo stesso protocollo dell'intervento tDCS; tuttavia, solo correnti di livello molto basso (non più di 0,5 mA) vengono trasferite tra gli stessi elettrodi utilizzati per la tDCS durante la sessione di 20 minuti.
Questa strategia imita efficacemente le sensazioni cutanee e l'arrossamento cutaneo indotti creando solo campi elettrici microcorticali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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area di oscillazione posturale quando si sta in piedi con gli occhi chiusi sulla schiuma
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Questa metrica valuta il grado in cui il supporto morbido e il taglio della visione diminuiscono il controllo della postura eretta.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Tempo Up-and-Go temporizzato (TUG).
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Questa metrica valuta la mobilità.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Soglie vibratorie stazionarie di ciascuna pianta del piede
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Questa metrica valuta il grado in cui le piante dei piedi possono percepire gli stimoli vibro-tattili quando si sta in piedi.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Intensità del segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) on-target in risposta alla stimolazione della pianta del piede
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Questa metrica valuta il grado in cui le regioni corticali cerebrali sono attivate dalla stimolazione della pianta del piede correlata al cammino.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di oscillazione posturale quando si sta in piedi con gli occhi chiusi sulla schiuma
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Questa metrica valuta il grado in cui il supporto morbido e il taglio della visione diminuiscono il controllo della postura eretta.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Velocità dell'andatura nel test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Questa metrica valuta la mobilità.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del segnale BOLD all'interno di altre regioni corticali rilevanti in risposta alla stimolazione della pianta del piede
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Questa metrica valuta il grado in cui le regioni corticali cerebrali vengono attivate dalla stimolazione della pianta del piede correlata alla deambulazione.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00044674
- K01AG075180 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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