Seznam dotazů u pacientek s rakovinou prsu, u kterých je plánována neoadjuvantní chemoterapie (QPL)
Seznam dotazů jako nástroj k podpoře shody mezi pacientem a lékařem v chápání informací o neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bylo prokázáno, že předoperační chemoterapie je u pacientek s rakovinou prsu přinejmenším stejně účinná jako pooperační chemoterapie a v průběhu času zaznamenala zvýšené používání. Rozhodnutí ohledně neoadjuvantní léčby je složité, protože je třeba zvážit různé aspekty a role pacienta v rozhodovacím procesu je ústřední.
Informace poskytované lékaři pacientům o předoperační léčbě mohou být komplikované, včetně podrobností o možnostech léčby, plánech léčby a vedlejších účincích. Pokud tyto informace nejsou předávány adekvátně, existuje riziko nedorozumění, které může vést ke zvýšené úzkosti a stresu pacientů ohledně jejich rozhodnutí.
V onkologii byly seznamy dotazů (QPL) použity jako nástroj na podporu pacientů zlepšením informací sdělovaných lékaři v různých kontextech, kde je třeba činit složitá rozhodnutí. Studie ukázaly, že QPL může usnadnit lepší výměnu informací. Jejich použití v diskusích o předoperační léčbě u pacientek s rakovinou prsu však nebylo studováno. Navíc důkazy z randomizovaných studií o použití QPL v klinické praxi jsou velmi omezené.
Cílem této studie je zjistit, zda použití QPL během konzultací s pacienty zahrnujících diskuse o neoadjuvantní chemoterapii může zlepšit výměnu informací v různých aspektech: porozumění léčbě; úzkost z rozhodnutí; účast na rozhodovacím procesu; komunikace mezi pacientem a lékařem; a konflikty související s rozhodováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonios Valachis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 0196021792
- E-mail: antonios.valachis@regionorebrolan.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Servah Hosseini, MD
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Nábor
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Antonis Valachis, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonios Valachis
-
Kontakt:
- Åsa Wickberg, MD, PhD
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Akademiska Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Lindman, MD, PhD
-
Kontakt:
- Andreas Karakatsanis, MD, PhD
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Västerås General Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
-
Kontakt:
- Staffan Eriksson, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s operabilním karcinomem prsu způsobilé pro systémovou neoadjuvantní léčbu podle současných léčebných pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu, kde je neoadjuvantní léčba povinná spíše než možnost léčby.
- Pacienti s kognitivní poruchou, kteří jsou ošetřujícím lékařem hodnoceni jako neschopní se zúčastnit.
- Pacienti, kteří neumí mluvit ani číst švédsky ani anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seznam dotazů
Pacientky obdrží před první návštěvou onkologa seznam otázek k diskuzi o neoadjuvantní terapii
|
Seznam dotazů obsahuje 12 otázek týkajících se neoadjuvantní terapie.
Byl vyvinut expertním týmem zahrnujícím prsní chirurgy, onkology, zdravotní sestry a psychology a byl vylepšen prostřednictvím soustředěných rozhovorů s obhájci pacientů a pečovateli.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti neobdrží seznam dotazů před první návštěvou onkologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody mezi pacientem a onkologem
Časové okno: Do pěti dnů od návštěvy pacienta
|
Míra shody, pokud jde o informace, které onkolog poskytl pacientovi během návštěvy pacienta.
|
Do pěti dnů od návštěvy pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Do pěti dnů od návštěvy pacienta
|
Úroveň úzkosti (měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory) po návštěvě pacienta u onkologa a před zahájením léčby.
|
Do pěti dnů od návštěvy pacienta
|
|
Účast na rozhodování
Časové okno: Do pěti dnů od návštěvy pacienta
|
Vnímání pacientů o jejich účasti na rozhodovacím procesu (měřeno 9-položkovým dotazníkem pro sdílené rozhodování)
|
Do pěti dnů od návštěvy pacienta
|
|
Komunikace pacient-lékař
Časové okno: Do pěti dnů od návštěvy pacienta
|
Zkušenosti pacientů s komunikací mezi pacientem a lékařem (měřeno dotazníkem spokojenosti pacienta a vnímanou účinností v interakcích mezi pacientem a lékařem)
|
Do pěti dnů od návštěvy pacienta
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Do pěti dnů od návštěvy pacienta
|
Zkušenosti pacientů s rozhodovacím konfliktem (měřeno škálou rozhodovacích konfliktů)
|
Do pěti dnů od návštěvy pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonis Valachis, MD, PhD, Department of Oncology, Örebro University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 280103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .