Elenco di domande nelle pazienti con cancro al seno pianificate per la chemioterapia neoadiuvante (QPL)
Elenco di domande come strumento per promuovere la concordanza medico-paziente nella comprensione delle informazioni sul trattamento neoadiuvante nel cancro al seno: uno studio randomizzato e controllato
La chemioterapia preoperatoria ha dimostrato di essere efficace almeno quanto la chemioterapia postoperatoria nelle pazienti con cancro al seno e il suo utilizzo è aumentato nel tempo. La decisione riguardo al trattamento neoadiuvante è complessa, poiché devono essere considerati diversi aspetti e il ruolo del paziente nel processo decisionale è centrale.
Le informazioni fornite dai medici ai pazienti sul trattamento preoperatorio possono essere complicate, compresi i dettagli sulle opzioni di trattamento, i piani di trattamento e gli effetti collaterali. Se queste informazioni non vengono trasmesse adeguatamente, c'è il rischio di malintesi, che possono portare ad un aumento dell'ansia e dello stress nei pazienti riguardo alle loro decisioni.
In oncologia, le question prompt list (QPL) sono state utilizzate come strumento per supportare i pazienti migliorando le informazioni trasmesse dai medici in vari contesti in cui è necessario prendere decisioni complesse. Gli studi hanno dimostrato che il QPL può facilitare un migliore scambio di informazioni. Tuttavia, il loro utilizzo nelle discussioni sul trattamento preoperatorio per i pazienti affetti da cancro al seno non è stato studiato. Inoltre, le evidenze provenienti da studi randomizzati sull’uso del QPL nella pratica clinica sono molto limitate.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso del QPL durante le consultazioni dei pazienti che comportano discussioni sulla chemioterapia neoadiuvante può migliorare lo scambio di informazioni in vari aspetti: comprensione del trattamento; ansia per la decisione; partecipazione al processo decisionale; comunicazione medico-paziente; e conflitto relativo alle decisioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonios Valachis, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 0196021792
- Email: antonios.valachis@regionorebrolan.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Servah Hosseini, MD
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 70185
- Reclutamento
- Örebro University Hospital
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Contatto:
- Antonis Valachis, MD, PhD
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Contatto:
- Antonios Valachis
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Contatto:
- Åsa Wickberg, MD, PhD
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Region Uppsala
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Uppsala, Region Uppsala, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Akademiska Uppsala University Hospital
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Contatto:
- Henrik Lindman, MD, PhD
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Contatto:
- Andreas Karakatsanis, MD, PhD
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Region Västmanland
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Västerås, Region Västmanland, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Västerås General Hospital
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Contatto:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
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Contatto:
- Staffan Eriksson, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario operabile idonei alla terapia neoadiuvante sistemica, secondo le attuali linee guida di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato in cui la terapia neoadiuvante è obbligatoria piuttosto che un'opzione terapeutica.
- Pazienti con deterioramento cognitivo valutati dal medico curante come incapaci di partecipare.
- Pazienti che non parlano/leggono né lo svedese né l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elenco delle richieste di domande
I pazienti riceveranno un elenco di domande prima della loro prima visita dall'oncologo per discutere della terapia neoadiuvante
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L'elenco delle domande include 12 domande relative alla terapia neoadiuvante.
È stato sviluppato da un team di esperti comprendente chirurghi senologici, oncologi, infermieri e psicologi ed è stato perfezionato attraverso interviste mirate con i sostenitori dei pazienti e gli operatori sanitari.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti non ricevono un elenco di domande prima della prima visita dall'oncologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di concordanza tra paziente e oncologo
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dalla visita del paziente
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Tasso di concordanza relativo alle informazioni fornite dall'oncologo al paziente durante la visita del paziente.
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Entro cinque giorni dalla visita del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dalla visita del paziente
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Il livello di ansia (misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory) dopo la visita del paziente dall'oncologo e prima dell'inizio del trattamento.
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Entro cinque giorni dalla visita del paziente
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Partecipazione decisionale
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dalla visita del paziente
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Percezione dei pazienti riguardo alla loro partecipazione al processo decisionale (misurata dal questionario decisionale condiviso a 9 voci)
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Entro cinque giorni dalla visita del paziente
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Comunicazione medico-paziente
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dalla visita del paziente
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Esperienza dei pazienti sulla comunicazione paziente-medico (misurata dal questionario sulla soddisfazione del paziente e dall'efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico)
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Entro cinque giorni dalla visita del paziente
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dalla visita del paziente
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Esperienza dei pazienti sul conflitto decisionale (misurata dalla scala del conflitto decisionale)
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Entro cinque giorni dalla visita del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonis Valachis, MD, PhD, Department of Oncology, Örebro University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 280103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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