Lista de preguntas y respuestas en pacientes con cáncer de mama previstas para quimioterapia neoadyuvante (QPL)
Lista de preguntas como herramienta para promover la concordancia entre paciente y médico en la comprensión de la información sobre el tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Se ha demostrado que la quimioterapia preoperatoria es al menos tan eficaz como la quimioterapia posoperatoria en pacientes con cáncer de mama y su uso ha aumentado con el tiempo. La decisión sobre el tratamiento neoadyuvante es compleja, ya que es necesario considerar varios aspectos y el papel del paciente en el proceso de toma de decisiones es central.
La información proporcionada por los médicos a los pacientes sobre el tratamiento preoperatorio puede ser complicada, incluidos detalles sobre las opciones de tratamiento, los planes de tratamiento y los efectos secundarios. Si esta información no se transmite adecuadamente, existe el riesgo de que se produzcan malentendidos, lo que puede provocar un aumento de la ansiedad y el estrés de los pacientes con respecto a sus decisiones.
En oncología, las listas de preguntas (QPL) se han utilizado como herramienta para ayudar a los pacientes mejorando la información transmitida por los médicos en diversos contextos donde es necesario tomar decisiones complejas. Los estudios han demostrado que QPL puede facilitar un mejor intercambio de información. Sin embargo, no se ha estudiado su uso en las discusiones sobre el tratamiento preoperatorio para pacientes con cáncer de mama. Además, la evidencia de estudios aleatorios sobre el uso de QPL en la práctica clínica es muy limitada.
El objetivo de este estudio es investigar si el uso de QPL durante las consultas de pacientes que involucran discusiones sobre la quimioterapia neoadyuvante puede mejorar el intercambio de información en varios aspectos: comprensión del tratamiento; ansiedad por la decisión; participación en el proceso de toma de decisiones; comunicación médico-paciente; y conflictos relacionados con las decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonios Valachis, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 0196021792
- Correo electrónico: antonios.valachis@regionorebrolan.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Servah Hosseini, MD
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70185
- Reclutamiento
- Örebro University Hospital
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Contacto:
- Antonis Valachis, MD, PhD
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Contacto:
- Antonios Valachis
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Contacto:
- Åsa Wickberg, MD, PhD
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Region Uppsala
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Uppsala, Region Uppsala, Suecia
- Aún no reclutando
- Akademiska Uppsala University Hospital
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Contacto:
- Henrik Lindman, MD, PhD
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Contacto:
- Andreas Karakatsanis, MD, PhD
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Region Västmanland
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Västerås, Region Västmanland, Suecia
- Aún no reclutando
- Västerås General Hospital
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Contacto:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
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Contacto:
- Staffan Eriksson, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama operable elegibles para terapia neoadyuvante sistémica, según las pautas de tratamiento actuales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado donde la terapia neoadyuvante es obligatoria y no una opción de tratamiento.
- Pacientes con deterioro cognitivo que el médico tratante evalúe como incapaces de participar.
- Pacientes que no pueden hablar ni leer ni sueco ni inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lista de preguntas
Los pacientes recibirán una lista de preguntas antes de su primera visita al oncólogo para hablar sobre la terapia neoadyuvante.
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La lista de preguntas incluye 12 preguntas relacionadas con la terapia neoadyuvante.
Ha sido desarrollado por un equipo de expertos que incluye cirujanos de mama, oncólogos, enfermeras y psicólogos y se ha perfeccionado mediante entrevistas focalizadas con defensores de pacientes y cuidadores.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes no reciben una lista de preguntas antes de su primera visita al oncólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de concordancia entre paciente y oncólogo
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco días posteriores a la visita del paciente.
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Tasa de concordancia respecto a la información que fue brindada por el oncólogo al paciente durante la visita del paciente.
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Dentro de los cinco días posteriores a la visita del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco días posteriores a la visita del paciente.
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El nivel de ansiedad (medido por el Inventario de ansiedad estado-rasgo) después de la visita del paciente al oncólogo y antes del inicio del tratamiento.
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Dentro de los cinco días posteriores a la visita del paciente.
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Participación en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco días posteriores a la visita del paciente.
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Percepción de los pacientes sobre su participación en el proceso de toma de decisiones (medida mediante el Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems)
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Dentro de los cinco días posteriores a la visita del paciente.
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Comunicación médico-paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco días posteriores a la visita del paciente.
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Experiencia de los pacientes en la comunicación médico-paciente (medida mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente y la eficacia percibida en las interacciones médico-paciente)
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Dentro de los cinco días posteriores a la visita del paciente.
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Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco días posteriores a la visita del paciente.
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Experiencia de los pacientes sobre el conflicto de decisiones (medida por la escala de conflicto de decisiones)
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Dentro de los cinco días posteriores a la visita del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonis Valachis, MD, PhD, Department of Oncology, Örebro University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 280103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .