Studie detekce rakoviny močového měchýře ve standardním bílém světle versus endoskopie s podporou AI-02 (RAISE02)
13. ledna 2025 aktualizováno: Cystotech
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda podpůrný nástroj umělé inteligence není horší v detekci rakoviny močového měchýře ve srovnání s tradiční metodou, standardní cystoskopií bílého světla (WLC).
Výzkumníci budou porovnávat, jak dobře si nástroj umělé inteligence a WLC vedou při detekci rakoviny močového měchýře prostřednictvím kontrolovaného a organizovaného testovacího procesu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto klinického výzkumu je potvrdit, že model umělé inteligence využívající konvoluční neuronovou síť (CNN) může dosáhnout citlivosti při detekci rakoviny močového měchýře, která není horší než tradiční cystoskopie bílého světla (WLC) v randomizované kontrolované studii.
Výzkumné zařízení umělé inteligence využívá pokročilé schopnosti CNN, což je typ modelu hlubokého učení určeného k analýze vizuálních snímků s vysokou přesností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí muži a ženy, věk >18 let
Podezření na primární nebo recidivující rakovinu močového měchýře
Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) pro KI
Schopnost porozumět ústnímu a písemnému informačnímu letáku pro pacienta (PIL)
Kritéria vyloučení:
- Nejste schopni nebo ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Detekce WLC
Detekce rakoviny močového měchýře se provádí podle nejmodernějších postupů v modalitě bílého světla.
|
|
|
Experimentální: Model AI – detekce s podporou WLC
Detekce rakoviny močového měchýře v bílém světle podporovaná nástrojem podpory umělé inteligence před uvedením na trh.
|
Detekce rakoviny močového měchýře podporovaná modelem AI během cystoskopie bílého světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost standardního WLC ve srovnání s WLC asistovaným modelem AI hodnocená s rezervou non-inferiority 5 %.
Časové okno: 7 měsíců
|
V randomizované kontrolované studii určit, zda model AI není horší, pokud jde o citlivost ve srovnání se standardním WLC.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakobsen, Department of Urology, Aarhus University Hospital, denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAISE02-24-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení IPD je v rozporu s dohodou o spolupráci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .