Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av blærekreftdeteksjon i standard hvitt lys versus AI-støttet endoskopi-02 (RAISE02)

13. januar 2025 oppdatert av: Cystotech
Denne studien blir utført for å undersøke om et støtteverktøy for kunstig intelligens ikke er dårligere når det gjelder å oppdage blærekreft sammenlignet med den tradisjonelle metoden, standard hvitt lys cystoskopi (WLC). Forskerne vil sammenligne hvor godt verktøyet for kunstig intelligens og WLC presterer i å oppdage blærekreft gjennom en kontrollert, organisert testprosess.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å bekrefte at en kunstig intelligensmodell som bruker et Convolutional Neural Network (CNN) kan oppnå følsomhet for å oppdage blærekreft som ikke er dårligere enn tradisjonell hvitt lys cystoskopi (WLC) i en randomisert kontrollert studie. Undersøkelsesenheten for kunstig intelligens utnytter de avanserte egenskapene til CNN, en type dyplæringsmodell designet for å analysere visuelle bilder med høy presisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner voksne, alder >18 år

Mistanke om primær eller tilbakevendende blærekreft

Vilje til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) for CI

Evne til å forstå det muntlige og skriftlige pasientvedlegget (PIL)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: WLC-deteksjon
Påvisning av blærekreft utføres i henhold til state-of-the-art prosedyrer i hvitt lys-modalitet.
Eksperimentell: AI-modell - WLC-støttet deteksjon
Påvisning av blærekreft i hvitt lys støttet av et forhåndsmarkedsført AI-støtteverktøy.
Enhet: AI støttet påvisning av blærekreft
AI-modellstøttet påvisning av blærekreft under cystoskopi med hvitt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til standard WLC sammenlignet med WLC assistert av AI-modellen evaluert med en ikke-underordnet margin på 5 %.
Tidsramme: 7 måneder
For å avgjøre om AI-modellen er ikke-underordnet med hensyn til sensitivitet sammenlignet med standard WLC i en randomisert kontrollert studie.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cystotech

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakobsen, Department of Urology, Aarhus University Hospital, denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAISE02-24-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av IPD er i konflikt med samarbeidsavtalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere