Studie zur Erkennung von Blasenkrebs bei Standard-Weißlicht im Vergleich zur KI-gestützten Endoskopie-02 (RAISE02)
13. Januar 2025 aktualisiert von: Cystotech
Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein Hilfsmittel zur Unterstützung künstlicher Intelligenz bei der Erkennung von Blasenkrebs der herkömmlichen Methode, der Standard-Weißlichtzystoskopie (WLC), nicht unterlegen ist.
Die Forscher werden vergleichen, wie gut das Tool der künstlichen Intelligenz und WLC bei der Erkennung von Blasenkrebs durch einen kontrollierten, organisierten Testprozess abschneiden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Untersuchung soll bestätigen, dass ein Modell der künstlichen Intelligenz, das ein Convolutional Neural Network (CNN) verwendet, in einer randomisierten kontrollierten Studie eine Sensitivität bei der Erkennung von Blasenkrebs erreichen kann, die der herkömmlichen Weißlichtzystoskopie (WLC) nicht unterlegen ist.
Das Forschungsgerät für künstliche Intelligenz nutzt die erweiterten Fähigkeiten von CNNs, einer Art Deep-Learning-Modell, das für die hochpräzise Analyse visueller Bilder entwickelt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Erwachsene, Alter >18 Jahre
Verdacht auf primären oder rezidivierenden Blasenkrebs
Bereitschaft, das Informed Consent Form (ICF) für das CI zu unterzeichnen
Fähigkeit, die mündliche und schriftliche Patienteninformationsbroschüre (PIL) zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage oder willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: WLC-Erkennung
Die Erkennung von Blasenkrebs erfolgt nach modernsten Verfahren im Weißlichtverfahren.
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Experimental: KI-Modell – WLC-unterstützte Erkennung
Erkennung von Blasenkrebs im Weißlicht, unterstützt durch ein vorab auf den Markt gebrachtes KI-Unterstützungstool.
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KI-modellgestützte Erkennung von Blasenkrebs bei der Weißlicht-Zystoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität des Standard-WLC im Vergleich zum WLC, unterstützt durch das KI-Modell, bewertet mit einer Nichtunterlegenheitsmarge von 5 %.
Zeitfenster: 7 Monate
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Um festzustellen, ob das KI-Modell hinsichtlich der Empfindlichkeit im Vergleich zum Standard-WLC in einer randomisierten kontrollierten Studie nicht unterlegen ist.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jakobsen, Department of Urology, Aarhus University Hospital, denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- RAISE02-24-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe des IPD steht im Widerspruch zur Kooperationsvereinbarung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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