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Estudio de la detección del cáncer de vejiga con luz blanca estándar versus endoscopia asistida por IA-02 (RAISE02)

13 de enero de 2025 actualizado por: Cystotech
Este estudio se está realizando para investigar si una herramienta de apoyo de inteligencia artificial no es inferior en la detección del cáncer de vejiga en comparación con el método tradicional, la cistoscopia de luz blanca estándar (WLC). Los investigadores compararán qué tan bien funcionan la herramienta de inteligencia artificial y el WLC en la detección del cáncer de vejiga mediante un proceso de prueba organizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación clínica tiene como objetivo confirmar que un modelo de inteligencia artificial que utiliza una red neuronal convolucional (CNN) puede lograr una sensibilidad en la detección del cáncer de vejiga que no es inferior a la cistoscopia de luz blanca tradicional (WLC) en un ensayo controlado aleatorio. El dispositivo de inteligencia artificial en investigación aprovecha las capacidades avanzadas de las CNN, un tipo de modelo de aprendizaje profundo diseñado para analizar imágenes visuales con alta precisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos, mayores de 18 años.

Sospecha de cáncer de vejiga primario o recurrente.

Voluntad de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (CIF) para el CI

Capacidad para comprender el Folleto de información para el paciente (PIL) oral y escrito.

Criterios de exclusión:

  • No poder o no querer firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Detección de WLC
La detección del cáncer de vejiga se realiza según procedimientos de última generación en modalidad de luz blanca.
Experimental: Modelo de IA: detección compatible con WLC
Detección de cáncer de vejiga con luz blanca respaldada por una herramienta de soporte de IA previa a la comercialización.
Dispositivo: La IA apoyó la detección del cáncer de vejiga
Detección de cáncer de vejiga basada en modelos de IA durante la cistoscopia con luz blanca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del WLC estándar frente al WLC asistido por el modelo de IA evaluado con un margen de no inferioridad del 5%.
Periodo de tiempo: 7 meses
Determinar si el modelo de IA no es inferior con respecto a la sensibilidad en comparación con el WLC estándar en un ensayo controlado aleatorio.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cystotech

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jakobsen, Department of Urology, Aarhus University Hospital, denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAISE02-24-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartir el IPD entra en conflicto con el acuerdo de colaboración.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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