Undersøgelse af blærekræftdetektion i standard hvidt lys versus AI-understøttet endoskopi-02 (RAISE02)
13. januar 2025 opdateret af: Cystotech
Denne undersøgelse udføres for at undersøge, om et støtteværktøj til kunstig intelligens er ikke-underlegent til at påvise blærekræft sammenlignet med den traditionelle metode, standard hvidt lys cystoskopi (WLC).
Forskerne vil sammenligne, hvor godt værktøjet til kunstig intelligens og WLC klarer sig til at opdage blærekræft gennem en kontrolleret, organiseret testproces.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse har til formål at bekræfte, at en kunstig intelligens-model, der anvender et Convolutional Neural Network (CNN) kan opnå følsomhed ved påvisning af blærekræft, der er ikke-inferiøre til traditionel hvidt lys-cystoskopi (WLC) i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsesenheden med kunstig intelligens udnytter de avancerede funktioner fra CNN'er, en type dyb læringsmodel designet til at analysere visuelle billeder med høj præcision.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder voksne, alder >18 år
Mistanke om primær eller tilbagevendende blærekræft
Villighed til at underskrive Informed Consent Form (ICF) for CI
Evne til at forstå den mundtlige og skriftlige patientinformationsfolder (PIL)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: WLC-detektion
Påvisning af blærekræft udføres i overensstemmelse med state-of-the-art procedurer i hvidt lys modalitet.
|
|
|
Eksperimentel: AI-model - WLC-understøttet detektion
Påvisning af blærekræft i hvidt lys understøttet af et præ-market AI-støtteværktøj.
|
AI-model-understøttet påvisning af blærekræft under hvidt lys cystoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af standard WLC sammenlignet med WLC assisteret af AI-modellen evalueret med en non-inferiority margin på 5 %.
Tidsramme: 7 måneder
|
For at bestemme, om AI-modellen er ikke-inferiør med hensyn til følsomhed sammenlignet med standard WLC i et randomiseret kontrolleret forsøg.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakobsen, Department of Urology, Aarhus University Hospital, denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAISE02-24-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deling af IPD er i konflikt med samarbejdsaftalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .