Estudo de detecção de câncer bladdeR em luz branca padrão versus endoscopia suportada por IA-02 (RAISE02)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Cystotech
Este estudo está sendo conduzido para investigar se uma ferramenta de suporte de inteligência artificial não é inferior na detecção de câncer de bexiga em comparação com o método tradicional, cistoscopia de luz branca padrão (WLC).
Os pesquisadores irão comparar o desempenho da ferramenta de inteligência artificial e do WLC na detecção do câncer de bexiga por meio de um processo de teste controlado e organizado.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica visa confirmar que um modelo de inteligência artificial utilizando uma Rede Neural Convolucional (CNN) pode atingir sensibilidade na detecção de câncer de bexiga que não é inferior à cistoscopia tradicional de luz branca (WLC) em um ensaio clínico randomizado.
O dispositivo investigacional de inteligência artificial aproveita os recursos avançados das CNNs, um tipo de modelo de aprendizagem profunda projetado para analisar imagens visuais com alta precisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres adultos, com idade >18 anos
Suspeita de câncer de bexiga primário ou recorrente
Disponibilidade para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para o IC
Capacidade de compreender o Folheto Informativo do Paciente (PIL) oral e escrito
Critérios de exclusão:
- Não pode ou não deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Detecção de WLC
A detecção do câncer de bexiga é realizada de acordo com procedimentos de última geração na modalidade de luz branca.
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Experimental: Modelo AI - detecção suportada por WLC
Detecção de câncer de bexiga em luz branca apoiada por uma ferramenta de suporte de IA pré-comercialização.
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Detecção de câncer de bexiga apoiada por modelo de IA durante cistoscopia com luz branca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da WLC padrão comparada à WLC assistida pelo modelo AI avaliada com margem de não inferioridade de 5%.
Prazo: 7 meses
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Determinar se o modelo de IA não é inferior em relação à sensibilidade em comparação com o WLC padrão em um ensaio clínico randomizado.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakobsen, Department of Urology, Aarhus University Hospital, denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAISE02-24-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilhar o IPD entra em conflito com o acordo de colaboração.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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