Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bladdeR-kankerdetectie in standaard wit licht versus AI-ondersteunde endoscopie-02 (RAISE02)

13 januari 2025 bijgewerkt door: Cystotech
Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie niet-inferieur is bij het detecteren van blaaskanker in vergelijking met de traditionele methode, standaard witlichtcystoscopie (WLC). De onderzoekers zullen vergelijken hoe goed de kunstmatige intelligentie-tool en WLC presteren bij het detecteren van blaaskanker via een gecontroleerd, georganiseerd testproces.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek heeft tot doel te bevestigen dat een kunstmatige-intelligentiemodel dat gebruik maakt van een convolutioneel neuraal netwerk (CNN) een gevoeligheid kan bereiken bij het detecteren van blaaskanker die niet-inferieur is aan traditionele witlichtcystoscopie (WLC) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het onderzoeksapparaat voor kunstmatige intelligentie maakt gebruik van de geavanceerde mogelijkheden van CNN's, een soort deep learning-model dat is ontworpen om visuele beelden met hoge precisie te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen volwassenen, leeftijd> 18 jaar oud

Vermoeden van primaire of recidiverende blaaskanker

Bereidheid om het Informed Consent Form (ICF) voor de CI te ondertekenen

Vermogen om de mondelinge en schriftelijke patiëntenbijsluiter (PIL) te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: WLC-detectie
Detectie van blaaskanker wordt uitgevoerd volgens de modernste procedures met wit licht.
Experimenteel: AI-model - WLC ondersteunde detectie
Detectie van blaaskanker in wit licht ondersteund door een pre-market AI-ondersteuningstool.
Apparaat: AI ondersteunde de detectie van blaaskanker
Door AI-model ondersteunde detectie van blaaskanker tijdens cystoscopie met wit licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van standaard WLC vergeleken met WLC, ondersteund door het AI-model, geëvalueerd met een niet-inferioriteitsmarge van 5%.
Tijdsspanne: 7 maand
Om te bepalen of het AI-model niet-inferieur is wat betreft gevoeligheid vergeleken met standaard WLC in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
7 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cystotech

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakobsen, Department of Urology, Aarhus University Hospital, denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAISE02-24-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van de IPD is in strijd met de samenwerkingsovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren