Studie av blåscancerdetektering i standard vitt ljus kontra AI-stödd endoskopi-02 (RAISE02)
13 januari 2025 uppdaterad av: Cystotech
Denna studie genomförs för att undersöka om ett stödverktyg för artificiell intelligens inte är sämre för att upptäcka cancer i urinblåsan jämfört med den traditionella metoden, standard cystoskopi med vitt ljus (WLC).
Forskarna kommer att jämföra hur väl verktyget för artificiell intelligens och WLC presterar för att upptäcka blåscancer genom en kontrollerad, organiserad testprocess.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning syftar till att bekräfta att en artificiell intelligensmodell som använder ett Convolutional Neural Network (CNN) kan uppnå känslighet för att upptäcka blåscancer som inte är sämre än traditionell vitt ljus cystoskopi (WLC) i en randomiserad kontrollerad studie.
Utredningsenheten för artificiell intelligens utnyttjar de avancerade funktionerna hos CNN, en typ av djupinlärningsmodell utformad för att analysera visuella bilder med hög precision.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor vuxna, ålder >18 år
Misstanke om primär eller återkommande blåscancer
Villighet att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) för CI
Förmåga att förstå den muntliga och skriftliga patientinformationsbroschyren (PIL)
Uteslutningskriterier:
- Kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: WLC-detektering
Detektering av cancer i urinblåsan utförs enligt state-of-the-art procedurer i vitt ljus-modalitet.
|
|
|
Experimentell: AI-modell - WLC-stödd detektering
Detektering av cancer i urinblåsan i vitt ljus med stöd av ett förmarknadsfört AI-stödverktyg.
|
AI-modellstödd detektion av blåscancer under cystoskopi med vitt ljus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för standard WLC jämfört med WLC med hjälp av AI-modellen utvärderad med en icke-underlägsenhetsmarginal på 5 %.
Tidsram: 7 månader
|
För att avgöra om AI-modellen är icke-sämre med avseende på känslighet jämfört med standard WLC i en randomiserad kontrollerad studie.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jakobsen, Department of Urology, Aarhus University Hospital, denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAISE02-24-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att dela IPD står i konflikt med samarbetsavtalet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .