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Studio sul rilevamento del cancro bladdeR in luce bianca standard rispetto all'endoscopia supportata da AI-02 (RAISE02)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Cystotech
Questo studio è stato condotto per indagare se uno strumento di supporto dell'intelligenza artificiale non sia inferiore nel rilevare il cancro della vescica rispetto al metodo tradizionale, la cistoscopia standard a luce bianca (WLC). I ricercatori confronteranno l’efficacia dello strumento di intelligenza artificiale e del WLC nel rilevare il cancro alla vescica attraverso un processo di test controllato e organizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica mira a confermare che un modello di intelligenza artificiale che utilizza una rete neurale convoluzionale (CNN) può raggiungere una sensibilità nel rilevamento del cancro della vescica non inferiore alla tradizionale cistoscopia a luce bianca (WLC) in uno studio randomizzato e controllato. Il dispositivo sperimentale di intelligenza artificiale sfrutta le capacità avanzate delle CNN, un tipo di modello di deep learning progettato per analizzare le immagini visive con elevata precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne adulti, età >18 anni

Sospetto di cancro della vescica primario o ricorrente

Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF) per l'IC

Capacità di comprendere il foglio illustrativo per il paziente (PIL) orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado o non è disposto a firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Rilevamento WLC
Il rilevamento del cancro della vescica viene effettuato secondo procedure all’avanguardia in modalità luce bianca.
Sperimentale: Modello AI: rilevamento supportato da WLC
Rilevazione del cancro alla vescica alla luce bianca supportata da uno strumento di supporto AI pre-commercializzazione.
Dispositivo: L’intelligenza artificiale ha supportato il rilevamento del cancro alla vescica
Rilevamento del cancro della vescica supportato dal modello AI durante la cistoscopia a luce bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della WLC standard rispetto alla WLC assistita dal modello AI valutata con un margine di non inferiorità del 5%.
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare se il modello AI non è inferiore per quanto riguarda la sensibilità rispetto al WLC standard in uno studio randomizzato e controllato.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cystotech

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakobsen, Department of Urology, Aarhus University Hospital, denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAISE02-24-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD è in conflitto con l'accordo di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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