Étude de la détection du cancer de la vessie en lumière blanche standard par rapport à l'endoscopie-02 prise en charge par l'IA (RAISE02)
13 janvier 2025 mis à jour par: Cystotech
Cette étude est menée pour déterminer si un outil d'aide à l'intelligence artificielle n'est pas inférieur dans la détection du cancer de la vessie par rapport à la méthode traditionnelle, la cystoscopie standard en lumière blanche (WLC).
Les chercheurs compareront l’efficacité de l’outil d’intelligence artificielle et du WLC dans la détection du cancer de la vessie grâce à un processus de test contrôlé et organisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête clinique vise à confirmer qu'un modèle d'intelligence artificielle utilisant un réseau neuronal convolutif (CNN) peut atteindre une sensibilité dans la détection du cancer de la vessie qui n'est pas inférieure à la cystoscopie traditionnelle en lumière blanche (WLC) dans un essai contrôlé randomisé.
Le dispositif expérimental d’intelligence artificielle exploite les capacités avancées des CNN, un type de modèle d’apprentissage profond conçu pour analyser les images visuelles avec une grande précision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes adultes, âgés de >18 ans
Suspicion de cancer de la vessie primitif ou récurrent
Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour l'IC
Capacité à comprendre la notice d'information du patient (PIL) orale et écrite
Critères d'exclusion :
- Incapable ou disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Détection WLC
La détection du cancer de la vessie est réalisée selon des procédures de pointe en lumière blanche.
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Expérimental: Modèle AI - Détection prise en charge par WLC
Détection du cancer de la vessie en lumière blanche soutenue par un outil de support d'IA pré-commercialisation.
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Détection du cancer de la vessie basée sur un modèle d'IA lors d'une cystoscopie en lumière blanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du WLC standard par rapport au WLC assisté par le modèle IA évaluée avec une marge de non-infériorité de 5%.
Délai: 7 mois
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Déterminer si le modèle d'IA n'est pas inférieur en termes de sensibilité par rapport au WLC standard dans un essai contrôlé randomisé.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakobsen, Department of Urology, Aarhus University Hospital, denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAISE02-24-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage de l'IPD est en conflit avec l'accord de collaboration.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .