- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06781190
Podpora vazby mezi matkou a dítětem prostřednictvím udržitelných praktik kojení
Podpora vazby mezi matkou a dítětem prostřednictvím udržitelných praktik kojení: zelený přístup mámy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu bylo identifikovat udržitelné praktiky kojení a iniciativy zelených matek k vytvoření silného pouta mezi matkou a dítětem.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power 3.1. 9,7 software (Faul et al., 2007), velikost účinku byla určena jako Cohenovo d=0,9780770. Statistická analýza síly byla provedena podle A Priori: Vypočítejte požadovanou velikost vzorku (Means: Rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry (dvě skupiny)), 95% síla (1-β) a α=0,05, a vzhledem k těmto parametrům se dospělo k závěru, že a Pro danou studii byla požadována velikost vzorku alespoň 58 účastníků. V případě ztráty dat se v důsledku statistické rady očekávalo 20% zvýšení velikosti vzorku. V souladu s tím bylo plánováno provést studii s celkovým počtem n=70 osob, n=35 v intervenční skupině a n=35 v kontrolní skupině.
Byl uskutečněn za účasti dvou skupin. Vzdělávací skupina zelených matek absolvovala 4 školení po 60 minutách. Kontrolní skupině byla v tomto období poskytnuta běžná nemocniční péče, ale žádná jiná intervence.
Data pro studii shromáždil výzkumník pomocí osobních rozhovorů, formuláře osobních informací s demografickými otázkami a nástrojů měření použitých ve studii. Školení bylo ukončeno po 4 týdnech. Po zaškolení byly použity měřicí nástroje pro poporodní období ženy.
Účastnicím bylo podáno vysvětlení o vzdělávání v oblasti zeleného mateřství a bylo jim řečeno, jak, jak dlouho a kde bude školení probíhat. Program osobního vzdělávání o zeleném mateřství absolvovaly účastnice pro každé sezení specifickým způsobem (výživa, kojení, ekologické povědomí a bonding). Školení bylo realizováno pomocí plakátu.
Výchova k zelenému mateřství takto probíhala ve 4 sezeních. Měřící nástroje byly účastníkům předány opět 1. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po narození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy 24 týdnů těhotenství
- Musí být ve věku 18 až 35 let.
- Ženy musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii s uvedením své ochoty zúčastnit se vzdělávací intervence a hodnocení.
- Navštěvujte vzdělávací sezení
- Těhotná prvorodička
Kritéria vyloučení:
- Ženy se závažnými zdravotními problémy, které mohou ovlivnit kojení nebo výživu (např. závažné duševní onemocnění, chronické onemocnění) budou vyloučeny.
- Vícečetná těhotenství
- Předchozí školení ZELENÁ MATKA
- Zneužívání látek
- Ženy považované za vysoce rizikové z nedodržení protokolu studie (např. osoby s nestabilními životními podmínkami).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zelená výchova k mateřství
Těhotné ženy vybrané do experimentální skupiny absolvují 4 týdny zeleného mateřství. Program, který zahrnuje školení o kojení, lepení a uhlíkové stopě, provádějí výzkumníci čtyřikrát. Obsah školení připravili vědci naskenováním literatury. Školení bude probíhat pomocí plakátů. |
Těhotné ženy vybrané do experimentální skupiny absolvují 4 týdny zeleného mateřství.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Ženy v kontrolní skupině dostávají běžnou péči na poliklinikách stejné nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice udržitelného a zdravého stravování
Časové okno: Účastníci ihned po skupinovém přidělení, 6 měsíců po porodu
|
Škála udržitelného a zdravého stravovacího chování se skládá z 32 položek a sedmi poddimenzí. Značky kvality (místní a bio), sezónní potraviny a zamezení plýtvání potravinami, zdraví zvířat, snížení spotřeby masa, zdravá a vyvážená strava, místní potraviny, nízký obsah tuku. Účastníci jsou požádáni, aby každou položku ohodnotili jako „nikdy“, „velmi zřídka“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „velmi často“ nebo „vždy“. Nikdy“ má hodnotu 1 bod a „vždy“ má hodnotu 7 bodů. Skóre faktoru se vypočítá jako průměr skóre udělených položkám v tomto faktoru (mezi 1 a 7 body). Bylo zjištěno, že Cronbachovo alfa je 0,912. Nejnižší možné skóre je 32 a nejvyšší 224. To odráží vysokou udržitelnost. |
Účastníci ihned po skupinovém přidělení, 6 měsíců po porodu
|
|
Stupnice povědomí o uhlíkové stopě
Časové okno: Účastníci ihned po skupinovém přidělení, 6 měsíců po porodu
|
Škála se skládá z 19 položek měřených na 5bodové škále Likertova typu se zaměřením na pět klíčových oblastí: doprava, která zahrnuje 3 položky; spotřeba paliva, také se 3 položkami; spotřeba elektřiny, s 5 položkami; spotřeba potravin, obsahující 5 položek; a odpadové hospodářství, které má 3 položky.
Škála ukazuje silnou faktorovou strukturu s Cronbachovým alfa 0,86, což ukazuje na vysokou spolehlivost, a vysvětluje 56,09 % rozptylu v datech.
Nejnižší skóre je 19 a nejvyšší 95.
Vysoké skóre svědčí o udržitelnosti.
|
Účastníci ihned po skupinovém přidělení, 6 měsíců po porodu
|
|
Škály deprese, úzkosti a stresu-21
Časové okno: Účastníci ihned po přidělení skupiny, 1. den po porodu, 3. měsíc po porodu, 6. měsíc po porodu
|
Tato 21položková škála se skládá ze tří dimenzí, jmenovitě úzkosti, deprese a stresu.
Položky se měří na 4bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese, úzkosti a stresu.
|
Účastníci ihned po přidělení skupiny, 1. den po porodu, 3. měsíc po porodu, 6. měsíc po porodu
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Účastníci byli zařazeni do skupiny ihned po narození, 1 den po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory je psychometrický nástroj navržený Zimetem et al. 18 a upraveno do turečtiny Ekerem a kol. 19 měřit vnímanou sociální podporu jednotlivců ze tří zdrojů: „rodina, přátelé a někdo jiný“.
Tato škála obsahuje 12 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Koeficienty vnitřní konzistence uváděné pro stupnici jsou v rozsahu 0,80 až 0,85, s Cronbachovým alfa koeficientem 0,92.
|
Účastníci byli zařazeni do skupiny ihned po narození, 1 den po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
|
Škála Škála sebeúčinnosti při kojení
Časové okno: 1. den po porodu, 3. měsíc po porodu, 6. měsíc po porodu
|
Škála sebeúčinnosti kojení: Toto je 33-položková stupnice vyvinutá Dennisem (1999).
Skládá se ze dvou dílčích dimenzí, které určují dovednosti, přesvědčení a chování matek v oblasti kojení.
Studii validity a reliability turecké formy škály provedli Ekşioğlu a Çeber (2011).
Sebeúčinnost při kojení byla hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály: (1) nikdy si nevěřím, (2) moc si nevěřím, (3) někdy si věřím, (4) věřím si často, ( 5) Vždy si věřím.
Se zvyšujícím se celkovým skóre na škále roste i sebeúčinnost kojení.
Nejnižší skóre je 33 a nejvyšší 165.
|
1. den po porodu, 3. měsíc po porodu, 6. měsíc po porodu
|
|
Stupnice poporodní přílohy
Časové okno: 1. den po porodu, 3. měsíc po porodu, 6. měsíc po porodu
|
Poporodní škála připoutání je nástroj pro hodnocení matky, který využívá šestibodovou Likertovu škálu definovanou jako „vždy“, „velmi často“, „často“, „někdy“, „zřídka“ a „nikdy“.
Tato škála se skládá z 25 položek, přičemž některé položky jsou hodnoceny inverzně, a skóre se pohybuje od 0 do 5. Je organizována do čtyř subdimenzí: „porucha připoutanosti“ s 12 položkami, „odmítání a podrážděnost“ se 7 položkami, „napětí o péče“ se 4 položkami a „riziko zneužití“ se 2 položkami.
Celkový hraniční bod pro škálu je stanoven na 26 bodů, přičemž skóre 27 nebo více ukazuje na problém poporodní vazby.
V původní studii mělo celkové skóre Cronbachovo alfa 0,75, zatímco subškály vykazovaly různou spolehlivost: 0,62 pro poruchu vazby, 0,53 pro odmítání a podrážděnost, 0,40 pro úzkost při hlídání dětí a 0,11 pro riziko zneužívání.
|
1. den po porodu, 3. měsíc po porodu, 6. měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
- Ředitel studie: Esra Keles, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.04.2024/43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .