- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06781190
Promowanie więzi między matką a dzieckiem poprzez zrównoważone praktyki karmienia piersią
Promowanie więzi między matką a dzieckiem poprzez zrównoważone praktyki karmienia piersią: podejście ekologicznej mamy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było określenie zrównoważonych praktyk karmienia piersią i inicjatyw ekologicznych matek mających na celu rozwój silnej więzi między matką a dzieckiem.
Liczebność próby obliczono przy użyciu programu G*Power 3.1. 9.7 (Faul i in., 2007) wielkość efektu określono jako d=0,9780770 Cohena. Statystyczną analizę mocy przeprowadzono według A Priori: oblicz wymaganą wielkość próby (średnie: różnica między dwiema niezależnymi średnimi (dwie grupy)), moc 95% (1-β) i α=0,05 i biorąc pod uwagę te parametry, stwierdzono, że do przedmiotowego badania wymagana była wielkość próby wynosząca co najmniej 58 uczestników. W przypadku utraty danych w wyniku opinii statystycznych oczekiwano 20% wzrostu wielkości próby. W związku z tym zaplanowano przeprowadzenie badania łącznie n=70 osób, n=35 w grupie interwencyjnej i n=35 w grupie kontrolnej.
Odbyło się ono przy udziale dwóch grup. Grupa zajmująca się edukacją zielonych matek odbyła 4 sesje szkoleniowe po 60 minut każda. Grupa kontrolna otrzymywała w tym okresie rutynową opiekę szpitalną, ale nie otrzymywała żadnej innej interwencji.
Dane do badania zostały zebrane przez badacza przy wykorzystaniu wywiadów bezpośrednich, formularza danych osobowych z pytaniami demograficznymi oraz narzędzi pomiarowych zastosowanych w badaniu. Szkolenie zakończyło się po 4 tygodniach. Po szkoleniu wykorzystano narzędzia pomiarowe dla okresu poporodowego kobiety.
Uczestniczkom wyjaśniono zasady zielonej edukacji w zakresie macierzyństwa oraz powiedziano, jak, jak długo i gdzie będzie się odbywać szkolenie. Uczestniczki realizowały bezpośredni program edukacji ekologicznego macierzyństwa w specyficzny sposób dla każdej sesji (odżywianie, karmienie piersią, świadomość ekologiczna i tworzenie więzi). Szkolenie prowadzone było w formie plakatu.
W ten sposób prowadzono 4 sesje w ramach zielonej edukacji o macierzyństwie. Narzędzia pomiarowe zostały ponownie przekazane uczestnikom w 1. dniu, 1. miesiącu, 3. i 6. miesiącu po urodzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży 24 tydzień ciąży
- Musi być w wieku od 18 do 35 lat.
- Kobiety muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, wyrażając chęć udziału w interwencji edukacyjnej i ocenach.
- Weź udział w sesjach edukacyjnych
- Pierworódka w ciąży
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety cierpiące na poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na karmienie piersią lub odżywianie (np. poważna choroba psychiczna, choroba przewlekła) zostaną wykluczone.
- Ciąża mnoga
- Poprzednie szkolenie ZIELONA MAMA
- Nadużywanie substancji
- Kobiety uważane za osoby obarczone wysokim ryzykiem nieprzestrzegania protokołu badania (np. osoby o niestabilnych warunkach życia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekologiczna edukacja macierzyńska
Kobiety w ciąży wybrane do grupy eksperymentalnej przejdą 4 tygodnie szkolenia z zielonego macierzyństwa. Program, który obejmuje karmienie piersią, budowanie więzi i szkolenie w zakresie śladu węglowego, jest realizowany przez badaczy czterokrotnie. Treść szkolenia została przygotowana przez badaczy poprzez skanowanie literatury. Szkolenie będzie prowadzone w formie plakatów. |
Kobiety w ciąży wybrane do grupy eksperymentalnej przejdą 4 tygodnie szkolenia z zielonego macierzyństwa.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Kobiety z grupy kontrolnej objęte są rutynową opieką w poliklinikach tego samego szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zrównoważonych i Zdrowych Zachowań Żywieniowych
Ramy czasowe: Uczestnicy bezpośrednio po przydzieleniu do grupy, 6 miesięcy po porodzie
|
Skala Zrównoważonych i Zdrowych Zachowań Żywieniowych składa się z 32 pozycji i siedmiu podwymiarów. Znaki jakości (lokalne i organiczne), żywność sezonowa i unikanie marnowania żywności, zdrowie zwierząt, ograniczenie spożycia mięsa, zdrowa i zbilansowana dieta, żywność lokalna, niskotłuszczowa. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu jako „nigdy”, „bardzo rzadko”, „rzadko”, „czasami”, „często”, „bardzo często” lub „zawsze”. Nigdy” jest warte 1 punkt, a „zawsze” jest warte 7 punktów. Wyniki czynnika oblicza się, biorąc średnią ocen przyznanych pozycjom tego czynnika (od 1 do 7 punktów). Stwierdzono, że alfa Cronbacha wynosi 0,912. Najniższy możliwy wynik to 32, a najwyższy 224. Odzwierciedla to wysoką trwałość. |
Uczestnicy bezpośrednio po przydzieleniu do grupy, 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala świadomości śladu węglowego
Ramy czasowe: Uczestnicy bezpośrednio po przydzieleniu do grupy, 6 miesięcy po porodzie
|
Skala składa się z 19 pozycji mierzonych na 5-punktowej skali Likerta, koncentrujących się na pięciu kluczowych obszarach: transporcie, który obejmuje 3 pozycje; zużycie paliwa, również w przypadku 3 pozycji; zużycie energii elektrycznej, obejmujące 5 pozycji; spożycie żywności, zawierające 5 pozycji; i gospodarka odpadami, która zawiera 3 pozycje.
Skala wykazuje silną strukturę czynnikową, z alfa Cronbacha wynoszącą 0,86, co wskazuje na wysoką rzetelność i wyjaśnia 56,09% wariancji danych.
Najniższy wynik to 19, a najwyższy 95.
Wysokie wyniki wskazują na zrównoważony rozwój.
|
Uczestnicy bezpośrednio po przydzieleniu do grupy, 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala depresji, lęku i stresu-21
Ramy czasowe: Uczestniczki bezpośrednio po przydzieleniu grupowym, 1. dzień po porodzie, 3. miesiąc po porodzie, 6. miesiąc po porodzie
|
Ta 21-punktowa skala składa się z trzech wymiarów, a mianowicie lęku, depresji i stresu.
Elementy mierzone są w 4-punktowej skali typu Likerta od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
Wyższy wynik sumaryczny wskazuje na poważniejsze objawy depresji, lęku i stresu.
|
Uczestniczki bezpośrednio po przydzieleniu grupowym, 1. dzień po porodzie, 3. miesiąc po porodzie, 6. miesiąc po porodzie
|
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Uczestników przydzielano do grup bezpośrednio po urodzeniu, 1 dzień po urodzeniu, 3 miesiące po urodzeniu i 6 miesięcy po urodzeniu.
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego jest narzędziem psychometrycznym opracowanym przez Zimeta i in. 18 i zaadaptowany do języka tureckiego przez Eker et al. 19, aby zmierzyć postrzegane wsparcie społeczne przez jednostki z trzech źródeł: „rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby”.
Skala ta składa się z 12 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali typu Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Współczynniki spójności wewnętrznej podawane dla skali mieszczą się w zakresie od 0,80 do 0,85, przy współczynniku alfa Cronbacha wynoszącym 0,92.
|
Uczestników przydzielano do grup bezpośrednio po urodzeniu, 1 dzień po urodzeniu, 3 miesiące po urodzeniu i 6 miesięcy po urodzeniu.
|
|
Skala Skala Poczucia Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: 1. dzień po urodzeniu, 3. miesiąc po urodzeniu, 6. miesiąc po urodzeniu
|
Skala poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią: Jest to 33-punktowa skala opracowana przez Dennisa (1999).
Składa się z dwóch podwymiarów określających umiejętności, przekonania i zachowania matek w zakresie karmienia piersią.
Badanie trafności i rzetelności tureckiej formy skali przeprowadzili Ekşioğlu i Çeber (2011).
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią oceniano za pomocą pięciopunktowej skali Likerta: (1) nigdy sobie nie ufam, (2) nie ufam sobie zbytnio, (3) ufam sobie czasami, (4) ufam sobie często, ( 5) Zawsze ufam sobie.
Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku na skali wzrasta poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
Najniższy wynik to 33, a najwyższy 165.
|
1. dzień po urodzeniu, 3. miesiąc po urodzeniu, 6. miesiąc po urodzeniu
|
|
Skala przywiązania poporodowego
Ramy czasowe: 1. dzień po urodzeniu, 3. miesiąc po urodzeniu, 6. miesiąc po urodzeniu
|
Skala Przywiązania Poporodowego to narzędzie do oceny wypełnionej matką, które wykorzystuje sześciopunktową skalę Likerta zdefiniowaną jako „zawsze”, „bardzo często”, „często”, „czasami”, „rzadko” i „nigdy”.
Skala ta składa się z 25 pozycji, przy czym niektóre pozycje mają odwrotną ocenę, a punktacja waha się od 0 do 5. Jest ona podzielona na cztery podwymiary: „zaburzenie przywiązania” z 12 pozycjami, „odrzucenie i drażliwość” z 7 pozycjami, „napięcie wokół opieka” z 4 pozycjami i „ryzyko nadużyć” z 2 pozycjami.
Ogólny punkt odcięcia skali wynosi 26 punktów, przy czym wynik 27 lub więcej wskazuje na poporodowy problem z przywiązaniem.
W pierwotnym badaniu całkowity wynik miał alfa Cronbacha na poziomie 0,75, podczas gdy podskale wykazały różną wiarygodność: 0,62 dla zaburzeń przywiązania, 0,53 dla odrzucenia i drażliwości, 0,40 dla lęku podczas opieki nad dziećmi i 0,11 dla ryzyka przemocy.
|
1. dzień po urodzeniu, 3. miesiąc po urodzeniu, 6. miesiąc po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
- Dyrektor Studium: Esra Keles, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.04.2024/43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .