- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06781190
Fremme mor-baby-binding gjennom bærekraftig amming
Fremme mor-baby-tilknytning gjennom bærekraftig ammepraksis: en grønn mamma-tilnærming
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen hadde som mål å identifisere bærekraftig ammepraksis og grønne mødres initiativer for å utvikle et sterkt mor-barn-bånd.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1. 9.7 programvare (Faul et al., 2007), ble effektstørrelsen bestemt til å være Cohens d=0,9780770. Statistisk effektanalyse ble utført i henhold til A Priori: Beregn nødvendig prøvestørrelse (Middel: Differanse mellom to uavhengige gjennomsnitt (to grupper)), 95 % effekt (1-β) og α=0,05, og gitt disse parameterne ble det konkludert med at en prøvestørrelse på minst 58 deltakere var nødvendig for den aktuelle studien. Ved tap av data var det forventet en 20 % økning i utvalgsstørrelsen som følge av statistiske råd. Følgelig var det planlagt å gjennomføre studien med totalt n=70 personer, n=35 i intervensjonsgruppen og n=35 i kontrollgruppen.
Det ble gjennomført med deltagelse av to grupper. Den grønne morutdanningsgruppen fikk 4 treningsøkter på 60 minutter hver. Kontrollgruppen mottok rutinemessig sykehusbehandling, men ingen annen intervensjon i denne perioden.
Data for studien ble samlet inn av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjuer, et personlig informasjonsskjema med demografiske spørsmål og måleverktøyene som ble brukt i studien. Treningen ble gjennomført etter 4 uker. Etter opplæringen ble måleverktøyene brukt for kvinnens fødselsperiode.
Deltakerne fikk en forklaring på den grønne morsutdanningen og fortalte hvordan, hvor lenge og hvor opplæringen skulle foregå. Det grønne mødreopplæringsprogrammet ansikt til ansikt ble gjennomført av deltakerne på en spesifikk måte for hver økt (ernæring, amming, miljøbevissthet og binding). Opplæringen ble gitt ved hjelp av en plakat.
Grønn morskapsundervisning ble levert på denne måten i 4 økter. Måleverktøyene ble gitt til deltakerne igjen 1. dag, 1. måned, 3. måned og 6. måned etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner 24 ukers svangerskap
- Må være mellom 18 og 35 år.
- Kvinner må gi informert samtykke til å delta i studien, som indikerer deres vilje til å delta i den pedagogiske intervensjonen og vurderingene.
- Delta på pedagogiske økter
- Gravid primiparøs
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med betydelige medisinske tilstander som kan påvirke amming eller ernæring (f. alvorlig psykisk lidelse, kronisk sykdom) vil bli ekskludert.
- Flergangsgraviditet
- Tidligere GREEN MOTHER-trening
- Rusmisbruk
- Kvinner anses å ha høy risiko for manglende overholdelse av studieprotokollen (f. de med ustabile levekår).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønn morsutdanning
Gravide kvinner valgt ut til forsøksgruppen vil få 4 uker med grønn morskapstrening. Programmet, som inkluderer trening for amming, binding og karbonavtrykk, leveres 4 ganger av forskere. Opplæringsinnholdet er utarbeidet av forskerne ved å skanne litteraturen. Opplæringen vil bli gitt ved hjelp av plakater. |
Gravide kvinner valgt ut til forsøksgruppen vil få 4 uker med grønn morskapstrening.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Kvinner i kontrollgruppen får rutinemessig behandling ved samme sykehus sine poliklinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærekraftig og sunn spiseatferd skala
Tidsramme: Deltakere umiddelbart etter gruppeoppgave, 6 måneder etter fødsel
|
Skalaen for bærekraftig og sunn spiseatferd består av 32 elementer og syv underdimensjoner. Kvalitetsmerker (lokale og økologiske), sesongbasert mat og unngå matsvinn, dyrehelse, redusert kjøttforbruk, sunt og balansert kosthold, lokal mat, lite fett. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element som 'aldri', 'svært sjelden', 'sjelden', 'noen ganger', 'ofte', 'veldig ofte' eller 'alltid'. Never' er verdt 1 poeng og 'alltid' er verdt 7 poeng. Faktorpoeng beregnes ved å ta gjennomsnittet av poengsummene gitt til elementene i den faktoren (mellom 1 og 7 poeng). Cronbachs alfa ble funnet å være 0,912. Lavest mulig poengsum er 32 og høyeste er 224. Dette reflekterer høy bærekraft. |
Deltakere umiddelbart etter gruppeoppgave, 6 måneder etter fødsel
|
|
Carbon Footprint Awareness Scale
Tidsramme: Deltakere umiddelbart etter gruppeoppgave, 6 måneder etter fødsel
|
Skalaen består av 19 elementer målt på en 5-punkts Likert-skala, med fokus på fem nøkkelområder: transport, som inkluderer 3 elementer; drivstofforbruk, også med 3 elementer; strømbruk, med 5 elementer; matforbruk, som inneholder 5 elementer; og avfallshåndtering, som har 3 stk.
Skalaen viser en sterk faktorstruktur, med en Cronbachs alfa på 0,86, som indikerer høy pålitelighet, og den forklarer 56,09 % av variansen i dataene.
Den laveste poengsummen er 19 og den høyeste er 95.
Høye skårer indikerer bærekraft.
|
Deltakere umiddelbart etter gruppeoppgave, 6 måneder etter fødsel
|
|
Depresjon Angst og stress skala-21
Tidsramme: Deltakere umiddelbart etter gruppeoppdrag, 1. dag etter levering, 3. måned etter levering, 6. måned etter levering
|
Denne skalaen med 21 elementer består av tre dimensjoner, nemlig angst, depresjon og stress.
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid).
En høyere sumscore indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon, angst og stress.
|
Deltakere umiddelbart etter gruppeoppdrag, 1. dag etter levering, 3. måned etter levering, 6. måned etter levering
|
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Deltakerne ble tildelt gruppen umiddelbart etter fødsel, 1 dag etter fødsel, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support er et psykometrisk verktøy designet av Zimet et al. 18 og tilpasset til tyrkisk av Eker et al. 19 for å måle individers opplevde sosiale støtte fra tre kilder: "familie, venner og en betydelig annen."
Denne skalaen består av 12 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
De interne konsistenskoeffisientene som er rapportert for skalaen er innenfor området 0,80 til 0,85, med en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,92.
|
Deltakerne ble tildelt gruppen umiddelbart etter fødsel, 1 dag etter fødsel, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
|
|
Skala Amming Self-efficacy Scale
Tidsramme: 1. dag etter fødsel, 3. måned etter fødsel, 6. måned etter fødsel
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale: Dette er en 33-elements skala utviklet av Dennis (1999).
Den består av to underdimensjoner for å bestemme mødres ammeferdigheter, tro og atferd angående amming.
Validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske formen på skalaen ble utført av Ekşioğlu og Çeber (2011).
Ammings selveffektivitet ble vurdert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala: (1) jeg stoler aldri på meg selv, (2) jeg stoler ikke så mye på meg selv, (3) jeg stoler på meg selv noen ganger, (4) jeg stoler ofte på meg selv, ( 5) Jeg stoler alltid på meg selv.
Etter hvert som den totale poengsummen på skalaen øker, øker også selveffektiviteten for amming.
Den laveste poengsummen er 33 og den høyeste er 165.
|
1. dag etter fødsel, 3. måned etter fødsel, 6. måned etter fødsel
|
|
Postpartum Attachment Scale
Tidsramme: 1. dag etter fødsel, 3. måned etter fødsel, 6. måned etter fødsel
|
Postpartum Attachment Scale er et morfylt vurderingsverktøy som bruker en seks-punkts Likert-skala definert som «alltid», «veldig ofte», «ofte», «noen ganger», «sjelden» og «aldri».
Denne skalaen består av 25 elementer, med noen elementer vurdert omvendt, og skårene varierer fra 0 til 5. Den er organisert i fire underdimensjoner: "tilknytningsforstyrrelse" med 12 elementer, "avvisning og irritabilitet" med 7 elementer, "spenning ca. omsorg" med 4 elementer, og "fare for misbruk" med 2 elementer.
Det samlede grensepunktet for skalaen er satt til 26 poeng, med en poengsum på 27 eller høyere som indikerer et tilknytningsproblem etter fødselen.
I den opprinnelige studien hadde totalskåren Cronbachs alfa på 0,75, mens underskalaene viste varierende reliabilitet: 0,62 for tilknytningsforstyrrelse, 0,53 for avvisning og irritabilitet, 0,40 for angst ved barnevakt og 0,11 for risiko for misbruk.
|
1. dag etter fødsel, 3. måned etter fødsel, 6. måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studieleder: Esra Keles, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.04.2024/43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .