- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06781190
Äidin ja vauvan välisen siteen edistäminen kestävien imetyskäytäntöjen avulla
Äidin ja vauvan välisen siteen edistäminen kestävien imetyskäytäntöjen avulla: Vihreä äiti -lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa kestäviä imetyskäytäntöjä ja vihreiden äitien aloitteita vahvan äidin ja lapsen välisen siteen kehittämiseksi.
Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*Power 3.1:tä. 9.7 ohjelmistolla (Faul et al., 2007), efektin kooksi määritettiin Cohenin d=0,9780770. Tilastollinen tehoanalyysi suoritettiin A Priorin mukaan: Laske tarvittava otoskoko (Keskiarvot: Ero kahden riippumattoman keskiarvon (kaksi ryhmää) välillä), 95 % teho (1-β) ja α=0,05, ja näiden parametrien perusteella pääteltiin, että Kyseiseen tutkimukseen vaadittiin vähintään 58 osallistujan otos. Jos tiedot katosivat, otoskoon odotettiin kasvavan 20 % tilastollisten neuvojen seurauksena. Tämän mukaisesti tutkimus suunniteltiin suorittavan yhteensä n=70 henkilöä, n=35 interventioryhmässä ja n=35 kontrolliryhmässä.
Se toteutettiin kahden ryhmän osallistuessa. Vihreääitikoulutusryhmä sai neljä 60 minuutin koulutusta. Kontrolliryhmä sai rutiininomaista sairaalahoitoa, mutta ei muita toimenpiteitä tänä aikana.
Tutkimuksen aineisto kerättiin kasvokkain haastatteluilla, demografisia kysymyksiä sisältävällä henkilötietolomakkeella sekä tutkimuksessa käytetyillä mittausvälineillä. Koulutus päättyi 4 viikon jälkeen. Koulutuksen jälkeen mittausvälineitä käytettiin naisen synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Osallistujille annettiin selitys vihreästä äitiyskasvatuksesta ja kerrottiin kuinka, kuinka kauan ja missä koulutus järjestetään. Osallistujat suorittivat kasvokkain tapahtuvan vihreän äitiyden koulutusohjelman erityisellä tavalla jokaista istuntoa varten (ravitsemus, imetys, ympäristötietoisuus ja sitoutuminen). Koulutus toteutettiin julisteen avulla.
Vihreä äitiyskasvatus annettiin tällä tavalla 4 istunnossa. Mittausvälineet annettiin osallistujille uudelleen 1. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat naiset 24 raskausviikkoa
- Iän tulee olla 18-35 vuotta.
- Naisten on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja ilmaistava halukkuutensa osallistua koulutusinterventioon ja -arviointeihin.
- Osallistu koulutustilaisuuksiin
- Raskaana alkusyntynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on merkittäviä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa imetykseen tai ravitsemukseen (esim. vakava mielisairaus, krooninen sairaus) suljetaan pois.
- Useita raskauksia
- Edellinen GREEN MOTHER -koulutus
- Päihteiden väärinkäyttö
- Naisilla, joiden katsottiin olevan suuri riski olla noudattamatta tutkimusprotokollaa (esim. joilla on epävakaat elinolosuhteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vihreä äitiyskasvatus
Koeryhmään valitut raskaana olevat naiset saavat 4 viikon vihreää äitiyskoulutusta. Imetys-, sidos- ja hiilijalanjälkikoulutus sisältää ohjelman 4 kertaa tutkijoiden toimesta. Koulutuksen sisältö on tutkijoiden valmistama kirjallisuutta skannaamalla. Koulutus toteutetaan julisteiden avulla. |
Koeryhmään valitut raskaana olevat naiset saavat 4 viikon vihreää äitiyskoulutusta.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän naiset saavat rutiinihoitoa saman sairaalan poliklinikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän ja terveellisen ruokailutottumusten asteikko
Aikaikkuna: Osallistujat välittömästi ryhmätyön jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kestävä ja terveellinen ruokailutottumusasteikko koostuu 32 kohdasta ja seitsemästä aladimensiosta. Laatumerkit (paikallinen ja luomu), kausiruoka ja ruokahävikin välttäminen, eläinten terveys, lihankulutuksen vähentäminen, terveellinen ja tasapainoinen ruokavalio, lähiruoka, vähärasvainen. Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 'ei koskaan', 'erittäin harvoin', 'harvoin', 'joskus', 'usein', 'erittäin usein' tai 'aina'. Ei koskaan on 1 pisteen arvoinen ja 'aina' on 7 pisteen arvoinen. Tekijäpisteet lasketaan ottamalla tämän tekijän kohteille annettujen pisteiden keskiarvo (1-7 pistettä). Cronbachin alfan todettiin olevan 0,912. Pienin mahdollinen pistemäärä on 32 ja korkein 224. Tämä kuvastaa korkeaa kestävyyttä. |
Osallistujat välittömästi ryhmätyön jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Hiilijalanjälkitietoisuusasteikko
Aikaikkuna: Osallistujat välittömästi ryhmätyön jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Asteikko koostuu 19 pisteestä mitattuna 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja se keskittyy viiteen avainalueeseen: kuljetus, joka sisältää 3 kohtaa; polttoaineenkulutus, myös 3 tuotteella; sähkön käyttö, jossa on 5 tuotetta; ruoan kulutus, joka sisältää 5 tuotetta; ja jätehuolto, jossa on 3 kohtaa.
Asteikko osoittaa vahvan tekijärakenteen, Cronbachin alfan ollessa 0,86, mikä osoittaa korkeaa luotettavuutta, ja se selittää 56,09 % tietojen varianssista.
Pienin pistemäärä on 19 ja korkein 95.
Korkeat pisteet osoittavat kestävyyttä.
|
Osallistujat välittömästi ryhmätyön jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Masennus ahdistuneisuus ja stressi asteikot-21
Aikaikkuna: Osallistujat välittömästi ryhmätehtävän jälkeen, 1. päivä synnytyksen jälkeen, 3. kuukausi synnytyksen jälkeen, 6. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Tämä 21 kohdan asteikko koostuu kolmesta ulottuvuudesta, nimittäin ahdistuksesta, masennuksesta ja stressistä.
Kohteet mitataan 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 3 (aina).
Korkeampi summapiste osoittaa vakavampia masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
|
Osallistujat välittömästi ryhmätehtävän jälkeen, 1. päivä synnytyksen jälkeen, 3. kuukausi synnytyksen jälkeen, 6. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: Osallistujat jaettiin ryhmään heti syntymän jälkeen, 1 päivä syntymän jälkeen, 3 kuukautta syntymän jälkeen ja 6 kuukautta syntymän jälkeen.
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support on Zimet et al. suunnittelema psykometrinen työkalu. 18 ja muokattu turkiksi Eker et al. 19 mittaamaan yksilöiden koettua sosiaalista tukea kolmesta lähteestä: "perhe, ystävät ja tärkeä toinen".
Tämä asteikko sisältää 12 asiaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä.
Asteikolla raportoidut sisäiset yhdenmukaisuuskertoimet ovat välillä 0,80 - 0,85, Cronbachin alfakertoimen ollessa 0,92.
|
Osallistujat jaettiin ryhmään heti syntymän jälkeen, 1 päivä syntymän jälkeen, 3 kuukautta syntymän jälkeen ja 6 kuukautta syntymän jälkeen.
|
|
Vaaka Imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 1. päivä syntymän jälkeen, 3. kuukausi syntymän jälkeen, 6. kuukausi syntymän jälkeen
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko: Tämä on 33 kohdan asteikko, jonka on kehittänyt Dennis (1999).
Se koostuu kahdesta alaulottuvuudesta, jotka määrittävät äitien imetystaitoja, uskomuksia ja käyttäytymistä imetykseen liittyen.
Asteikon turkkilaisen muodon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Ekşioğlu ja Çeber (2011).
Imetyksen itsetehokkuutta arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla: (1) en koskaan luota itseeni, (2) en luota itseeni paljoa, (3) luotan itseeni joskus, (4) luotan itseeni usein, ( 5) Luotan aina itseeni.
Kun asteikon kokonaispistemäärä kasvaa, kasvaa myös imetyksen omatehokkuus.
Pienin pistemäärä on 33 ja korkein 165.
|
1. päivä syntymän jälkeen, 3. kuukausi syntymän jälkeen, 6. kuukausi syntymän jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen kiintymysasteikko
Aikaikkuna: 1. päivä syntymän jälkeen, 3. kuukausi syntymän jälkeen, 6. kuukausi syntymän jälkeen
|
Postpartum Attachment Scale on äidin täyttämä arviointityökalu, joka käyttää kuuden pisteen Likert-asteikkoa, joka määritellään "aina", "erittäin usein", "usein", "joskus", "harvoin" ja "ei koskaan".
Tämä asteikko koostuu 25 kohdasta, joista osa on arvioitu käänteisesti, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–5. Se on järjestetty neljään alaulottuvuuteen: "kiintymyshäiriö" 12 pisteellä, "hylkääminen ja ärtyneisyys" 7 pisteellä, "jännitys noin hoito" 4 tuotteella ja "väärinkäyttöriski" 2 tuotteella.
Asteikon yleinen raja-arvo on 26 pistettä, ja pistemäärä 27 tai enemmän osoittaa synnytyksen jälkeisen kiintymysongelman.
Alkuperäisessä tutkimuksessa kokonaispistemäärän Cronbachin alfa oli 0,75, kun taas ala-asteikot osoittivat vaihtelevaa luotettavuutta: 0,62 kiintymyshäiriölle, 0,53 hylkäämiselle ja ärtyneisyydelle, 0,40 ahdistuneisuus lastenhoidossa ja 0,11 väärinkäytön riski.
|
1. päivä syntymän jälkeen, 3. kuukausi syntymän jälkeen, 6. kuukausi syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
- Opintojohtaja: Esra Keles, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.04.2024/43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .