- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06781190
Promoción del vínculo madre-bebé mediante prácticas de lactancia materna sostenibles
Promoción del vínculo madre-bebé mediante prácticas de lactancia materna sostenible: un enfoque de mamá ecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tuvo como objetivo identificar prácticas sostenibles de lactancia materna e iniciativas de madres ecológicas para desarrollar un vínculo fuerte entre madre e hijo.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando G*Power 3.1. 9.7 (Faul et al., 2007), se determinó que el tamaño del efecto era el d de Cohen = 0,9780770. El análisis de poder estadístico se realizó de acuerdo con A Priori: Calcular el tamaño de muestra requerido (Medias: Diferencia entre dos medias independientes (dos grupos)), 95% de poder (1-β) y α=0.05, y dados estos parámetros se concluyó que un Se requirió un tamaño de muestra de al menos 58 participantes para el estudio en cuestión. En caso de pérdida de datos, se esperaba un aumento del 20% en el tamaño de la muestra como resultado del asesoramiento estadístico. En consecuencia, se planificó realizar el estudio con un total de n=70 personas, n=35 en el grupo de intervención y n=35 en el grupo de control.
Se llevó a cabo con la participación de dos grupos. El grupo de educación de madres verdes recibió 4 sesiones de capacitación de 60 minutos cada una. El grupo de control recibió atención hospitalaria de rutina pero ninguna otra intervención durante este período.
Los datos para el estudio fueron recopilados por el investigador mediante entrevistas cara a cara, un formulario de información personal con preguntas demográficas y las herramientas de medición utilizadas en el estudio. La formación se completó después de 4 semanas. Después de la capacitación, se utilizaron los instrumentos de medición para el puerperio de la mujer.
A las participantes se les explicó la educación sobre maternidad verde y se les dijo cómo, durante cuánto tiempo y dónde se llevaría a cabo la capacitación. El programa presencial de educación sobre maternidad verde fue completado por las participantes de forma específica para cada sesión (nutrición, lactancia materna, conciencia ambiental y vinculación). La formación se impartió mediante un cartel.
La educación sobre maternidad verde se impartió de esta manera en 4 sesiones. Las herramientas de medición se entregaron nuevamente a los participantes el primer día, el primer mes, el tercer mes y el sexto mes después del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 24 semanas de gestación.
- Debe tener entre 18 y 35 años.
- Las mujeres deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio, indicando su voluntad de participar en la intervención educativa y las evaluaciones.
- Asistir a sesiones educativas
- primípara embarazada
Criterios de exclusión:
- Mujeres con afecciones médicas importantes que puedan afectar la lactancia materna o la nutrición (p. ej. enfermedad mental grave, enfermedad crónica) serán excluidos.
- Embarazos múltiples
- Anterior Formación MADRE VERDE
- Abuso de sustancias
- Las mujeres consideradas en alto riesgo de incumplimiento del protocolo del estudio (p. ej. aquellos con condiciones de vida inestables).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre maternidad verde
Las mujeres embarazadas seleccionadas para el grupo experimental recibirán 4 semanas de formación sobre maternidad ecológica. El programa, que incluye capacitación sobre lactancia materna, vínculos afectivos y huella de carbono, lo imparten investigadores cuatro veces. El contenido de la formación ha sido preparado por los investigadores escaneando la literatura. La formación se impartirá mediante carteles. |
Las mujeres embarazadas seleccionadas para el grupo experimental recibirán 4 semanas de formación sobre maternidad ecológica.
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Sin intervención: Estándar de atención
Las mujeres del grupo de control reciben atención de rutina en las policlínicas del mismo hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Conductas Alimentarias Sostenibles y Saludables
Periodo de tiempo: Participantes inmediatamente después de la asignación al grupo, 6 meses después del nacimiento.
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La escala de Conductas Alimentarias Sostenibles y Saludables consta de 32 ítems y siete subdimensiones. Etiquetas de calidad (local y ecológica), alimentación de temporada y evitar el desperdicio alimentario, salud animal, reducción del consumo de carne, dieta sana y equilibrada, alimentación local, baja en grasas. Se pide a los participantes que califiquen cada elemento como "nunca", "muy raramente", "rara vez", "a veces", "a menudo", "muy a menudo" o "siempre". Nunca' vale 1 punto y 'siempre' vale 7 puntos. Las puntuaciones de los factores se calculan tomando el promedio de las puntuaciones otorgadas a los ítems de ese factor (entre 1 y 7 puntos). Se encontró que el alfa de Cronbach era 0,912. La puntuación más baja posible es 32 y la más alta es 224. Esto refleja una alta sostenibilidad. |
Participantes inmediatamente después de la asignación al grupo, 6 meses después del nacimiento.
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Escala de concientización sobre la huella de carbono
Periodo de tiempo: Participantes inmediatamente después de la asignación al grupo, 6 meses después del nacimiento.
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La escala consta de 19 ítems medidos en una escala tipo Likert de 5 puntos, centrándose en cinco áreas clave: transporte, que incluye 3 ítems; consumo de combustible, también con 3 ítems; uso de electricidad, con 5 ítems; consumo de alimentos, que contiene 5 artículos; y gestión de residuos, que cuenta con 3 ítems.
La escala demuestra una fuerte estructura factorial, con un alfa de Cronbach de 0,86, lo que indica una alta confiabilidad, y explica el 56,09% de la varianza de los datos.
La puntuación más baja es 19 y la más alta es 95.
Las puntuaciones altas indican sostenibilidad.
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Participantes inmediatamente después de la asignación al grupo, 6 meses después del nacimiento.
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés-21
Periodo de tiempo: Participantes inmediatamente después de la asignación al grupo, 1.er día después del parto, 3.er mes después del parto, 6.º mes después del parto.
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Esta escala de 21 ítems consta de tres dimensiones: ansiedad, depresión y estrés.
Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 0 (Nunca) a 3 (Siempre).
Una puntuación total más alta indica síntomas más graves de depresión, ansiedad y estrés.
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Participantes inmediatamente después de la asignación al grupo, 1.er día después del parto, 3.er mes después del parto, 6.º mes después del parto.
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Escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Los participantes fueron asignados al grupo inmediatamente después del nacimiento, 1 día después del nacimiento, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento.
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido es una herramienta psicométrica diseñada por Zimet et al. 18 y adaptado al turco por Eker et al. 19 para medir el apoyo social percibido de los individuos a partir de tres fuentes: "familia, amigos y una pareja".
Esta escala consta de 12 ítems, puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Los coeficientes de consistencia interna reportados para la escala están dentro del rango de 0,80 a 0,85, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,92.
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Los participantes fueron asignados al grupo inmediatamente después del nacimiento, 1 día después del nacimiento, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento.
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Escala Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Periodo de tiempo: 1er día después del nacimiento, 3er mes después del nacimiento, 6to mes después del nacimiento
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Escala de autoeficacia en lactancia materna: Es una escala de 33 ítems desarrollada por Dennis (1999).
Consta de dos subdimensiones para determinar las habilidades, creencias y comportamientos de las madres respecto a la lactancia materna.
El estudio de validez y confiabilidad de la forma turca de la escala fue realizado por Ekşioğlu y Çeber (2011).
La autoeficacia en la lactancia materna se evaluó mediante una escala Likert de cinco puntos: (1) nunca confío en mí misma, (2) no confío mucho en mí misma, (3) confío en mí a veces, (4) confío en mí misma a menudo, ( 5) Siempre confío en mí mismo.
A medida que aumenta la puntuación total en la escala, también aumenta la autoeficacia en la lactancia materna.
La puntuación más baja es 33 y la más alta es 165.
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1er día después del nacimiento, 3er mes después del nacimiento, 6to mes después del nacimiento
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Escala de apego posparto
Periodo de tiempo: 1er día después del nacimiento, 3er mes después del nacimiento, 6to mes después del nacimiento
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La Escala de Apego Posparto es una herramienta de evaluación proporcionada por las madres que utiliza una escala Likert de seis puntos definida como "siempre", "muy a menudo", "a menudo", "a veces", "raramente" y "nunca".
Esta escala consta de 25 ítems, algunos ítems se califican de manera inversa y las puntuaciones varían de 0 a 5. Está organizada en cuatro subdimensiones: "trastorno de apego" con 12 ítems, "rechazo e irritabilidad" con 7 ítems, "tensión por cuidado" con 4 ítems, y "riesgo de abuso" con 2 ítems.
El punto de corte general de la escala se establece en 26 puntos, y una puntuación de 27 o más indica un problema de apego posparto.
En el estudio original, la puntuación total tenía un alfa de Cronbach de 0,75, mientras que las subescalas mostraron confiabilidad variable: 0,62 para trastorno de apego, 0,53 para rechazo e irritabilidad, 0,40 para ansiedad al cuidar niños y 0,11 para riesgo de abuso.
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1er día después del nacimiento, 3er mes después del nacimiento, 6to mes después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
- Director de estudio: Esra Keles, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.04.2024/43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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