- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06781190
Promuovere il legame madre-bambino attraverso pratiche di allattamento al seno sostenibili
Promuovere il legame madre-bambino attraverso pratiche di allattamento al seno sostenibili: un approccio da mamma verde
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca mirava a identificare le pratiche di allattamento al seno sostenibili e le iniziative delle madri verdi per sviluppare un forte legame madre-figlio.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G*Power 3.1. 9.7 (Faul et al., 2007), la dimensione dell'effetto è stata determinata come d=0,9780770 di Cohen. L'analisi della potenza statistica è stata eseguita secondo A Priori: calcolare la dimensione del campione richiesta (medie: differenza tra due medie indipendenti (due gruppi)), potenza del 95% (1-β) e α=0,05, e dati questi parametri si è concluso che a Per lo studio in questione era richiesta una dimensione del campione di almeno 58 partecipanti. In caso di perdita di dati, si prevedeva un aumento del 20% della dimensione del campione a seguito di consulenza statistica. Di conseguenza, è stato pianificato di condurre lo studio con un totale di n=70 persone, n=35 nel gruppo di intervento e n=35 nel gruppo di controllo.
È stato realizzato con la partecipazione di due gruppi. Il gruppo di educazione della madre verde ha ricevuto 4 sessioni di formazione di 60 minuti ciascuna. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure ospedaliere di routine ma nessun altro intervento durante questo periodo.
I dati per lo studio sono stati raccolti dal ricercatore utilizzando interviste faccia a faccia, un modulo di informazioni personali con domande demografiche e gli strumenti di misurazione utilizzati nello studio. La formazione è stata completata dopo 4 settimane. Dopo la formazione, gli strumenti di misurazione sono stati utilizzati per il periodo postpartum della donna.
Ai partecipanti è stata data una spiegazione dell'educazione alla maternità verde e è stato spiegato come, per quanto tempo e dove si sarebbe svolta la formazione. Il programma di educazione alla maternità verde in presenza è stato completato dai partecipanti in modo specifico per ciascuna sessione (nutrizione, allattamento al seno, consapevolezza ambientale e legame). La formazione è stata erogata utilizzando un poster.
L’educazione alla maternità verde è stata impartita in questo modo in 4 sessioni. Gli strumenti di misurazione sono stati nuovamente consegnati ai partecipanti il 1° giorno, 1° mese, 3° mese e 6° mese dopo la nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte 24 settimane di gestazione
- Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 35 anni.
- Le donne devono fornire il consenso informato per partecipare allo studio, indicando la loro disponibilità a partecipare all'intervento educativo e alle valutazioni.
- Partecipa alle sessioni educative
- Primipare incinta
Criteri di esclusione:
- Donne con condizioni mediche significative che possono influenzare l’allattamento al seno o la nutrizione (ad es. malattie mentali gravi, malattie croniche) saranno escluse.
- Gravidanze multiple
- Precedente corso GREEN MOTHER
- Abuso di sostanze
- Le donne considerate ad alto rischio di non conformità al protocollo di studio (ad es. quelli con condizioni di vita instabili).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alla maternità verde
Le donne incinte selezionate per il gruppo sperimentale riceveranno 4 settimane di formazione sulla maternità verde. Il programma, che comprende formazione sull'allattamento al seno, sul bonding e sull'impronta di carbonio, viene svolto 4 volte dai ricercatori. Il contenuto della formazione è stato preparato dai ricercatori analizzando la letteratura. La formazione sarà erogata tramite poster. |
Le donne incinte selezionate per il gruppo sperimentale riceveranno 4 settimane di formazione sulla maternità verde.
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Nessun intervento: Standard di cura
Le donne del gruppo di controllo ricevono cure di routine presso i policlinici dello stesso ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei comportamenti alimentari sostenibili e sani
Lasso di tempo: Partecipanti subito dopo l'assegnazione al gruppo, 6 mesi dopo la nascita
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La scala Comportamenti alimentari sostenibili e sani è composta da 32 elementi e sette sottodimensioni. Marchi di qualità (locali e biologici), alimenti di stagione e prevenzione degli sprechi alimentari, salute degli animali, riduzione del consumo di carne, dieta sana ed equilibrata, cibo locale, basso contenuto di grassi. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascun elemento come "mai", "molto raramente", "raramente", "a volte", "spesso", "molto spesso" o "sempre". Mai' vale 1 punto e 'sempre' vale 7 punti. I punteggi dei fattori vengono calcolati prendendo la media dei punteggi assegnati agli item in quel fattore (tra 1 e 7 punti). Si è scoperto che l'alfa di Cronbach è 0,912. Il punteggio più basso possibile è 32 e il più alto è 224. Ciò riflette un’elevata sostenibilità. |
Partecipanti subito dopo l'assegnazione al gruppo, 6 mesi dopo la nascita
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Scala di consapevolezza dell’impronta di carbonio
Lasso di tempo: Partecipanti subito dopo l'assegnazione al gruppo, 6 mesi dopo la nascita
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La scala comprende 19 item misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti, concentrandosi su cinque aree chiave: trasporti, che comprende 3 item; consumo di carburante, anche con 3 voci; consumo di energia elettrica, suddiviso in 5 voci; consumo di cibo, contenente 5 articoli; e la gestione dei rifiuti, che comprende 3 voci.
La scala dimostra una forte struttura fattoriale, con un alfa di Cronbach di 0,86, che indica un'elevata affidabilità, e spiega il 56,09% della varianza nei dati.
Il punteggio più basso è 19 e il più alto è 95.
I punteggi più alti indicano la sostenibilità.
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Partecipanti subito dopo l'assegnazione al gruppo, 6 mesi dopo la nascita
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Scale di ansia e stress da depressione-21
Lasso di tempo: Partecipanti subito dopo l'assegnazione al gruppo, 1° giorno dopo il parto, 3° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
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Questa scala di 21 item è composta da tre dimensioni, vale a dire ansia, depressione e stress.
Gli item vengono misurati su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (Mai) a 3 (Sempre).
Un punteggio totale più alto indica sintomi più gravi di depressione, ansia e stress.
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Partecipanti subito dopo l'assegnazione al gruppo, 1° giorno dopo il parto, 3° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati assegnati al gruppo immediatamente dopo la nascita, 1 giorno dopo la nascita, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita.
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito è uno strumento psicometrico progettato da Zimet et al. 18 e adattato al turco da Eker et al. 19 per misurare il sostegno sociale percepito dagli individui da tre fonti: "famiglia, amici e una persona significativa".
Questa scala comprende 12 item, valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
I coefficienti di coerenza interna riportati per la scala rientrano nell'intervallo compreso tra 0,80 e 0,85, con un coefficiente alfa di Cronbach pari a 0,92.
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I partecipanti sono stati assegnati al gruppo immediatamente dopo la nascita, 1 giorno dopo la nascita, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita.
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Scala Scala di autoefficacia nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1° giorno dopo la nascita, 3° mese dopo la nascita, 6° mese dopo la nascita
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Scala di autoefficacia dell’allattamento al seno: si tratta di una scala di 33 item sviluppata da Dennis (1999).
Consiste in due sottodimensioni per determinare le capacità, le convinzioni e i comportamenti delle madri riguardo all'allattamento al seno.
Lo studio sulla validità e sull'affidabilità della forma turca della scala è stato condotto da Ekşioğlu e Çeber (2011).
L’autoefficacia nell’allattamento al seno è stata valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti: (1) Non mi fido mai di me stessa, (2) Non mi fido molto di me stessa, (3) Mi fido di me stessa a volte, (4) Mi fido spesso di me stessa, ( 5) Mi fido sempre di me stesso.
Man mano che il punteggio totale sulla scala aumenta, aumenta anche l’autoefficacia dell’allattamento al seno.
Il punteggio più basso è 33 e il più alto è 165.
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1° giorno dopo la nascita, 3° mese dopo la nascita, 6° mese dopo la nascita
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Scala dell'attaccamento postpartum
Lasso di tempo: 1° giorno dopo la nascita, 3° mese dopo la nascita, 6° mese dopo la nascita
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La scala dell'attaccamento postpartum è uno strumento di valutazione rivolto alle madri che utilizza una scala Likert a sei punti definita come "sempre", "molto spesso", "spesso", "a volte", "raramente" e "mai".
Questa scala è composta da 25 item, con alcuni item valutati in modo inverso, e i punteggi vanno da 0 a 5. È organizzata in quattro sottodimensioni: "disturbo dell'attaccamento" con 12 item, "rifiuto e irritabilità" con 7 item, "tensione riguardo cura" con 4 voci e "rischio di abuso" con 2 voci.
Il valore limite complessivo della scala è fissato a 26 punti, con un punteggio pari o superiore a 27 che indica un problema di attaccamento postpartum.
Nello studio originale, il punteggio totale aveva un alfa di Cronbach di 0,75, mentre le sottoscale mostravano un'affidabilità variabile: 0,62 per il disturbo dell'attaccamento, 0,53 per il rifiuto e l'irritabilità, 0,40 per l'ansia nel babysitter e 0,11 per il rischio di abuso.
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1° giorno dopo la nascita, 3° mese dopo la nascita, 6° mese dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
- Direttore dello studio: Esra Keles, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.04.2024/43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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