- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06783400
Co funguje – Malawi SASA! Spolu (WW-M-SASA!)
Co funguje na prevenci násilí páchaného na ženách a dívkách: Dopad ve velkém měřítku: Seskupený randomizovaný kontrolovaný pokus k posouzení účinnosti zásahu mobilizace komunity k prevenci násilí páchaného na ženách v Malawi – SASA! Spolu
Násilí páchané na ženách je složité a musí být řešeno na více úrovních, s vedením samotných žen, jak dosáhnout pozitivní změny, aby se ženy a dívky osvobodily od každodenních zkušeností s násilím a aby byla prosazována jejich práva. V této souvislosti zavede konsorcium Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN) program, který usnadní prevenci násilí mezi partnery (IPV) v Malawi jako jedné z nejběžnějších forem VAW, se kterými se Malawi setká. Program zaujímá celospolečenský přístup a využívá genderově transformativní přístupy na různých úrovních společnosti k řešení základních příčin IPV. Bude čerpat především ze dvou existujících modelů prevence podložených důkazy, konkrétně SASA! Společně (model mobilizace komunity) a Moyo Olemekeza (MO) (genderové normy a změna chování a přístup k posílení ekonomického postavení).
Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT) vyhodnotí účinnost programu PKN a posoudí účinnost SASA! Společně program zaměřený na změnu individuálního chování a snížení násilí v intimních vztazích a zároveň na řešení komunitních norem, které řídí tyto formy násilí na ženách. cRCT také posoudí přidanou hodnotu spojení SASA! Společně a program sociálního a ekonomického posílení žen (MO) pro většinu ohrožených domácností.
Tento protokol se zaměřuje na hodnocení SASA! Program Společně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle malawijského demografického a zdravotního průzkumu z roku 2016 zažilo 42 % vdaných žen ve věku 15–49 let fyzické, sexuální nebo emocionální násilí ze strany svého současného nebo posledního partnera a třetina (33 %) vdaných žen. ženy zažily alespoň jednu z těchto forem násilí během 12 měsíců před průzkumem [1]. Celkově 41 % všech žen (ať už byly někdy vdané nebo ne) zažilo fyzické nebo sexuální násilí [1]. Navzdory této vysoké míře násilí na ženách a dívkách (VAWG) existuje v Malawi omezený počet intervencí založených na důkazech zaměřených na prevenci VAW.
Násilí páchané na ženách se musí řešit na několika úrovních, s vedením samotných žen, jak dosáhnout pozitivní změny, aby se ženy a dívky osvobodily od každodenních zkušeností s násilím a jak prosazovat jejich práva. V této souvislosti zavede konsorcium Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN) program, který usnadní prevenci násilí mezi partnery (IPV) v Malawi. Program zaujímá celospolečenský přístup a využívá genderově transformativní přístupy na různých úrovních společnosti k řešení základních příčin IPV. Bude čerpat především ze dvou existujících modelů prevence podložených důkazy, konkrétně SASA! Společně a Moyo Olemekeza (MO).
Toto cRCT tvoří součást širšího návrhu výzkumu smíšených metod. Celkový návrh výzkumu, který se řídí rámcem RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), se skládá z pěti odlišných komponent, které všechny přispívají k důkazům o účinnosti programu a kontextových faktorech kolem programu a jeho implementace. bude vodítkem pro výklad cRCT.
Tento protokol odkazuje na cRCT hodnocení SASA! Pouze spolu. Konkrétně se cRCT zaměřuje na vyhodnocení dopadu SASA na komunitní úrovni! Společně o zkušenostech IPV mezi ženami ve věku 18 - 49 let ve dvou okresech v Malawi (okresy Balaka a Lilongwe).
Konkrétní cíl pro pochopení účinnosti SASA! Program Společně je:
1) Odhadnout kauzální dopad SASA na úrovni komunity! Společně (ve srovnání s kontrolou) na primární a sekundární výsledky mezi ženami a muži ve věku 18 - 49 let v okresech Lilongwe a Balaka v Malawi.
Celkovým cílem této studie je doplnit důkazní základnu o účinné a komplexní intervence ke snížení násilí na ženách v Malawi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Seager, PhD
- Telefonní číslo: 202-994-4455
- E-mail: jseager@gwu.edu
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Nábor
- Women's Legal Resources Center (WOLREC)
-
Kontakt:
- Maggie Banda, LLB
- Telefonní číslo: +265994501434
- E-mail: maggiebanda@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy a muži ve věku 18-49 let, kteří někdy byli v intimním (romantickém) vztahu.
- Život ve vybraných skupinových vesnických vedoucích (GVH) v okresech Lilongwe nebo Balaka po dobu nejméně jednoho roku. Specifickými tradičními autoritami (TA) v Lilongwe jsou: Kalolo, Chimutu, Kabudula; CK v Balace jsou: Msamala a Nyanyala.
Kritéria vyloučení:
- Ženy a muži mladší 18 let nebo starší 49 let
- Ženy, které nikdy neměly intimní vztah.
- Nebydlí ve vybraných TA a GVH v okresech Lilongwe nebo Balaka nebo nebydlí ve vybraných GVH po dobu kratší než jeden rok
- Placení zaměstnanci programu PKN (jakýkoli prvek), včetně SASA! Společně s komunitními aktivisty, kteří zajišťují aktivity programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolních komunitách SASA! Společně nebudou realizovány.
|
|
|
Experimentální: SASA! Spolu
SASA! Program Společně bude realizován v komunitách v této větvi.
|
SASA! Together je přístup k mobilizaci komunity, který zapojuje komunity do vytváření pozitivních a udržitelných změn v oblasti norem a chování, které udržují násilí na ženách. Některé nové funkce v této revizi SASA! zahrnovat zřetelné zaměření na IPV, včetně sexuálního rozhodování; tři strategie v souladu se socioekologickým modelem, které zasahují napříč celou komunitou (jednotlivci, skupiny a instituce); a více podpory pro zahájení činnosti organizací a komunit a pro udržení změn. SASA založená na důkazech a teorii! přístup je založen na: (1) aktivismu založeném na přínosech, (2) analýze genderové síly, (3) čtyřech fázích změny (start, uvědomění, podpora, akce) podle fází změny chování, (4) holistické zapojení komunity, (5) místní aktivismus, (6) vedení komunity a (7) posílení institucí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor pro zkušenost s jakýmkoli násilím (fyzickým, sexuálním nebo emocionálním) ze strany partnera v minulém roce (mezi ženami, které měly v minulém roce intimního partnera)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definování zkušeností s násilím ze strany intimních partnerů z minulého roku pomocí modulu Světové zdravotnické organizace „Multi-country study measurement for intimní partner partnership“.
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost násilí (osobní přesvědčení; mezi muži a ženami zvlášť)
Časové okno: Od doby implementace do konečného posouzení jsou 3 roky
|
Součet indikátorů, že respondent souhlasí s tím, že muž/manžel má dobrý důvod bít nebo bít svou manželku/partnerku, pokud (1) odejde, aniž by mu to řekla; (2) zanedbává děti; (3) hádá se s ním; (4) odmítá s ním mít sex; (5) spálí jídlo; (6) má podezření, že byla nevěrná
|
Od doby implementace do konečného posouzení jsou 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatel pro zkušenost s fyzickým násilím ze strany partnera v minulém roce (u žen, které měly v minulém roce intimního partnera)
Časové okno: 12 měsíců
|
Ukazatel rovný jedné, pokud respondent uvádí, že se partner během posledních 12 měsíců dopustil některého z následujících chování: (i) fackoval vás nebo po vás něco hodil (ii) strkal do vás nebo strkal (iii) udeřil vás pěstí nebo něco jiného (iv) kopalo vás, táhlo nebo bil (v) dusilo nebo popálilo a (vi) vyhrožovalo vám nožem nebo jinou zbraní nebo je proti vám skutečně použilo
|
12 měsíců
|
|
Indikátor pro zkušenost se sexuálním násilím ze strany partnera v minulém roce (u žen, které měly v minulém roce intimního partnera)
Časové okno: 12 měsíců
|
Ukazatel rovný jedné, pokud respondent uvádí, že se partner během posledních 12 měsíců dopustil některého z následujících chování: (i) Fyzicky vás přinutil k pohlavnímu styku (ii) Fyzicky vás donutil k jakýmkoliv jiným sexuálním praktikám (iii) Přinutil vás s výhrůžkami sexuálních aktů
|
12 měsíců
|
|
Indikátor pro zkušenost s emocionálním násilím ze strany partnera v minulém roce (u žen, které měly v minulém roce intimního partnera)
Časové okno: 12 měsíců
|
Ukazatel rovný jedné, pokud respondent uvádí, že se partner během posledních 12 měsíců dopustil některého z následujících chování: (i) Urazil vás nebo ve vás vyvolal špatný pocit ze sebe (ii) Zničil věci, které jsou pro vás důležité (iii) Dělal něco které ve vás vyvolaly strach nebo strach (iv) Vyhrožování, že ublíží vám nebo někomu, na kom vám záleží (v) Vyhodí vás z domu (vi) Odebere vám telefon nebo kontroluje, jak jej používáte
|
12 měsíců
|
|
Ukazatel pro zkušenost s ekonomickým násilím ze strany partnera v minulém roce (u žen, které měly v minulém roce intimního partnera)
Časové okno: 12 měsíců
|
Ukazatel rovný jedné, pokud respondent uvádí, že se partner během posledních 12 měsíců dopustil některého z následujících chování: (i) Zakazuje vám vydělávat peníze (ii) Bere vám výdělky proti vaší vůli (iii) Odmítá dát peníze na domácnost výdaje (iv) Zabraňuje vám získat půjčku (v) Nedovolí vám, abyste se podíleli na rozhodování o tom, jak se vynakládají rodinné finance
|
12 měsíců
|
|
Ukazatel pro zkušenost s ovládáním chování partnera z minulého roku (u žen, které měly v minulém roce intimního partnera)
Časové okno: 12 měsíců
|
Ukazatel rovný jedné, pokud respondent uvádí, že se partner během posledních 12 měsíců dopustil některého z následujících chování: (i) Snaží se vám zabránit v setkávání se s přáteli (ii) Snaží se omezit kontakt s vaší rodnou rodinou (iii) Trvá na tom o tom, že vždy víte, kde jste (iv) žárlí nebo se zlobí, když mluvíte s jiným mužem (v) často vás obviňuje z nevěry (vi) kontroluje váš mobilní telefon/WhatsApp protokoly/zprávy, abyste viděli, komu jste volali nebo poslali zprávu/kdo vám volal nebo poslal zprávu
|
12 měsíců
|
|
Index přijatelnosti násilí ze strany intimního partnera (mezi všemi ženami a muži zvlášť)
Časové okno: Od doby implementace do konečného posouzení jsou 3 roky
|
Toto měřítko je součtem odpovědí na každý ze 4 vztahových postojů s možným maximálním skóre 4. Vyšší skóre bude indikovat restriktivnější postoje k násilí. Komponenty jsou:
|
Od doby implementace do konečného posouzení jsou 3 roky
|
|
Index vhodné reakce komunity na ženy, které zažily IPV v minulém roce (mezi všemi ženami a muži zvlášť)
Časové okno: Od doby implementace do konečného posouzení jsou 3 roky
|
Toto opatření je souhrnem dvou ukazatelů:
|
Od doby implementace do konečného posouzení jsou 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCR245830SASA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SASA! Spolu
-
Minia UniversityDokončeno
-
Minia UniversityNábor
-
Minia UniversityDokončenoObezita, morbidníEgypt
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNábor
-
Minia UniversityDokončeno
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborDysfagie | Poruchy polykání | Poruchy vědomí | Terapie mluvením | Nástroj pro hodnoceníFrancie, Belgie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of East Anglia; Activ'insideDokončenoPerimenopauzální poruchaPákistán
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFDokončenoPředčasný porodNorsko