- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06783400
O que funciona - Malawi SASA! Junto (WW-M-SASA!)
O que funciona para prevenir a violência contra mulheres e meninas: impacto em escala: um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a eficácia de uma intervenção de mobilização comunitária para prevenir a violência contra as mulheres no Malawi - SASA! Junto
A violência contra as mulheres é complexa e deve ser abordada a vários níveis, com liderança das próprias mulheres sobre como provocar mudanças positivas para libertar mulheres e raparigas das experiências diárias de violência e promover os seus direitos. É neste contexto que o consórcio Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN) implementará um programa para facilitar a prevenção da violência entre parceiros íntimos (VPI) no Malawi como uma das formas mais comuns de VCM vividas no Malawi. O programa adota uma abordagem de toda a comunidade e utiliza abordagens transformadoras de género em diferentes níveis da sociedade para abordar as causas profundas da VPI. Basear-se-á principalmente em dois modelos de prevenção existentes, baseados em evidências, nomeadamente o SASA! Juntos (modelo de mobilização comunitária) e Moyo Olemekeza (MO) (normas de género e mudança de comportamento e abordagem de empoderamento económico).
Um ensaio clínico randomizado controlado (cRCT) avaliará a eficácia do programa PKN, avaliando a eficácia do SASA! O programa Together visa mudar os comportamentos individuais e reduzir a violência nas relações íntimas, ao mesmo tempo que aborda as normas comunitárias que impulsionam estas formas de violência contra as mulheres. O cRCT também avaliará o valor acrescentado da combinação do SASA! Juntos e um programa de empoderamento social e económico (MO) das mulheres para a maioria dos agregados familiares em risco.
Este protocolo tem como foco a avaliação do SASA! Programa Juntos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o Inquérito Demográfico e de Saúde do Malawi de 2016, 42% das mulheres entre os 15 e os 49 anos de idade alguma vez casadas sofreram violência física, sexual ou emocional por parte do seu cônjuge actual ou mais recente, e um terço (33%) das mulheres alguma vez casadas as mulheres sofreram pelo menos uma dessas formas de violência nos 12 meses anteriores à pesquisa [1]. No geral, 41% de todas as mulheres (quer tenham sido casadas ou não) sofreram violência física ou sexual [1]. Apesar destes elevados níveis de violência contra mulheres e raparigas (VCMR), há um número limitado de intervenções baseadas em evidências centradas na prevenção da VCM no Malawi.
A violência contra as mulheres deve ser abordada a vários níveis, com a liderança das próprias mulheres sobre como provocar mudanças positivas para libertar mulheres e raparigas das experiências diárias de violência e promover os seus direitos. É neste contexto que o consórcio Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN) implementará um programa para facilitar a prevenção da violência entre parceiros íntimos (VPI) no Malawi. O programa adota uma abordagem de toda a comunidade e utiliza abordagens transformadoras de género em diferentes níveis da sociedade para abordar as causas profundas da VPI. Basear-se-á principalmente em dois modelos de prevenção existentes, baseados em evidências, nomeadamente o SASA! Juntos e Moyo Olemekeza (MO).
Este cRCT faz parte de um projeto mais amplo de pesquisa de métodos mistos. Guiado pela estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção), o desenho geral da pesquisa consiste em cinco componentes distintos, todos contribuindo para evidências sobre a eficácia do programa e os fatores contextuais em torno do programa e sua implementação que orientará a interpretação do cRCT.
Este protocolo refere-se à avaliação cRCT do SASA! Somente juntos. Especificamente, o cRCT visa avaliar o impacto da SASA a nível comunitário! Juntos sobre experiências de VPI entre mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos em dois distritos do Malawi (distritos de Balaka e Lilongwe).
O objetivo específico de compreender a eficácia do SASA! O programa Juntos é:
1) Para estimar o impacto causal da SASA a nível comunitário! Em conjunto (em comparação com um controlo) sobre os resultados primários e secundários entre mulheres e homens com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos nos distritos de Lilongwe e Balaka, Malawi.
O objectivo geral deste estudo é aumentar a base de evidências sobre intervenções eficazes e abrangentes para reduzir a violência contra as mulheres no Malawi.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Seager, PhD
- Número de telefone: 202-994-4455
- E-mail: jseager@gwu.edu
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Recrutamento
- Women's Legal Resources Center (WOLREC)
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Contato:
- Maggie Banda, LLB
- Número de telefone: +265994501434
- E-mail: maggiebanda@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres e homens com idades entre 18 e 49 anos que já tiveram um relacionamento íntimo (romântico).
- Viver em Grupos de Chefes de Aldeia (GVHs) seleccionados nos distritos de Lilongwe ou Balaka durante pelo menos um ano. As Autoridades Tradicionais (AT) específicas em Lilongwe são: Kalolo, Chimutu, Kabudula; Os ATs em Balaka são: Msamala e Nyanyala.
Critérios de exclusão:
- Mulheres e homens com menos de 18 anos ou mais de 49 anos
- Mulheres que nunca tiveram um relacionamento íntimo.
- Não viver em ATs e GVHs seleccionados nos distritos de Lilongwe ou Balaka, ou viver em GVHs seleccionados há menos de um ano
- Funcionários remunerados do programa PKN (qualquer elemento), inclusive SASA! Juntos ativistas comunitários que realizam as atividades do programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Nas comunidades de controle SASA! Juntos não serão implementados.
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Experimental: SASA! Junto
A SASA! O programa Juntos será implementado nas comunidades deste braço.
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SASA! Juntos é uma abordagem de mobilização comunitária que envolve as comunidades para criar mudanças positivas e sustentáveis em torno de normas e comportamentos que perpetuam a violência contra as mulheres. Algumas novidades nesta revisão do SASA! incluir um enfoque distinto na VPI, incluindo a tomada de decisões sexuais; três estratégias alinhadas ao modelo socioecológico que abrangem toda a comunidade (indivíduos, grupos e instituições); e mais apoio para iniciar organizações e comunidades e sustentar a mudança. O SASA baseado em evidências e teorias! abordagem é baseada em: (1) ativismo baseado em benefícios, (2) uma análise de poder de gênero, (3) quatro fases de mudança (início, conscientização, apoio, ação) de acordo com os estágios de mudança de comportamento, (4) holística envolvimento comunitário, (5) activismo local, (6) liderança comunitária e (7) fortalecimento institucional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de experiência de qualquer violência (física, sexual ou emocional) no último ano por parte de um parceiro (entre mulheres que tiveram um parceiro íntimo no último ano)
Prazo: 12 meses
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Definir a experiência de violência entre parceiros íntimos no ano passado usando o módulo "Medida de estudo multinacional para violência entre parceiros íntimos" da Organização Mundial de Saúde.
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12 meses
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Aceitabilidade da violência (crença pessoal; entre homens e mulheres separadamente)
Prazo: Desde o momento da implementação até a avaliação final são 3 anos
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Soma dos indicadores de que o entrevistado concorda que um homem/marido tem uma boa razão para bater ou espancar a sua esposa/companheira se ela (1) sair sem lhe avisar; (2) ela negligencia os filhos; (3) ela discute com ele; (4) ela se recusa a fazer sexo com ele; (5) ela queima a comida; (6) ele suspeita que ela foi infiel
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Desde o momento da implementação até a avaliação final são 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de experiência de violência física por parte de um parceiro no último ano (entre mulheres que tiveram um parceiro íntimo no último ano)
Prazo: 12 meses
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Um indicador igual a um se o entrevistado relatar que um parceiro perpetrou qualquer um dos seguintes comportamentos nos últimos 12 meses: (i) Bateu em você ou jogou algo em você (ii) Empurrou ou empurrou você (iii) Bateu em você com o punho ou com outra coisa (iv) Chutou, arrastou ou espancou você (v) Te sufocou ou queimou e (vi) Ameaçou você com, ou realmente usou, uma faca ou outra arma contra você
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12 meses
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Indicador de experiência de violência sexual por parte de um parceiro no último ano (entre mulheres que tiveram um parceiro íntimo no último ano)
Prazo: 12 meses
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Um indicador igual a um se o entrevistado relatar que um parceiro perpetrou qualquer um dos seguintes comportamentos nos últimos 12 meses: (i) Forçou você fisicamente a ter relações sexuais (ii) Forçou você fisicamente a realizar quaisquer outros atos sexuais (iii) Forçou você com ameaças de praticar atos sexuais
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12 meses
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Indicador de experiência de violência emocional por parte de um parceiro no último ano (entre mulheres que tiveram um parceiro íntimo no último ano)
Prazo: 12 meses
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Um indicador igual a um se o entrevistado relatar que um parceiro perpetrou algum dos seguintes comportamentos nos últimos 12 meses: (i) Insultou você ou fez você se sentir mal consigo mesmo (ii) Destruiu coisas que são importantes para você (iii) Fez coisas que fez você se sentir assustado ou intimidado (iv) Ameaçou machucar você ou alguém de quem você gosta (v) Expulsou você de casa (vi) Tirou seu telefone ou controlou a forma como você o usa
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12 meses
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Indicador de experiência de violência económica por parte de um parceiro no último ano (entre mulheres que tiveram um parceiro íntimo no ano passado)
Prazo: 12 meses
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Um indicador igual a um se o entrevistado relatar que um parceiro perpetrou qualquer um dos seguintes comportamentos nos últimos 12 meses: (i) Proíbe-o de ganhar dinheiro (ii) Tira-lhe rendimentos contra a sua vontade (iii) Recusa-se a dar dinheiro para a família despesas (iv) Impede que você obtenha um empréstimo (v) Não permite que você participe na decisão de como as finanças da família serão gastas
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12 meses
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Indicador de experiência de comportamento controlador de um parceiro no último ano (entre mulheres que tiveram um parceiro íntimo no ano passado)
Prazo: 12 meses
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Um indicador igual a um se o entrevistado relatar que um parceiro perpetrou algum dos seguintes comportamentos nos últimos 12 meses: (i) Tenta impedi-lo de encontrar seus amigos (ii) Tenta limitar o contato com sua família natal (iii) Insiste saber onde você está o tempo todo (iv) Fica com ciúmes ou raiva se você fala com outro homem (v) Acusa você frequentemente de ser infiel (vi) Verifica os registros/mensagens do seu celular/WhatsApp para ver para quem você ligou ou mandou mensagem/quem ligou ou mandou mensagem para você
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12 meses
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Índice de aceitabilidade da violência praticada pelo parceiro íntimo (entre todas as mulheres e homens separadamente)
Prazo: Desde o momento da implementação até a avaliação final são 3 anos
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Esta medida é um somatório das respostas a cada uma das 4 atitudes de relacionamento, com uma pontuação máxima possível de 4. Pontuações mais altas indicarão atitudes mais restritivas em relação à violência. Os componentes são:
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Desde o momento da implementação até a avaliação final são 3 anos
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Índice de resposta comunitária apropriada às mulheres que sofreram VPI no ano passado (entre todas as mulheres e homens separadamente)
Prazo: Desde o momento da implementação até a avaliação final são 3 anos
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Esta medida é uma soma de dois indicadores:
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Desde o momento da implementação até a avaliação final são 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCR245830SASA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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