- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06783400
Hva fungerer - Malawi SASA! Sammen (WW-M-SASA!)
Hva virker for å forhindre vold mot kvinner og jenter: Effekt i stor skala: En klynge randomisert kontrollert prøvelse for å vurdere effektiviteten av en samfunnsmobiliseringsintervensjon for å forhindre vold mot kvinner i Malawi - SASA! Sammen
Vold mot kvinner er komplekst og må håndteres på flere nivåer, med lederskap fra kvinnene selv om hvordan man kan få til positiv endring for å frigjøre kvinner og jenter fra daglige voldserfaringer og fremme deres rettigheter. Det er i denne sammenheng at Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN)-konsortiet vil implementere et program for å legge til rette for forebygging av intim partnervold (IPV) i Malawi som en av de vanligste formene for VAW som oppleves i Malawi. Programmet tar en hel samfunnstilnærming og bruker kjønnstransformerende tilnærminger på ulike nivåer i samfunnet for å adressere de grunnleggende årsakene til IPV. Den vil først og fremst trekke på to eksisterende, evidensbaserte forebyggingsmodeller, nemlig SASA! Sammen (samfunnsmobiliseringsmodell) og Moyo Olemekeza (MO) (kjønnsnormer og atferdsendring og økonomisk empowerment-tilnærming).
En cluster randomisert kontrollert studie (cRCT) vil evaluere effektiviteten til PKN-programmet, vurdere effektiviteten til SASA! Sammen-program for å endre individuell atferd og redusere vold i intime relasjoner, samtidig som de takler samfunnsnormer som driver disse formene for vold mot kvinner. CRCT vil også vurdere merverdien av å kombinere SASA! Sammen og et kvinners sosiale og økonomiske empowerment-program (MO) for de fleste utsatte husholdninger.
Denne protokollen fokuserer på evalueringen av SASA! Program sammen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Malawi Demographic and Health Survey fra 2016 har 42 % av alle gifte kvinner i alderen 15 – 49 opplevd fysisk, seksuell eller emosjonell vold fra ektefellen av sin nåværende eller siste ektefelle, og en tredjedel (33 %) av alle gifte. kvinner opplevde minst én av disse formene for vold i løpet av de 12 månedene før undersøkelsen [1]. Totalt sett har 41 % av alle kvinner (enten de noen gang har vært gift eller ikke) opplevd fysisk eller seksuell vold [1]. Til tross for disse høye nivåene av vold mot kvinner og jenter (VAWG), er det et begrenset antall evidensbaserte intervensjoner fokusert på å forhindre VAW i Malawi.
Vold mot kvinner må håndteres på flere nivåer, med ledelse fra kvinnene selv om hvordan man kan få til positive endringer for å frigjøre kvinner og jenter fra daglige voldserfaringer og for å fremme deres rettigheter. Det er i denne sammenheng at Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN)-konsortiet vil implementere et program for å legge til rette for forebygging av intim partnervold (IPV) i Malawi. Programmet tar en hel samfunnstilnærming og bruker kjønnstransformerende tilnærminger på ulike nivåer i samfunnet for å adressere de grunnleggende årsakene til IPV. Den vil først og fremst trekke på to eksisterende, evidensbaserte forebyggingsmodeller, nemlig SASA! Sammen og Moyo Olemekeza (MO).
Denne cRCT-en er en del av et bredere forskningsdesign med blandede metoder. Veiledet av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammeverket, består det overordnede forskningsdesignet av fem distinkte komponenter, som alle bidrar til bevis på effektiviteten til programmet og de kontekstuelle faktorene rundt programmet og dets implementering som vil veilede tolkningen av cRCT.
Denne protokollen refererer til cRCT-evalueringen av SASA! Bare sammen. Nærmere bestemt har cRCT som mål å evaluere virkningen av SASA på samfunnsnivå! Sammen om erfaringer med IPV blant kvinner i alderen 18 - 49 i to distrikter i Malawi (Balaka og Lilongwe distrikter).
Det spesifikke målet for å forstå effektiviteten til SASA! Programmet sammen er:
1) For å estimere årsaksvirkningen på samfunnsnivå av SASA! Sammen (sammenlignet med en kontroll) på de primære og sekundære utfallene blant kvinner og menn i alderen 18 - 49 i Lilongwe- og Balaka-distriktene, Malawi.
Det overordnede målet med denne studien er å legge til bevisgrunnlaget for effektive, omfattende intervensjoner for å redusere vold mot kvinner i Malawi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Seager, PhD
- Telefonnummer: 202-994-4455
- E-post: jseager@gwu.edu
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Rekruttering
- Women's Legal Resources Center (WOLREC)
-
Ta kontakt med:
- Maggie Banda, LLB
- Telefonnummer: +265994501434
- E-post: maggiebanda@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18-49 som noen gang har vært i et intimt (romantisk) forhold.
- Bo i utvalgte Group Village Heads (GVHs) i Lilongwe- eller Balaka-distriktene i minst ett år. De spesifikke tradisjonelle myndighetene (TAs) i Lilongwe er: Kalolo, Chimutu, Kabudula; TA-ene i Balaka er: Msamala og Nyanyala.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner og menn yngre enn 18 år eller eldre enn 49 år
- Kvinner som aldri har hatt et intimt forhold.
- Bor ikke i utvalgte TA-er og GVH-er i Lilongwe- eller Balaka-distriktene, eller bor i utvalgte GVH-er i mindre enn ett år
- Betalte ansatte i PKN-programmet (hvilket som helst element), inkludert SASA! Sammen samfunnsaktivister som leverer programaktivitetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollsamfunn SASA! Sammen vil ikke bli gjennomført.
|
|
|
Eksperimentell: SASA! Sammen
SASA! Sammen-programmet vil bli implementert i lokalsamfunn i denne armen.
|
SASA! Together er en samfunnsmobiliseringstilnærming som engasjerer lokalsamfunn til å skape positive og bærekraftige endringer rundt normer og atferd som opprettholder vold mot kvinner. Noen nye funksjoner i denne revisjonen av SASA! inkludere et tydelig fokus på IPV, inkludert seksuell beslutningstaking; tre strategier tilpasset den sosioøkologiske modellen som når over hele samfunnet (individer, grupper og institusjoner); og mer støtte for å få organisasjoner og lokalsamfunn i gang og opprettholde endring. Den bevis- og teoribaserte SASA! tilnærmingen er basert på: (1) fordelsbasert aktivisme, (2) en kjønnsmaktsanalyse, (3) fire faser av endring (start, bevissthet, støtte, handling) i henhold til stadier av atferdsendring, (4) helhetlig samfunnsengasjement, (5) lokal aktivisme, (6) samfunnsledelse og (7) institusjonell styrking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator for siste års erfaring med vold (fysisk, seksuell eller emosjonell) fra en partner (blant kvinner som har hatt en intim partner det siste året)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definere siste års erfaring med vold i nære relasjoner ved hjelp av Verdens helseorganisasjons "Multi-country study measure for intim partner violence"-modul.
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet av vold (personlig tro; blant menn og kvinner hver for seg)
Tidsramme: Fra tidspunkt for implementering til sluttvurdering er 3 år
|
Summen av indikatorer på at respondenten er enig i at en mann/ektemann har en god grunn til å slå eller slå sin kone/partner hvis hun (1) går ut uten å fortelle ham det; (2) hun forsømmer barna; (3) hun argumenterer med ham; (4) hun nekter å ha sex med ham; (5) hun brenner maten; (6) han mistenker at hun har vært utro
|
Fra tidspunkt for implementering til sluttvurdering er 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator for siste års erfaring med fysisk vold fra en partner (blant kvinner som har hatt en intim partner det siste året)
Tidsramme: 12 måneder
|
En indikator lik én hvis respondenten rapporterer at en partner har utført noen av følgende atferd i løpet av de siste 12 månedene: (i) slått deg eller kastet noe på deg (ii) dyttet eller dyttet deg (iii) slo deg med knyttneven eller med noe annet (iv) sparket, dratt eller slått deg (v) kvalt eller brent deg og (vi) truet deg med, eller faktisk brukte, en kniv eller annet våpen mot deg
|
12 måneder
|
|
Indikator for siste års erfaring med seksuell vold fra en partner (blant kvinner som har hatt en intim partner det siste året)
Tidsramme: 12 måneder
|
En indikator lik én hvis respondenten rapporterer at en partner har utført noen av følgende atferd de siste 12 månedene: (i) Tvinget deg fysisk til samleie (ii) Tvinget deg fysisk til å utføre andre seksuelle handlinger (iii) Tvinge deg med trusler om å utføre seksuelle handlinger
|
12 måneder
|
|
Indikator for siste års erfaring med emosjonell vold fra en partner (blant kvinner som har hatt en intim partner det siste året)
Tidsramme: 12 måneder
|
En indikator lik én hvis respondenten rapporterer at en partner har utført noen av følgende atferd de siste 12 månedene: (i) Fornærmet deg eller fått deg til å føle deg dårlig med deg selv (ii) Ødelagt ting som er viktig for deg (iii) Gjorde ting som fikk deg til å føle deg redd eller skremt (iv) truet med å skade deg eller noen du bryr deg om (v) kastet deg ut av huset (vi) tatt fra deg telefonen din eller kontrollert hvordan du bruke den
|
12 måneder
|
|
Indikator for siste års erfaring med økonomisk vold fra en partner (blant kvinner som har hatt en intim partner det siste året)
Tidsramme: 12 måneder
|
En indikator lik én hvis respondenten rapporterer at en partner har utført en av følgende atferd de siste 12 månedene: (i) Forbyr deg å tjene penger (ii) Tar inntekter fra deg mot din vilje (iii) Nekter å gi penger til husholdningen utgifter (iv) hindrer deg i å få lån (v) lar deg ikke være med på å bestemme hvordan familiens økonomi skal brukes
|
12 måneder
|
|
Indikator for siste års erfaring med å kontrollere atferd fra en partner (blant kvinner som har hatt en intim partner det siste året)
Tidsramme: 12 måneder
|
En indikator lik én hvis respondenten rapporterer at en partner har utført en av følgende atferd i løpet av de siste 12 månedene: (i) prøver å hindre deg i å møte vennene dine (ii) prøver å begrense kontakten med din fødselsfamilie (iii) insisterer på å vite hvor du er til enhver tid (iv) Blir sjalu eller sint hvis du snakker med en annen mann (v) Anklager deg ofte for å være utro (vi) Sjekker din mobiltelefon/WhatsApp-logger/meldinger for å se hvem du har ringt eller sendt melding/hvem som har ringt eller sendt deg meldinger
|
12 måneder
|
|
Indeks for aksept av vold i nære relasjoner (blant alle kvinner og menn hver for seg)
Tidsramme: Fra tidspunkt for implementering til sluttvurdering er 3 år
|
Dette tiltaket er en summering av svarene til hver av 4 forholdsholdninger, med en mulig maksimal score på 4. Høyere skår vil indikere mer restriktive holdninger til vold. Komponenter er:
|
Fra tidspunkt for implementering til sluttvurdering er 3 år
|
|
Indeks over passende samfunnsrespons på kvinner som har opplevd IPV det siste året (blant alle kvinner og menn separat)
Tidsramme: Fra tidspunkt for implementering til sluttvurdering er 3 år
|
Dette målet er en summering av to indikatorer:
|
Fra tidspunkt for implementering til sluttvurdering er 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR245830SASA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .