- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06783400
Ami működik – Malawi SASA! Együtt (WW-M-SASA!)
Mi működik a nők és lányok elleni erőszak megelőzése érdekében: Hatás mértéke: Egy klaszter véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a malawi nők elleni erőszak megelőzésére irányuló közösségi mozgósító beavatkozás hatékonyságának felmérésére – SASA! Együtt
A nők elleni erőszak összetett, és több szinten kell kezelni, és maguk a nők irányítják azt, hogy miként lehet pozitív változást elérni annak érdekében, hogy a nők és lányok megszabaduljanak a mindennapi erőszaktól, és előmozdítsák jogaikat. Ebben az összefüggésben a Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN) konzorcium egy olyan programot valósít meg, amely elősegíti a párkapcsolati erőszak (IPV) megelőzését Malawiban, amely a Malawiban tapasztalt erőszakos erőszak egyik leggyakoribb formája. A program egy egész közösségi megközelítést alkalmaz, és a társadalom különböző szintjein nemek közötti transzformatív megközelítéseket alkalmaz az IPV kiváltó okainak kezelésére. Elsősorban két létező, bizonyítékokon alapuló megelőzési modellre, a SASA-ra fog támaszkodni! Együtt (közösségi mobilizációs modell) és Moyo Olemekeza (MO) (a nemek közötti normák és a viselkedés megváltoztatása és a gazdasági felhatalmazás megközelítése).
Egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálat (cRCT) fogja értékelni a PKN program hatékonyságát, felmérve a SASA hatékonyságát! Az Együtt program az egyéni viselkedés megváltoztatására és az intim kapcsolatokban előforduló erőszak csökkentésére, miközben kezeli azokat a közösségi normákat, amelyek a nők elleni erőszak ezen formáit irányítják. A cRCT értékelni fogja a SASA kombinálásának hozzáadott értékét is! Együtt és a nők társadalmi és gazdasági szerepvállalásának programja (MO) a legtöbb veszélyeztetett háztartás számára.
Ez a protokoll a SASA értékelésére összpontosít! Együtt program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2016-os malawi demográfiai és egészségügyi felmérés szerint a 15–49 éves, valaha házas nők 42%-a tapasztalt már házastársi fizikai, szexuális vagy érzelmi erőszakot jelenlegi vagy legutóbbi házastársa részéről, és a valaha házasok harmada (33%). nők a felmérést megelőző 12 hónapban átélték az erőszak ezen formáinak legalább egyikét [1]. Összességében az összes nő 41%-a (függetlenül attól, hogy valaha volt házas, vagy sem) tapasztalt már fizikai vagy szexuális erőszakot [1]. A nők és lányok elleni erőszak magas szintje (VAWG) ellenére korlátozott számú, bizonyítékokon alapuló beavatkozás létezik, amelyek a malawi nők elleni erőszak megelőzésére összpontosítanak.
A nők elleni erőszakkal több szinten kell foglalkozni, maguknak a nőknek a vezetésével, hogyan lehet pozitív változást elérni annak érdekében, hogy a nők és lányok megszabaduljanak a mindennapi erőszaktól, és előmozdítsák jogaikat. Ebben az összefüggésben a Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN) konzorcium egy olyan programot valósít meg, amely elősegíti a párkapcsolati erőszak (IPV) megelőzését Malawiban. A program egy egész közösségi megközelítést alkalmaz, és a társadalom különböző szintjein nemek közötti transzformatív megközelítéseket alkalmaz az IPV kiváltó okainak kezelésére. Elsősorban két létező, bizonyítékokon alapuló megelőzési modellre, a SASA-ra fog támaszkodni! Together és Moyo Olemekeza (MO).
Ez a cRCT egy tágabb vegyes módszerű kutatási terv részét képezi. A RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) keretrendszer által vezérelve a teljes kutatási terv öt különálló összetevőből áll, amelyek mindegyike hozzájárul a program hatékonyságának, valamint a program és annak végrehajtása körüli kontextuális tényezők bizonyításához. vezérelni fogja a cRCT értelmezését.
Ez a protokoll a SASA cRCT kiértékelésére vonatkozik! Csak együtt. Konkrétan a cRCT célja a SASA közösségi szintű hatásának értékelése! Együtt a 18-49 éves nők IPV-vel kapcsolatos tapasztalatairól Malawi két kerületében (Balaka és Lilongwe körzet).
A konkrét cél a SASA hatékonyságának megértése! Az Együtt program a következő:
1) A SASA közösségi szintű ok-okozati hatásának becslése! Együtt (egy kontrollhoz képest) a 18-49 éves nők és férfiak elsődleges és másodlagos kimenetelére a malawi Lilongwe és Balaka körzetekben.
E tanulmány általános célja, hogy kiegészítse a Malawiban a nők elleni erőszak csökkentését célzó hatékony, átfogó beavatkozásokkal kapcsolatos bizonyítékokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Seager, PhD
- Telefonszám: 202-994-4455
- E-mail: jseager@gwu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Toborzás
- Women's Legal Resources Center (WOLREC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Maggie Banda, LLB
- Telefonszám: +265994501434
- E-mail: maggiebanda@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 éves nők és férfiak, akik valaha is éltek intim (romantikus) kapcsolatban.
- Legalább egy évig élni kiválasztott csoportfalufőnökökben (GVH) Lilongwe vagy Balaka körzetében. A speciális hagyományos hatóságok (TA-k) Lilongwe-ban a következők: Kalolo, Chimutu, Kabudula; A balakai TA-k: Msamala és Nyanyala.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 49 évnél idősebb nők és férfiak
- Nők, akiknek soha nem volt intim kapcsolatuk.
- Nem élnek a Lilongwei vagy Balaka körzetekben lévő kiválasztott TA-kban és GVH-kban, vagy egy évnél rövidebb ideig élnek kiválasztott GVH-kban
- A PKN program fizetett alkalmazottai (bármely elem), beleértve a SASA-t is! Együtt közösségi aktivisták, akik a program tevékenységeit végzik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll közösségekben SASA! Az Együtt nem valósul meg.
|
|
|
Kísérleti: SASA! Együtt
A SASA! Az Együtt program ennek a ágnak a közösségeiben valósul meg.
|
SASA! A Together egy közösségi mozgósítási megközelítés, amely arra készteti a közösségeket, hogy pozitív és fenntartható változásokat hozzanak létre a nők elleni erőszakot állandósító normák és viselkedésmódok körül. Néhány újdonság a SASA ezen változatában! külön hangsúlyt kell fektetni az IPV-re, beleértve a szexuális döntéshozatalt is; három, a szocioökológiai modellhez igazodó stratégia, amely az egész közösséget (egyéneket, csoportokat és intézményeket) eléri; és több támogatás a szervezetek és közösségek elindításához és a változás fenntartásához. A bizonyítékokon és elméleteken alapuló SASA! A megközelítés alapja: (1) juttatásokon alapuló aktivizmus, (2) nemi-hatalom elemzés, (3) a változás négy fázisa (indulás, tudatosítás, támogatás, cselekvés) a viselkedésváltozás szakaszai szerint, (4) holisztikus közösségi szerepvállalás, (5) helyi aktivizmus, (6) közösségi vezetés és (7) intézményi megerősítés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A partnertől származó (fizikai, szexuális vagy érzelmi) erőszak elmúlt évi tapasztalatának mutatója (olyan nők körében, akiknek volt intim partnerük az elmúlt évben)
Időkeret: 12 hónap
|
Az elmúlt év párkapcsolati erőszakkal kapcsolatos tapasztalatainak meghatározása az Egészségügyi Világszervezet „Több országra kiterjedő vizsgálati intézkedés az intim párkapcsolati erőszakról” modul segítségével.
|
12 hónap
|
|
Az erőszak elfogadhatósága (személyes meggyőződés; férfiak és nők körében külön-külön)
Időkeret: A megvalósítástól a végső értékelésig 3 év
|
Azon mutatók összessége, amelyek alapján a válaszadó egyetért azzal, hogy egy férfinak/férjnek alapos oka van megütni vagy megverni feleségét/élettársát, ha az (1) anélkül megy ki, hogy szólna neki; (2) elhanyagolja a gyerekeket; (3) vitázik vele; (4) nem hajlandó szexelni vele; (5) elégeti az ételt; (6) gyanítja, hogy a nő hűtlen volt
|
A megvalósítástól a végső értékelésig 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indikátor a partnertől származó fizikai erőszak elmúlt évi tapasztalataira (azoknál a nőknél, akiknek volt intim partnerük az elmúlt évben)
Időkeret: 12 hónap
|
Egyes mutató, ha a válaszadó beszámol arról, hogy partnere az elmúlt 12 hónapban elkövette az alábbi magatartások valamelyikét: (i) Megütötte vagy feléd dobott valamit (ii) Meglökte vagy meglökte (iii) Megütötte ököllel vagy valami más (iv) megrúgta, megrángatta vagy megverte (v) megfojtotta vagy megégette, és (vi) késsel vagy más fegyverrel megfenyegetett vagy ténylegesen használt ellened
|
12 hónap
|
|
Egy partnertől származó szexuális erőszak elmúlt évi tapasztalatának mutatója (olyan nők körében, akiknek volt intim partnerük az elmúlt évben)
Időkeret: 12 hónap
|
Egy mutató, ha a válaszadó beszámol arról, hogy egy partnere az elmúlt 12 hónapban elkövette a következő magatartások bármelyikét: (i) fizikailag kényszerítette Önt nemi közösülésre (ii) fizikailag bármilyen más szexuális aktus végrehajtására kényszerítette (iii) kényszerítette Önt szexuális aktussal való fenyegetésekkel
|
12 hónap
|
|
Egy partnertől származó érzelmi erőszak elmúlt évi tapasztalatának mutatója (olyan nők körében, akiknek volt intim partnerük az elmúlt évben)
Időkeret: 12 hónap
|
Egy mutató egyenértékű, ha a válaszadó beszámol arról, hogy partnere az elmúlt 12 hónapban elkövette a következő magatartások bármelyikét: (i) megsértette Önt vagy rosszul érezte magát (ii) tönkretett olyan dolgokat, amelyek fontosak az Ön számára (iii) dolgokat csinált amitől megijedt vagy megfélemlített (iv) megfenyegetett, hogy árthat neked vagy valakinek, akit érdekel (v) kidobott a házból (vi) elvették a telefont vagy ellenőrizték, hogyan használod
|
12 hónap
|
|
A partnertől származó gazdasági erőszak elmúlt évi tapasztalatának mutatója (olyan nők körében, akiknek volt intim partnerük az elmúlt évben)
Időkeret: 12 hónap
|
Egy mutató, ha a válaszadó bejelenti, hogy partnere az elmúlt 12 hónapban elkövette az alábbi magatartások bármelyikét: (i) Megtiltja Önt a pénzkeresettől (ii) Akarata ellenére bevételt vesz el Öntől (iii) Nem hajlandó pénzt adni háztartásra kiadások (iv) megakadályozza, hogy hitelt vegyen fel (v) nem engedi, hogy részt vegyen a család pénzügyeinek elköltésének eldöntésében
|
12 hónap
|
|
Indikátor a partner viselkedésének kontrollálásával kapcsolatos elmúlt év tapasztalataira (azoknál a nőknél, akiknek volt intim partnerük az elmúlt évben)
Időkeret: 12 hónap
|
Egy mutató, ha a válaszadó beszámol arról, hogy egy partnere az elmúlt 12 hónapban elkövette a következő magatartások bármelyikét: (i) Megpróbálja megakadályozni, hogy találkozzon a barátaival (ii) megpróbálja korlátozni a kapcsolatot születési családjával (iii) ragaszkodik hozzá arról, hogy mindig tudja, hol van (iv) féltékeny vagy dühös lesz, ha egy másik férfival beszél (v) gyakran vádol hűtlenséggel (vi) Ellenőrzi mobiltelefon/WhatsApp naplók/üzenetek, hogy lássa, kit hívott vagy üzent/ki hívott vagy küldött neked üzenetet
|
12 hónap
|
|
A párkapcsolati erőszak elfogadhatóságának mutatója (külön-külön minden nő és férfi között)
Időkeret: A megvalósítástól a végső értékelésig 3 év
|
Ez a mérőszám a 4 kapcsolati attitűd mindegyikére adott válaszok összegzése, a lehetséges maximális pontszám 4. A magasabb pontszámok az erőszakkal szembeni szigorúbb attitűdökre utalnak. Az összetevők a következők:
|
A megvalósítástól a végső értékelésig 3 év
|
|
Az elmúlt évben IPV-t átélt nők megfelelő közösségi reakcióinak indexe (külön-külön minden nő és férfi között)
Időkeret: A megvalósítástól a végső értékelésig 3 év
|
Ez a mérték két mutató összegzése:
|
A megvalósítástól a végső értékelésig 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCR245830SASA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .