- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06787456
Screeningová kohorta „Projekt Xijiang“ pro NPC
28. srpna 2026 aktualizováno: Ming-Yuan Chen
Založení „projektu Xijiang“ screeningové kohorty pro milion lidí na karcinom nosohltanu
Účelem této studie je vytvořit komplexní a integrovanou kohortu pro screening nazofaryngeálního karcinomu, která zahrnuje epidemiologickou informační databázi obsahující základní informace, pohlaví, věk, etnickou a rodinnou anamnézu, stravovací návyky a životní styl a geografické faktory prostředí; biobanka krve, tkáňového moku, výtěrů atd. pro virus Epstein-Barrové, nádory a genetiku; databáze klinických vyšetření včetně nazofaryngoskopie, zobrazování, patologie a dalších vyšetření; a databáze viru Epstein-Barrové a lidské genetické sekvenování atd.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zahájit multicentrickou prospektivní kohortovou studii nasofaryngeálního karcinomu (NPC) v celé Číně, počínaje regiony s vysokým výskytem NPC, za účelem provedení kohortové screeningové studie na úrovni milionu osob.
Účastníci, kteří splňují kritéria výběru, budou zařazeni do kohorty.
Všichni účastníci podstoupí epidemiologický informační průzkum (včetně základních podmínek, stravovacích a životních návyků, sociálních, geografických, environmentálních a dalších informací) prostřednictvím dotazníků a budou odebrány různé vzorky, jako je krev, tkáňový mok a výtěry z krku.
Kvantitativní testování nebo genetické sekvenování bude prováděno na viru Epstein-Barrové (EBV) (včetně proteinů souvisejících s EBV, protilátek, kvantifikace a délky sekvence EBV DNA, úrovní metylace a sekvenování nové generace), nasofaryngeálních epiteliálních nebo nádorových buňkách atd. vytvořit, ověřit, optimalizovat a podporovat optimální kombinační screeningovou strategii pro NPC; účastníci, kteří jsou screeningem definováni jako vysoce rizikoví NPC, podstoupí klinickou nazofaryngoskopii a kombinovaná zobrazovací a patologická vyšetření k potvrzení pacientů s NPC a poskytnutí přesné klinické léčby; budou prováděna pravidelná sledování celé kohorty ke studiu rizikových faktorů a molekulárních mechanismů NPC.
Účelem této studie je vytvořit komplexní a integrovanou datovou platformu, primárně založenou na populaci z jižní Číny, včetně databáze epidemiologických informací NPC založené na pohlaví, věku, etnické příslušnosti, stravovacích a životních návycích a geografických faktorech prostředí, biobanka založená na různých vzorcích a výsledcích screeningových testů a databáze klinických vyšetření založená na nazofaryngoskopii, MRI hlavy a krku a databáze informací o EB viru a genetickém sekvenování člověka atd., které tvoří vícezdrojový zdroj heterogenní, otevřená a sdílená datová platforma.
Na základě této datové platformy bude prováděn základní vědecký a klinický výzkum NPC, včetně: vývoje, validace a optimalizace nových NPC screeningových markerů a jejich kompozitních screeningových programů, vyjasnění cílové populace pro podporu NPC kompozitních screeningových programů; výzkumné studium etiologie a rizikových faktorů NPC z genetických, etnických, geografických, environmentálních a životních aspektů s návrhem dynamické evoluční molekulární teorie výskytu a vývoje NPC; zkoumání preventivních opatření NPC prostřednictvím změn životního stylu, očkovacích intervencí a dalších metod; zkoumání nových plánů deeskalační klinické léčby pro NPC, vytváření nových strategií pro přesnou prevenci a léčbu NPC, jako je minimálně invazivní chirurgická léčba a deeskalace chemoradioterapie atd.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiong-lin Liang, MD
- Telefonní číslo: 86-13172018626
- E-mail: liangjl@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rezidenti s definitivním rodným místem, ve věku 30 a 69 let na screeningu, schopní dlouhodobé spolupráce na screeningu a sledování.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obyvatelé s určitým rodným místem;
- Ve věku 30 a 69 let při screeningu;
- Schopný dlouhodobé spolupráce se screeningem a sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Známé závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo neuropsychiatrické poruchy;
- Anamnéza předchozích maligních nádorů;
- Těžká autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
- Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu;
- Neschopnost spolupracovat se studiem z psychologických, sociálních, rodinných a geografických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Screeningová kohorta nazofaryngeálního karcinomu
Populace účastnící se screeningu karcinomu nosohltanu ve věku 30 až 69 let.
|
kvantitativní polymerázová řetězová reakce, methylační sekvenování a cílové sekvenování EBV DNA v nasofaryngeálním kartáčování, slinách a plazmě.
epidemiologický informační průzkum zahrnující základní podmínky, stravovací návyky a životní styl, sociální, geografické, environmentální a další informace.
nazofaryngoskopie, MRI hlavy a krku.
EB virus a lidské genetické sekvenování pro plazmu atd.
Test for VCA-IgA, EBNA1-IgA, EA-IgA, Zta-IgA, Rta-IgG and P85-Ab in nasopharyngeal brushing and plasma in plasma, saliva and nasopharyngeal brushing.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Datová platforma pro screeningovou kohortu NPC
Časové okno: Při screeningu 3 roky a 10 let poté
|
Datovou platformu, včetně databáze epidemiologických informací NPC založené na pohlaví, věku, etnickém původu, stravovacích a životních návycích a geografických faktorech prostředí, biobanku založenou na různých vzorcích a výsledcích screeningových testů a databázi klinických vyšetření založenou na nazofaryngoskopii, přednosta a MRI krku a databázi informací o EB viru a lidském genetickém sekvenování.
|
Při screeningu 3 roky a 10 let poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a incidence nazofaryngeálního karcinomu
Časové okno: Při screeningu 3 roky a 10 let poté
|
Endoskopie kombinovaná s biopsií nebo bez ní se provádí k vyhodnocení prevalence a míry nových případů karcinomu nosohltanu v kohortové studii ak identifikaci souvisejících faktorů souvisejících s karcinomem nosohltanu.
|
Při screeningu 3 roky a 10 let poté
|
|
Úmrtnost na karcinom nosohltanu
Časové okno: Při screeningu 3 roky a 10 let poté
|
Úmrtí na karcinom nosohltanu potvrzené u účastníků komisí pro kontrolu úmrtí, pokud je k dispozici, jinak úmrtním listem.
Míra je počet úmrtí dělený počtem let sledování ve studii.
|
Při screeningu 3 roky a 10 let poté
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Při screeningu 3 roky a 10 let poté
|
Úmrtí potvrzená u účastníků úmrtní komisí, pokud je k dispozici, jinak úmrtním listem.
Míra je počet úmrtí dělený počtem let sledování ve studii.
|
Při screeningu 3 roky a 10 let poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2045
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- DNA virové infekce
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Kontrola chování
- Imobilizace
- Omezení, fyzické
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.BYAFZZX.030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .