- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06787456
Cohorte de selección del "Proyecto Xijiang" para NPC
28 de agosto de 2026 actualizado por: Ming-Yuan Chen
Establecimiento de una cohorte de detección de millones de personas del "Proyecto Xijiang" para el carcinoma nasofaríngeo
El propósito de este estudio es establecer una cohorte de detección de carcinoma de nasofaringe integral e integrada, que incluye una base de datos de información epidemiológica que contiene información básica, género, edad, antecedentes étnicos y familiares, hábitos dietéticos y de estilo de vida, y factores ambientales geográficos; un biobanco de sangre, fluido tisular, hisopos, etc., para el virus de Epstein-Barr, tumores y genética; una base de datos de exámenes clínicos que incluye nasofaringoscopia, imágenes, patología y otros exámenes; y bases de datos del virus Epstein-Barr y secuenciación genética humana, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo iniciar un estudio de cohorte de detección de carcinoma nasofaríngeo prospectivo multicéntrico (NPC) en China, comenzando desde regiones con alta incidencia de NPC, para realizar un estudio de cohorte de detección a escala de un millón de personas.
Los participantes que cumplan con los criterios de selección serán incluidos en la cohorte.
Todos los participantes se someterán a una encuesta de información epidemiológica (que incluye condiciones básicas, hábitos dietéticos y de estilo de vida, información social, geográfica, ambiental y de otro tipo) a través de cuestionarios, y se recolectarán diversas muestras, como sangre, líquido tisular e hisopos de garganta.
Se realizarán pruebas cuantitativas o secuenciación genética del virus de Epstein-Barr (VEB) (incluidas proteínas relacionadas con el VEB, anticuerpos, cuantificación del ADN del VEB y longitud de la secuencia, niveles de metilación y secuenciación de próxima generación), células epiteliales o tumorales nasofaríngeas, etc. , para establecer, validar, optimizar y promover la estrategia de detección combinada óptima para NPC; los participantes definidos como de alto riesgo de NPC mediante la detección se someterán a una nasofaringoscopia clínica y exámenes patológicos y de imágenes combinados para confirmar a los pacientes con NPC y brindarles un tratamiento clínico preciso; Se realizarán seguimientos periódicos de toda la cohorte para estudiar los factores de riesgo y los mecanismos moleculares de NPC.
El propósito de este estudio es establecer una plataforma de datos integral e integrada, basada principalmente en la población del sur de China, incluida una base de datos de información epidemiológica del NPC basada en el género, la edad, el origen étnico, los hábitos alimentarios y de estilo de vida y los factores ambientales geográficos. un biobanco basado en diversas muestras y resultados de pruebas de detección, y una base de datos de exámenes clínicos basada en nasofaringoscopia, resonancia magnética de cabeza y cuello, y una base de datos para el virus EB y la información de secuenciación genética humana, etc., formando un banco heterogéneo, abierto y de múltiples fuentes. plataforma de datos compartidos.
Sobre la base de esta plataforma de datos, se llevarán a cabo investigaciones científicas y clínicas básicas sobre NPC, que incluyen: desarrollar, validar y optimizar nuevos marcadores de detección de NPC y sus programas de detección compuestos, aclarar la población objetivo para la promoción de programas de detección compuestos de NPC; estudio de investigación de la etiología y los factores de riesgo de NPC desde aspectos genéticos, étnicos, geográficos, ambientales y de estilo de vida, proponiendo una teoría molecular evolutiva dinámica de la aparición y desarrollo de NPC; explorar medidas de prevención de NPC a través de cambios en el estilo de vida, intervenciones de vacunación y otros métodos; explorar nuevos planes de tratamiento clínico de reducción de la NPC, construir nuevas estrategias para la prevención y el tratamiento precisos de la NPC, como el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo y la reducción de la quimiorradioterapia, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13903052650
- Correo electrónico: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiong-lin Liang, MD
- Número de teléfono: 86-13172018626
- Correo electrónico: liangjl@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contacto:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13903052650
- Correo electrónico: chmingy@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes con lugar de origen definido, con edades comprendidas entre 30 y 69 años en el momento del cribado y capaces de cooperar a largo plazo con el cribado y el seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes con lugar de origen definido;
- 30 y 69 años en el momento de la selección;
- Capaz de cooperar a largo plazo con la detección y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave conocida, o trastornos neuropsiquiátricos;
- Historia de tumores malignos previos;
- Enfermedades autoinmunes graves o inmunodeficiencia;
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento del cribado;
- Incapacidad para cooperar con el estudio por motivos psicológicos, sociales, familiares y geográficos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de cribado de carcinoma nasofaríngeo
Población participante en cribado de carcinoma nasofaríngeo, con edades entre 30 y 69 años.
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reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa, secuenciación de metilación y secuenciación objetivo del ADN del VEB en el cepillado nasofaríngeo, saliva y plasma.
encuesta de información epidemiológica que incluye condiciones básicas, hábitos dietéticos y de estilo de vida, información social, geográfica, ambiental y de otro tipo.
nasofaringoscopia, resonancia magnética de cabeza y cuello.
Virus EB y secuenciación genética humana para plasma, etc.
Test for VCA-IgA, EBNA1-IgA, EA-IgA, Zta-IgA, Rta-IgG and P85-Ab in nasopharyngeal brushing and plasma in plasma, saliva and nasopharyngeal brushing.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una plataforma de datos para una cohorte de detección de NPC
Periodo de tiempo: En el momento de la selección, 3 años y 10 años después.
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Una plataforma de datos, que incluye una base de datos de información epidemiológica del NPC basada en el género, la edad, el origen étnico, los hábitos alimentarios y de estilo de vida y los factores ambientales geográficos, un biobanco basado en diversas muestras y resultados de pruebas de detección, y una base de datos de exámenes clínicos basada en nasofaringoscopia, cabeza y resonancia magnética del cuello, y una base de datos para el virus EB y la información de secuenciación genética humana.
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En el momento de la selección, 3 años y 10 años después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia e incidencia del carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: En el momento de la selección, 3 años y 10 años después.
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La endoscopia combinada con o sin biopsia se realiza para evaluar la prevalencia y tasa de nuevos casos de carcinoma nasofaríngeo, en un estudio de cohorte, y para identificar los factores asociados relacionados con el carcinoma nasofaríngeo.
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En el momento de la selección, 3 años y 10 años después.
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Tasas de mortalidad por carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: En el momento de la selección, 3 años y 10 años después.
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Muertes por carcinoma nasofaríngeo confirmadas en los participantes por un comité de revisión de defunciones, si está disponible; en caso contrario, mediante certificado de defunción.
La tasa es el número de muertes dividido por los años de seguimiento en el estudio.
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En el momento de la selección, 3 años y 10 años después.
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Tasas de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: En el momento de la selección, 3 años y 10 años después.
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Muertes confirmadas en los participantes por un comité de revisión de defunciones si está disponible; en caso contrario, mediante certificado de defunción.
La tasa es el número de muertes dividido por los años de seguimiento en el estudio.
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En el momento de la selección, 3 años y 10 años después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2045
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Restricción, físico
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.BYAFZZX.030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .