- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06787456
"Xijiang Project"-screeningskohorte for NPC
28. august 2026 opdateret af: Ming-Yuan Chen
Etablering af "Xijiang Project" Million-Person Screening Cohort for Nasopharyngeal Carcinom
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en omfattende og integreret nasopharyngeal carcinom screening kohorte, som omfatter en epidemiologisk informationsdatabase indeholdende grundlæggende information, køn, alder, etnisk og familiehistorie, kost- og livsstilsvaner og geografiske miljøfaktorer; en biobank af blod, vævsvæske, podninger osv. for Epstein-Barr-virus, tumorer og genetik; en klinisk undersøgelsesdatabase inklusive nasopharyngoskopi, billeddiagnostik, patologi og andre undersøgelser; og databaser over Epstein-Barr-virus og human genetisk sekventering mv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at påbegynde en multicenter prospektiv nasopharyngeal carcinoma (NPC) screening kohorteundersøgelse rundt om i Kina, startende fra regioner med høj forekomst af NPC, for at udføre en million-person-skala screening kohorte undersøgelse.
Deltagere, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive inkluderet i kohorten.
Alle deltagere vil gennemgå en epidemiologisk informationsundersøgelse (herunder basale forhold, kost- og livsstilsvaner, social, geografisk, miljømæssig og anden information) gennem spørgeskemaer, og forskellige prøver såsom blod, vævsvæske og svælgprøver vil blive indsamlet.
Kvantitativ testning eller genetisk sekventering vil blive udført på Epstein-Barr-virus (EBV) (inklusive EBV-relaterede proteiner, antistoffer, EBV DNA-kvantificering og sekvenslængde, methyleringsniveauer og næste generations sekventering), nasopharyngeale epitel- eller tumorceller osv. , at etablere, validere, optimere og fremme den optimale kombinationsscreeningsstrategi for NPC; deltagere defineret som højrisiko for NPC ved screening vil gennemgå klinisk nasopharyngoskopi og kombineret billeddiagnostik og patologiske undersøgelser for at bekræfte NPC-patienter og give dem præcis klinisk behandling; regelmæssige opfølgninger af hele kohorten vil blive udført for at studere risikofaktorer og molekylære mekanismer af NPC.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en omfattende og integreret dataplatform, primært baseret på befolkningen fra Sydkina, herunder en NPC epidemiologisk informationsdatabase baseret på køn, alder, etnicitet, kost- og livsstilsvaner og geografiske miljøfaktorer, en biobank baseret på forskellige prøver og screeningstestresultater og en klinisk undersøgelsesdatabase baseret på nasopharyngoskopi, hoved- og hals-MR og en database for EB-virus og human genetisk sekventeringsinformation osv., der danner en multi-kilde heterogen, åben og delt dataplatform.
Baseret på denne dataplatform vil der blive udført grundlæggende videnskabelig og klinisk forskning om NPC, herunder: udvikling, validering og optimering af nye NPC-screeningsmarkører og deres sammensatte screeningsprogrammer, afklaring af målgruppen til fremme af NPC-sammensatte screeningsprogrammer; forskningsstudie af ætiologien og risikofaktorerne for NPC fra genetiske, etniske, geografiske, miljømæssige og livsstilsaspekter, der foreslår en dynamisk evolutionær molekylær teori om NPC-forekomst og udvikling; udforske NPC-forebyggende foranstaltninger gennem livsstilsændringer, vaccinationsinterventioner og andre metoder; udforske nye kliniske deeskaleringsbehandlingsplaner for NPC, konstruere nye strategier for præcis forebyggelse og behandling af NPC såsom minimalt invasiv kirurgisk behandling og deeskalering af kemoradioterapi mv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiong-lin Liang, MD
- Telefonnummer: 86-13172018626
- E-mail: liangjl@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beboere med et bestemt hjemsted, i alderen 30 og 69 år ved screening, og i stand til langsigtet samarbejde med screening og opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere med et bestemt hjemsted;
- Alder 30 og 69 år ved screening;
- Evner langsigtet samarbejde med screening og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme eller neuropsykiatriske lidelser;
- Anamnese med tidligere maligne tumorer;
- Alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefekt;
- Kvinder med en positiv graviditetstest ved screening;
- Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige og geografiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screeningskohorte af nasopharyngeal carcinom
Population, der deltager i nasopharyngeal carcinomscreening, i alderen mellem 30 og 69 år.
|
kvantitativ polymerasekædereaktion, methyleringssekventering og målsekventering af EBV DNA i nasopharyngeal børstning, spyt og plasma.
epidemiologisk informationsundersøgelse, herunder grundlæggende forhold, kost- og livsstilsvaner, social, geografisk, miljømæssig og anden information.
nasopharyngoskopi, hoved-hals-MR.
EB-virus og human genetisk sekventering til plasma mv.
Test for VCA-IgA, EBNA1-IgA, EA-IgA, Zta-IgA, Rta-IgG and P85-Ab in nasopharyngeal brushing and plasma in plasma, saliva and nasopharyngeal brushing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En dataplatform for en NPC-screeningskohorte
Tidsramme: Ved screening 3 år og 10 år derefter
|
En dataplatform, herunder en NPC epidemiologisk informationsdatabase baseret på køn, alder, etnicitet, kost- og livsstilsvaner og geografiske miljøfaktorer, en biobank baseret på forskellige prøver og screeningstestresultater og en klinisk undersøgelsesdatabase baseret på nasopharyngoskopi, hoved og hals-MR og en database for EB-virus og human genetisk sekventeringsinformation.
|
Ved screening 3 år og 10 år derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens og incidensrate af nasopharyngeal carcinom
Tidsramme: Ved screening 3 år og 10 år derefter
|
Endoskopi kombineret med eller uden biopsi udføres for at evaluere prævalensen og frekvensen af nye tilfælde af nasopharyngeal carcinom, i en kohorteundersøgelse og for at identificere de associerede faktorer relateret til nasopharyngeal carcinom.
|
Ved screening 3 år og 10 år derefter
|
|
Dødsrater for nasopharyngeal karcinom
Tidsramme: Ved screening 3 år og 10 år derefter
|
Dødsfald fra nasopharyngeal carcinom bekræftet hos deltagere af en dødsvurderingskomité, hvis tilgængelig, ellers ved dødsattest.
Rate er antallet af dødsfald divideret med personår med opfølgning i undersøgelsen.
|
Ved screening 3 år og 10 år derefter
|
|
Dødsrater fra alle årsager
Tidsramme: Ved screening 3 år og 10 år derefter
|
Dødsfald bekræftet hos deltagere af en dødsvurderingskomité, hvis tilgængelig, ellers ved dødsattest.
Rate er antallet af dødsfald divideret med personår med opfølgning i undersøgelsen.
|
Ved screening 3 år og 10 år derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2035
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2045
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- DNA-virusinfektioner
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Herpesviridae infektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Adfærdskontrol
- Immobilisering
- Tilbageholdenhed, fysisk
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.BYAFZZX.030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .