- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787456
„Xijiang Project“ Screening-Kohorte für NPC
28. August 2026 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen
Einrichtung der Millionen-Personen-Screening-Kohorte „Xijiang-Projekt“ für Nasopharynxkarzinom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine umfassende und integrierte Kohorte zur Früherkennung von Nasopharynxkarzinomen zu etablieren, die eine epidemiologische Informationsdatenbank mit grundlegenden Informationen zu Geschlecht, Alter, ethnischer und familiärer Vorgeschichte, Ernährungs- und Lebensgewohnheiten sowie geografischen Umweltfaktoren umfasst. eine Biobank mit Blut, Gewebeflüssigkeit, Abstrichen usw. für Epstein-Barr-Virus, Tumore und Genetik; eine Datenbank für klinische Untersuchungen einschließlich Nasopharyngoskopie, Bildgebung, Pathologie und anderen Untersuchungen; und Datenbanken zum Epstein-Barr-Virus und zur genetischen Sequenzierung des Menschen usw.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zum Screening von Nasopharynxkarzinomen (NPC) in ganz China zu initiieren, beginnend in Regionen mit hoher NPC-Inzidenz, um eine Screening-Kohortenstudie im Maßstab von einer Million Personen durchzuführen.
Teilnehmer, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden in die Kohorte aufgenommen.
Alle Teilnehmer werden mittels Fragebögen einer epidemiologischen Informationsbefragung unterzogen (einschließlich grundlegender Erkrankungen, Ernährungs- und Lebensgewohnheiten, sozialer, geografischer, umweltbezogener und anderer Informationen) und verschiedene Proben wie Blut, Gewebeflüssigkeit und Rachenabstriche werden gesammelt.
Quantitative Tests oder genetische Sequenzierung werden am Epstein-Barr-Virus (EBV) (einschließlich EBV-verwandter Proteine, Antikörper, EBV-DNA-Quantifizierung und -Sequenzlänge, Methylierungsniveaus und Next-Generation-Sequenzierung), nasopharyngealen Epithel- oder Tumorzellen usw. durchgeführt. , um die optimale Kombinations-Screening-Strategie für NPC zu etablieren, zu validieren, zu optimieren und zu fördern; Teilnehmer, bei denen durch das Screening ein hohes NPC-Risiko festgestellt wurde, werden einer klinischen Nasopharyngoskopie sowie kombinierten bildgebenden und pathologischen Untersuchungen unterzogen, um NPC-Patienten zu bestätigen und ihnen eine präzise klinische Behandlung zu ermöglichen. Es werden regelmäßige Nachuntersuchungen der gesamten Kohorte durchgeführt, um die Risikofaktoren und molekularen Mechanismen von NPC zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine umfassende und integrierte Datenplattform einzurichten, die hauptsächlich auf der Bevölkerung aus Südchina basiert, einschließlich einer NPC-Datenbank mit epidemiologischen Informationen, die auf Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Ernährungs- und Lebensgewohnheiten sowie geografischen Umweltfaktoren basiert. eine Biobank, die auf verschiedenen Proben und Screening-Testergebnissen basiert, und eine klinische Untersuchungsdatenbank, die auf Nasopharyngoskopie, Kopf-Hals-MRT basiert, und eine Datenbank für EB-Virus- und humangenetische Sequenzierungsinformationen usw., die eine bilden Heterogene, offene und gemeinsam genutzte Datenplattform mit mehreren Quellen.
Auf der Grundlage dieser Datenplattform wird grundlegende wissenschaftliche und klinische Forschung zu NPC durchgeführt, darunter: Entwicklung, Validierung und Optimierung neuer NPC-Screening-Marker und ihrer zusammengesetzten Screening-Programme, Klärung der Zielgruppe für die Förderung von NPC-Composite-Screening-Programmen; Forschungsstudie zur Ätiologie und den Risikofaktoren von NPC unter genetischen, ethnischen, geografischen, umweltbedingten und Lebensstilaspekten, die eine dynamische evolutionäre molekulare Theorie des Auftretens und der Entwicklung von NPC vorschlägt; Erforschung von NPC-Präventionsmaßnahmen durch Lebensstiländerungen, Impfmaßnahmen und andere Methoden; Erforschung neuer deeskalierender klinischer Behandlungspläne für NPC, Entwicklung neuer Strategien zur präzisen Prävention und Behandlung von NPC, wie z. B. minimalinvasive chirurgische Behandlung und Deeskalation der Radiochemotherapie usw.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-Mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiong-lin Liang, MD
- Telefonnummer: 86-13172018626
- E-Mail: liangjl@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13903052650
- E-Mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bewohner mit einem festen Heimatort, die zum Zeitpunkt des Screenings 30 bzw. 69 Jahre alt waren und in der Lage sind, langfristig beim Screening und der Nachsorge mitzuarbeiten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner mit einem bestimmten Heimatort;
- Im Alter von 30 und 69 Jahren beim Screening;
- Fähig zur langfristigen Zusammenarbeit bei Screening und Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder neuropsychiatrische Störungen;
- Vorgeschichte früherer bösartiger Tumoren;
- Schwere Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche;
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening;
- Unfähigkeit zur Mitarbeit an der Studie aus psychologischen, sozialen, familiären und geografischen Gründen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Screening-Kohorte von Nasopharynxkarzinomen
Bevölkerung, die am Nasopharynxkarzinom-Screening teilnimmt, im Alter zwischen 30 und 69 Jahren.
|
quantitative Polymerasekettenreaktion, Methylierungssequenzierung und Zielsequenzierung von EBV-DNA in Nasopharyngealbürsten, Speichel und Plasma.
Epidemiologische Informationserhebung, einschließlich grundlegender Erkrankungen, Ernährungs- und Lebensgewohnheiten, sozialer, geografischer, ökologischer und anderer Informationen.
Nasopharyngoskopie, Kopf-Hals-MRT.
EB-Virus und humangenetische Sequenzierung für Plasma usw.
Test for VCA-IgA, EBNA1-IgA, EA-IgA, Zta-IgA, Rta-IgG and P85-Ab in nasopharyngeal brushing and plasma in plasma, saliva and nasopharyngeal brushing.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Datenplattform für eine NPC-Screening-Kohorte
Zeitfenster: Beim Screening, 3 Jahre und 10 Jahre danach
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Eine Datenplattform, einschließlich einer epidemiologischen NPC-Informationsdatenbank basierend auf Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Ernährungs- und Lebensgewohnheiten sowie geografischen Umweltfaktoren, einer Biobank basierend auf verschiedenen Proben und Screening-Testergebnissen und einer klinischen Untersuchungsdatenbank basierend auf Nasopharyngoskopie, Leiter und Hals-MRT sowie eine Datenbank für EB-Virus- und humangenetische Sequenzierungsinformationen.
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Beim Screening, 3 Jahre und 10 Jahre danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz und Inzidenzrate von Nasopharynxkarzinomen
Zeitfenster: Beim Screening, 3 Jahre und 10 Jahre danach
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Eine Endoskopie in Kombination mit oder ohne Biopsie wird durchgeführt, um die Prävalenz und Rate neuer Fälle von Nasopharynxkarzinomen in einer Kohortenstudie zu bewerten und die mit Nasopharynxkarzinomen verbundenen Faktoren zu identifizieren.
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Beim Screening, 3 Jahre und 10 Jahre danach
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Sterberaten bei Nasopharynxkarzinomen
Zeitfenster: Beim Screening, 3 Jahre und 10 Jahre danach
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Todesfälle durch Nasopharynxkarzinom wurden bei Teilnehmern von einem Sterbeprüfungsausschuss bestätigt, sofern verfügbar, andernfalls durch eine Sterbeurkunde.
Die Rate ist die Anzahl der Todesfälle dividiert durch die Personenjahre der Nachbeobachtungszeit in der Studie.
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Beim Screening, 3 Jahre und 10 Jahre danach
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Sterberaten aus allen Gründen
Zeitfenster: Beim Screening, 3 Jahre und 10 Jahre danach
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Todesfälle, die bei Teilnehmern von einem Sterbeprüfungsausschuss bestätigt wurden, sofern verfügbar, andernfalls durch eine Sterbeurkunde.
Die Rate ist die Anzahl der Todesfälle dividiert durch die Personenjahre der Nachbeobachtungszeit in der Studie.
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Beim Screening, 3 Jahre und 10 Jahre danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2045
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- DNA-Virusinfektionen
- Karzinom
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Herpesviridae-Infektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Verhaltenskontrolle
- Immobilisierung
- Zurückhaltung, physisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDWY.BYAFZZX.030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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