- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06787456
Отборочная группа «Проект Сицзян» для NPC
28 августа 2026 г. обновлено: Ming-Yuan Chen
Создание группы для скрининга рака носоглотки на миллион человек в рамках «Проекта Сицзян»
Целью этого исследования является создание комплексной и интегрированной когорты для скрининга рака носоглотки, которая включает базу данных эпидемиологической информации, содержащую основную информацию, пол, возраст, этнический и семейный анамнез, пищевые привычки и образ жизни, а также географические факторы окружающей среды; биобанк крови, тканевой жидкости, мазков и т. д. на вирус Эпштейна-Барра, опухоли и генетику; база данных клинических обследований, включая назофарингоскопию, визуализацию, патологию и другие обследования; и базы данных вируса Эпштейна-Барра и генетического секвенирования человека и т. д.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью этого исследования является инициирование многоцентрового проспективного когортного исследования по скринингу рака носоглотки (НПК) по всему Китаю, начиная с регионов с высокой заболеваемостью НПК, для проведения когортного исследования скрининга в масштабе миллиона человек.
Участники, соответствующие критериям отбора, будут включены в когорту.
Все участники пройдут эпидемиологический информационный опрос (включая основные состояния, пищевые привычки и образ жизни, социальную, географическую, экологическую и другую информацию) с помощью анкет, а также будут взяты различные образцы, такие как кровь, тканевая жидкость и мазки из горла.
Количественное тестирование или генетическое секвенирование будет проводиться на вирусе Эпштейна-Барр (ВЭБ) (включая родственные ВЭБ белки, антитела, количественное определение ДНК ВЭБ и длину последовательности, уровни метилирования и секвенирование следующего поколения), эпителиальных или опухолевых клетках носоглотки и т. д. , чтобы разработать, проверить, оптимизировать и продвигать оптимальную стратегию комбинированного скрининга NPC; участники, определенные в результате скрининга как имеющие высокий риск НПК, пройдут клиническую назофарингоскопию, а также комбинированные визуализирующие и патологические исследования для подтверждения пациентов с НПК и предоставления им точного клинического лечения; за всей когортой будут проводиться регулярные наблюдения для изучения факторов риска и молекулярных механизмов НПК.
Целью этого исследования является создание всеобъемлющей и интегрированной платформы данных, в первую очередь на основе населения Южного Китая, включая базу данных эпидемиологической информации NPC, основанную на поле, возрасте, этнической принадлежности, пищевых привычках и образе жизни, а также географических факторах окружающей среды. биобанк, основанный на различных образцах и результатах скрининговых тестов, а также база данных клинических обследований, основанная на назофарингоскопии, МРТ головы и шеи, а также база данных по вирусу БЭ, информации о генетическом секвенировании человека и т. д., образующие множество источников. гетерогенная, открытая и общая платформа данных.
На основе этой платформы данных будут проводиться фундаментальные научные и клинические исследования NPC, включая: разработку, проверку и оптимизацию новых маркеров скрининга NPC и их программ комплексного скрининга, уточнение целевой группы населения для продвижения программ комплексного скрининга NPC; научное изучение этиологии и факторов риска НПК с точки зрения генетического, этнического, географического, экологического и образа жизни, предлагающее динамическую эволюционно-молекулярную теорию возникновения и развития НПК; изучение мер профилактики НПК посредством изменения образа жизни, вакцинации и других методов; изучение новых планов клинического лечения НПК по деэскалации, разработка новых стратегий точной профилактики и лечения НПК, таких как минимально инвазивное хирургическое лечение и деэскалация химиолучевой терапии и т. д.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 86-13903052650
- Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiong-lin Liang, MD
- Номер телефона: 86-13172018626
- Электронная почта: liangjl@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Контакт:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13903052650
- Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Резиденты с определенным местом проживания, возрастом 30 и 69 лет на момент скрининга, способные к долгосрочному сотрудничеству при скрининге и наблюдении.
Описание
Критерии включения:
- Жители с определенным родным местом;
- Возраст на момент скрининга 30 и 69 лет;
- Способен к долгосрочному сотрудничеству с скринингом и последующим наблюдением.
Критерии исключения:
- Известные тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек или нервно-психические расстройства;
- История предыдущих злокачественных опухолей;
- Тяжелые аутоиммунные заболевания или иммунодефицит;
- Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге;
- Невозможность сотрудничать с исследованием по психологическим, социальным, семейным и географическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа скрининга рака носоглотки
Популяция, участвующая в скрининге рака носоглотки, в возрасте от 30 до 69 лет.
|
количественная полимеразная цепная реакция, секвенирование метилирования и целевое секвенирование ДНК ВЭБ при чистке носоглотки, слюне и плазме.
эпидемиологическое информационное обследование, включая основные условия, пищевые привычки и образ жизни, социальную, географическую, экологическую и другую информацию.
назофарингоскопия, МРТ головы и шеи.
Вирус БЭ и генетическое секвенирование плазмы человека и т. д.
Test for VCA-IgA, EBNA1-IgA, EA-IgA, Zta-IgA, Rta-IgG and P85-Ab in nasopharyngeal brushing and plasma in plasma, saliva and nasopharyngeal brushing.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Платформа данных для когорты скрининга NPC
Временное ограничение: При скрининге, через 3 года и 10 лет после этого
|
Платформа данных, включающая базу данных эпидемиологической информации NPC, основанную на поле, возрасте, этнической принадлежности, пищевых привычках и образе жизни, а также географических факторах окружающей среды, биобанк, основанный на различных образцах и результатах скрининговых тестов, а также базу данных клинических обследований на основе назофарингоскопии, руководитель и МРТ шеи, а также базу данных вируса БЭ и информации о генетическом секвенировании человека.
|
При скрининге, через 3 года и 10 лет после этого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и заболеваемость раком носоглотки
Временное ограничение: При скрининге, через 3 года и 10 лет после этого
|
Эндоскопия в сочетании с биопсией или без нее проводится для оценки распространенности и частоты новых случаев рака носоглотки в когортном исследовании, а также для выявления факторов, связанных с раком носоглотки.
|
При скрининге, через 3 года и 10 лет после этого
|
|
Уровень смертности от рака носоглотки
Временное ограничение: При скрининге, через 3 года и 10 лет после этого
|
Смертельные случаи от рака носоглотки, подтвержденные у участников комитетом по рассмотрению смерти, если таковой имеется, в противном случае - свидетельством о смерти.
Коэффициент представляет собой количество смертей, разделенное на количество человеко-лет наблюдения в исследовании.
|
При скрининге, через 3 года и 10 лет после этого
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: При скрининге, через 3 года и 10 лет после этого
|
Смерть участников подтверждена комиссией по рассмотрению смерти, если таковая имеется, в противном случае - свидетельством о смерти.
Коэффициент представляет собой количество смертей, разделенное на количество человеко-лет наблюдения в исследовании.
|
При скрининге, через 3 года и 10 лет после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2045 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- ДНК-вирусные инфекции
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Герпесвирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Следственные методы
- Терапия
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Сдержанность, физическая
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.BYAFZZX.030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .