- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787456
"Xijiang Project" Screening Cohort for NPC
28. august 2026 oppdatert av: Ming-Yuan Chen
Etablering av "Xijiang Project" million-person screening-kohort for nasofaryngeal karsinom
Hensikten med denne studien er å etablere en omfattende og integrert screening-kohort for nasofaryngeal karsinom, som inkluderer en epidemiologisk informasjonsdatabase som inneholder grunnleggende informasjon, kjønn, alder, etnisk og familiehistorie, kostholds- og livsstilsvaner, og geografiske miljøfaktorer; en biobank av blod, vevsvæske, vattpinner, etc., for Epstein-Barr-virus, svulster og genetikk; en klinisk undersøkelsesdatabase inkludert nasofaryngoskopi, bildediagnostikk, patologi og andre undersøkelser; og databaser over Epstein-Barr-virus og human genetisk sekvensering, etc.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å starte en multisenter prospektiv nasofaryngeal karsinom (NPC) screening-kohortstudie rundt om i Kina, med utgangspunkt i regioner med høy forekomst av NPC, for å gjennomføre en million-person-skala screening-kohortstudie.
Deltakere som oppfyller utvelgelseskriteriene vil bli inkludert i kohorten.
Alle deltakerne vil gjennomgå en epidemiologisk informasjonsundersøkelse (inkludert grunnleggende forhold, kostholds- og livsstilsvaner, sosial, geografisk, miljømessig og annen informasjon) gjennom spørreskjemaer, og ulike prøver som blod, vevsvæske og halsprøver vil bli samlet inn.
Kvantitativ testing eller genetisk sekvensering vil bli utført på Epstein-Barr-virus (EBV) (inkludert EBV-relaterte proteiner, antistoffer, EBV DNA-kvantifisering og sekvenslengde, metyleringsnivåer og neste generasjons sekvensering), nasofaryngeale epitel- eller tumorceller, etc. , for å etablere, validere, optimalisere og fremme den optimale kombinasjonsscreeningsstrategien for NPC; deltakere definert som høyrisiko for NPC ved screening vil gjennomgå klinisk nasofaryngoskopi og kombinert bildebehandling og patologiske undersøkelser for å bekrefte NPC-pasienter og gi dem presis klinisk behandling; regelmessige oppfølginger av hele kohorten vil bli utført for å studere risikofaktorer og molekylære mekanismer til NPC.
Formålet med denne studien er å etablere en omfattende og integrert dataplattform, primært basert på befolkningen fra Sør-Kina, inkludert en NPC epidemiologisk informasjonsdatabase basert på kjønn, alder, etnisitet, kostholds- og livsstilsvaner, og geografiske miljøfaktorer, en biobank basert på ulike prøver og screeningtestresultater, og en klinisk undersøkelsesdatabase basert på nasofaryngoskopi, hode- og hals-MR, og en database for EB-virus og menneskelig genetisk sekvenseringsinformasjon, etc., som danner en multi-kilde heterogen, åpen og delt dataplattform.
Basert på denne dataplattformen vil grunnleggende vitenskapelig og klinisk forskning på NPC bli utført, inkludert: utvikling, validering og optimalisering av nye NPC-screeningsmarkører og deres sammensatte screeningprogrammer, klargjøring av målpopulasjonen for promotering av NPC-sammensatte screeningprogrammer; forskningsstudie av etiologien og risikofaktorene til NPC fra genetiske, etniske, geografiske, miljømessige og livsstilsaspekter, og foreslår en dynamisk evolusjonær molekylær teori om NPC-forekomst og utvikling; å utforske NPC-forebyggende tiltak gjennom livsstilsendringer, vaksinasjonsintervensjoner og andre metoder; utforske nye kliniske deeskaleringsplaner for NPC, konstruere nye strategier for presis forebygging og behandling av NPC som minimalt invasiv kirurgisk behandling og deeskalering av kjemoradioterapi, etc.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiong-lin Liang, MD
- Telefonnummer: 86-13172018626
- E-post: liangjl@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13903052650
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Beboere med bestemt hjemsted, i alderen 30 og 69 år ved screening, og i stand til langsiktig samarbeid med screening og oppfølging.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Beboere med et bestemt hjemsted;
- Alder 30 og 69 år ved screening;
- Evner til langsiktig samarbeid med screening og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom eller nevropsykiatriske lidelser;
- Anamnese med tidligere ondartede svulster;
- Alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsvikt;
- Kvinner med positiv graviditetstest ved screening;
- Manglende evne til å samarbeide med studien på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screeningskohort av nasofaryngealt karsinom
Befolkning som deltar i nasofaryngeal karsinomscreening, i alderen mellom 30 og 69 år.
|
kvantitativ polymerasekjedereaksjon, metyleringssekvensering og målsekvensering av EBV DNA i nasofaryngeal børsting, spytt og plasma.
epidemiologisk informasjonsundersøkelse inkludert grunnleggende forhold, kostholds- og livsstilsvaner, sosial, geografisk, miljømessig og annen informasjon.
nasofaryngoskopi, hode- og nakke-MR.
EB-virus og human genetisk sekvensering for plasma, etc.
Test for VCA-IgA, EBNA1-IgA, EA-IgA, Zta-IgA, Rta-IgG and P85-Ab in nasopharyngeal brushing and plasma in plasma, saliva and nasopharyngeal brushing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En dataplattform for en NPC-screeningskohort
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år deretter
|
En dataplattform, inkludert en NPC epidemiologisk informasjonsdatabase basert på kjønn, alder, etnisitet, kostholds- og livsstilsvaner, og geografiske miljøfaktorer, en biobank basert på ulike prøver og screeningtestresultater, og en klinisk undersøkelsesdatabase basert på nasofaryngoskopi, leder og nakke-MR, og en database for EB-virus og human genetisk sekvenseringsinformasjon.
|
Ved screening, 3 år og 10 år deretter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens og insidensrate av nasofaryngealt karsinom
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år deretter
|
Endoskopi kombinert med eller uten biopsi utføres for å evaluere prevalensen og frekvensen av nye tilfeller av nasofaryngealt karsinom, i en kohortstudie, og for å identifisere de assosierte faktorene relatert til nasofaryngealt karsinom.
|
Ved screening, 3 år og 10 år deretter
|
|
Dødsrater for nasofarynxkarsinom
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år deretter
|
Nasofaryngeal karsinomdødsfall bekreftet hos deltakere av en dødsvurderingskomité hvis tilgjengelig, ellers ved dødsattest.
Rate er antall dødsfall delt på personår med oppfølging i studien.
|
Ved screening, 3 år og 10 år deretter
|
|
Dødstall fra alle årsaker
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år deretter
|
Dødsfall bekreftet hos deltakere av en dødsvurderingskomité hvis tilgjengelig, ellers ved dødsattest.
Rate er antall dødsfall delt på personår med oppfølging i studien.
|
Ved screening, 3 år og 10 år deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2045
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- DNA-virusinfeksjoner
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Atferdskontroll
- Immobilisering
- Tilbakeholdenhet, fysisk
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.BYAFZZX.030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .