- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06787456
Kohorta projekcyjna „Projekt Xijiang” dla NPC
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen
Utworzenie milionowej kohorty przesiewowej w kierunku raka nosogardzieli w ramach „Projektu Xijiang”
Celem tego badania jest ustalenie kompleksowej i zintegrowanej kohorty przesiewowej w kierunku raka nosowo-gardłowej, która obejmuje bazę danych epidemiologicznych zawierającą podstawowe informacje, płeć, wiek, historię etniczną i rodzinną, nawyki żywieniowe i styl życia oraz geograficzne czynniki środowiskowe; biobank krwi, płynu tkankowego, wymazów itp. na obecność wirusa Epsteina-Barra, nowotworów i czynników genetycznych; baza danych badań klinicznych obejmująca nosofaryngoskopię, badania obrazowe, patologiczne i inne; oraz bazy danych dotyczące wirusa Epsteina-Barra i sekwencjonowania genetycznego człowieka itp.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest rozpoczęcie wieloośrodkowego prospektywnego badania przesiewowego w kierunku raka nosogardzieli (NPC) w całych Chinach, zaczynając od regionów o dużej częstości występowania NPC, w celu przeprowadzenia przesiewowego badania kohortowego na skalę miliona osób.
Do kohorty zostaną włączeni uczestnicy spełniający kryteria selekcji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu informacji epidemiologicznych (w tym podstawowych warunków, nawyków żywieniowych i stylu życia, informacji społecznych, geograficznych, środowiskowych i innych) za pomocą kwestionariuszy i zostaną pobrane różne próbki, takie jak krew, płyn tkankowy i wymazy z gardła.
Badania ilościowe lub sekwencjonowanie genetyczne zostaną przeprowadzone na wirusie Epsteina-Barra (EBV) (w tym na białkach związanych z EBV, przeciwciałach, ilościowym oznaczaniu DNA EBV i długości sekwencji, poziomach metylacji i sekwencjonowaniu nowej generacji), komórkach nabłonka nosowo-gardłowego lub komórkach nowotworowych itp. w celu ustalenia, zatwierdzenia, optymalizacji i promowania optymalnej strategii kombinowanych badań przesiewowych w kierunku NPC; uczestnicy, których badania przesiewowe zaliczą do grupy wysokiego ryzyka NPC, zostaną poddani nosofaryngoskopii klinicznej oraz połączonym badaniom obrazowym i patologicznym w celu potwierdzenia pacjentów z NPC i zapewnienia im precyzyjnego leczenia klinicznego; przeprowadzane będą regularne kontrole całej kohorty w celu zbadania czynników ryzyka i mechanizmów molekularnych NPC.
Celem tego badania jest utworzenie kompleksowej i zintegrowanej platformy danych, opartej głównie na populacji z południowych Chin, obejmującej bazę danych informacji epidemiologicznych NPC w oparciu o płeć, wiek, pochodzenie etniczne, nawyki żywieniowe i styl życia oraz geograficzne czynniki środowiskowe, biobank oparty na różnych próbkach i wynikach badań przesiewowych oraz baza danych badań klinicznych oparta na nosofaryngoskopii, rezonansie magnetycznym głowy i szyi, baza danych wirusa EB i informacji o sekwencjonowaniu genetycznym człowieka itp., tworząc heterogeniczny wieloźródłowy, otwarta i współdzielona platforma danych.
W oparciu o tę platformę danych będą prowadzone podstawowe badania naukowe i kliniczne dotyczące NPC, w tym: opracowywanie, walidacja i optymalizacja nowych markerów badań przesiewowych NPC i ich programów badań przesiewowych, określenie populacji docelowej na potrzeby promocji programów badań przesiewowych złożonych NPC; badania nad etiologią i czynnikami ryzyka NPC z punktu widzenia genetycznego, etnicznego, geograficznego, środowiskowego i stylu życia, proponując dynamiczną ewolucyjną teorię molekularną występowania i rozwoju NPC; badanie środków zapobiegawczych NPC poprzez zmiany stylu życia, interwencje w zakresie szczepień i inne metody; badanie nowych planów leczenia klinicznego w zakresie deeskalacji NPC, konstruowanie nowych strategii precyzyjnego zapobiegania i leczenia NPC, takich jak małoinwazyjne leczenie chirurgiczne i deeskalacja chemioradioterapii itp.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiong-lin Liang, MD
- Numer telefonu: 86-13172018626
- E-mail: liangjl@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańcy mający określone miejsce zamieszkania, w wieku 30 i 69 lat w momencie badania przesiewowego, zdolni do długoterminowej współpracy przy przesiewie i obserwacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkańcy mający określone miejsce rodzinne;
- W momencie projekcji miał 30 i 69 lat;
- Możliwość długoterminowej współpracy przy badaniach przesiewowych i follow-up.
Kryteria wykluczenia:
- Znana ciężka choroba układu krążenia, wątroby lub nerek albo zaburzenia neuropsychiatryczne;
- Historia przebytych nowotworów złośliwych;
- Ciężkie choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności;
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
- Brak możliwości współpracy w badaniu ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta przesiewowa raka nosogardzieli
Populacja biorąca udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka nosogardzieli, w wieku od 30 do 69 lat.
|
ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy, sekwencjonowanie metylacji i sekwencjonowanie docelowe DNA wirusa EBV w szczoteczce nosowo-gardłowej, ślinie i osoczu.
badanie informacji epidemiologicznych, obejmujące podstawowe warunki, nawyki żywieniowe i styl życia, informacje społeczne, geograficzne, środowiskowe i inne.
nosofaryngoskopia, rezonans magnetyczny głowy i szyi.
Wirus EB i sekwencjonowanie genetyczne człowieka w osoczu itp.
Test for VCA-IgA, EBNA1-IgA, EA-IgA, Zta-IgA, Rta-IgG and P85-Ab in nasopharyngeal brushing and plasma in plasma, saliva and nasopharyngeal brushing.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Platforma danych dla kohorty przesiewowej NPC
Ramy czasowe: Podczas pokazu, 3 lata i 10 lat później
|
Platforma danych, w skład której wchodzi baza informacji epidemiologicznych NPC oparta na płci, wieku, pochodzeniu etnicznym, zwyczajach żywieniowych i stylu życia oraz geograficznych czynnikach środowiskowych, biobank oparty na różnych próbkach i wynikach badań przesiewowych oraz baza danych badań klinicznych oparta na nosofaryngoskopii, badaniu głowy i szyi, a także bazę danych dotyczącą wirusa EB i informacji o sekwencjonowaniu genetycznym człowieka.
|
Podczas pokazu, 3 lata i 10 lat później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i zapadalność na raka nosogardzieli
Ramy czasowe: Podczas pokazu, 3 lata i 10 lat później
|
Endoskopię w połączeniu z biopsją lub bez niej wykonuje się w celu oceny częstości występowania i częstości występowania nowych przypadków raka nosogardzieli w badaniu kohortowym oraz w celu identyfikacji czynników powiązanych z rakiem nosogardzieli.
|
Podczas pokazu, 3 lata i 10 lat później
|
|
Wskaźniki zgonów z powodu raka nosogardzieli
Ramy czasowe: Podczas pokazu, 3 lata i 10 lat później
|
Zgony z powodu raka nosowo-gardłowego potwierdzone u uczestników przez komisję ds. oceny zgonu, jeśli jest dostępna, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu.
Współczynnik to liczba zgonów podzielona przez osobolat obserwacji w badaniu.
|
Podczas pokazu, 3 lata i 10 lat później
|
|
Wskaźniki zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Podczas pokazu, 3 lata i 10 lat później
|
Zgony potwierdzone u uczestników przez komisję ds. oceny zgonów, jeśli jest dostępna, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu.
Współczynnik to liczba zgonów podzielona przez osobolat obserwacji w badaniu.
|
Podczas pokazu, 3 lata i 10 lat później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2045
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Infekcje wirusami DNA
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Ograniczenie, fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.BYAFZZX.030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .