- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06809244
Silový trénink a poruchy příjmu potravy
Silový trénink pro osoby s poruchami příjmu potravy: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy jsou rozšířené duševní poruchy se sociálními náklady přibližně 26 miliard NOK ročně (Streatfeild et al., 2021) a které se vyznačují dlouhou dobu, vysokou úrovní utrpení a velmi negativním dopadem na kvalitu života (seno (seno (seno (seno (seno (seno (seno et al., 2023). Přes dobrou výzkumnou dokumentaci účinné léčby poruch příjmu potravy přibližně jedna třetina lidí podstupujících léčbu poruch příjmu potravy nezažívá žádné zlepšení (Vrabel et al., 2008).
Maladaptivní fyzická aktivita a cvičení, tj. Cvičení, které má za následek negativní dopad na zdraví a kvalitu života, je běžným příznakem u mnoha lidí s poruchami příjmu potravy a byl obzvláště zdokumentován pro lidi s nervosou anorexie a bulimia nervosa (Gorrell et al kol. ., 2021; Tento příznak předpovídá delší dobu léčby, horší výsledky léčby a zvýšené riziko relapsu (Strober et al., 1997). Byly učiněny různé pokusy o řízení tohoto typu cvičení a po dlouhou dobu převládalo paradigma, že to bylo nejlépe zvládnuto s odpočinku v posteli (Ibrahim et al., 2019). Je to podobné paradigmatům z raného a poloviny 20. století pro rekonvalescenci po například infarktu myokardu (André, 2020), ale tam, kde byla v 60. letech experimentována fyzická aktivita a kde se režim léčby vyvíjel vysoko -Intenzita vytrvalostního tréninku a omezení odpočinku a sedavého chování (Bahr, 2009).
Několik případových studií ukázalo, že maximální silový trénink jako součást léčby je pro lidi s anorexií nervosa proveditelný (Bratland-Sanda a kol., 2018; Healy a kol., 2024), zatímco jiné studie zjistily účinek silového tréninku s více Opakování a nižší zatížení jak na adolescenty, tak pro dospělé s anorexií nervosa (Fernandez-del-Valle, Larumbe-Zabala, Morande-Lavin, et al., 2015; Fernandez-D-Valle a kol., 2014). Klinická studie z Norska také ukázala účinky maximálního silového tréninku při léčbě bulimie nervosa a poruchy příjmu potravy (Mathisen et al., 2018; Mathisen a kol., 2017) a že účastníci zažili jak obsah tréninku, tak Setkání s kompetentními, školeními jako užitečnými a důležitými (Bakland et al., 2019).
Nedávno publikovaný přehled o rozsahu ukázal, že mezery v oblasti cvičení v rámci léčby poruch příjmu potravy leží zejména v bezprostředních fyziologických a afektivních reakcích na různé formy cvičení a účinky systematičtějšího používání kompetentních cvičebních odborníků pro vedení a sledování cvičení (Mathisen et al., 2023). Existuje také velká potřeba znalostí o tom, jak různé formy silového tréninku prožívají lidé s poruchami příjmu potravy a různými klinickými prostředími, jako je léčba lůžkově, denní programy a ambulantní léčba.
Cíle a problémy
Cílem studie je dvojí. Chceme generovat znalosti o a) okamžité fyziologické a afektivní reakce na silový trénink u lidí podstupujících léčbu různých forem poruch příjmu potravy b) proveditelnost silového tréninku v různých léčebných prostředích pro různé formy poruch příjmu potravy.
Jsou formulovány následující výzkumné otázky:
- Jaké fyziologické reakce se vyskytují během a po jednom zasedání maximálního silového tréninku a jednoho zasedání hypertrofického silového tréninku u jedinců podstupujících léčbu pro různé formy poruch příjmu potravy?
- Jaké afektivní reakce se vyskytují během a po jednom zasedání maximálního silového tréninku a jedné relace hypertrofického silového tréninku u lidí podstupujících léčbu pro různé formy poruch příjmu potravy?
- Jaká je proveditelnost maximálního silového tréninku a tréninku na hypertrofické síly v rámci léčby různých forem poruch příjmu potravy?
- Jak je maximální silový trénink ve srovnání s hypertrofickým silovým tréninkem, který zažívá lidé podstupující léčbu různých forem poruch příjmu potravy?
- Jaký druh poradenství a následného sledování potřebují lidé s různými formami poruch příjmu potravy před, během a po maximálním silovém tréninku a tréninku hypertrofické síly v kontextu léčby?
Metodika V této studii bude použit experimentální návrh se sběrem kvantitativních i kvalitativních dat.
Účastníci Vzorek se bude skládat z jednotlivců, kteří splňují kritéria DSM-5 pro poruchy příjmu potravy anorexie nervosa, bulimie nervosa, poruchy příjmu potravy a nespecifikované poruchy příjmu potravy (APA, 2013). Jednotlivci budou přijímáni z ministerstva poruch příjmu potravy v Modum Bad, z lůžkového oddělení v Diaconal Hospital Lovisenberg a z ambulantních léčebných programů ve veřejném nebo soukromém sektoru zaměřeném na poruchy příjmu potravy.
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Léčba poruch příjmu potravy
Kritéria pro vyloučení:
- BMI <15 kg/m2
- Zavedená osteoporóza (T -skóre <-2,5 včetně zlomeniny nízké energie)
- Psychóza
- Aktivní sebevražda
- Rozsáhlé sebepoškozování, které narušuje léčbu
- Nestabilní somatický stav
Výpočet výkonu Tato pilotní studie bude založena na kvantitativních i kvalitativních datech. Vzhledem k tomu, že studie má kvalitativní přístup k prozkoumání zkušeností se dvěma různými typy silového tréninku a není cílem studie zkoumat účinky tréninku, vzali jsme Whitehead et al (2016) jako výchozí bod pro výpočet Počet účastníků studie. To doporučuje 30 účastníků v každé skupině pro intervenční a kontrolní skupiny.
Proto se budeme snažit najmout 30 účastníků. Budeme se snažit zajistit, aby mezi účastníky byly zastoupeny různé formy poruch příjmu potravy. Zkušenost ukazuje, že na dvou odděleních, která léčí poruchy příjmu potravy v modum špatné a Lovisenberg Diaconal Hospital, existuje vyšší podíl lidí s nespecifikovanými poruchami příjmu potravy, anorexie nervosa a bulimie nervosa. Budeme se proto snažit zajistit, aby účastníci přijati prostřednictvím soukromých klinik zahrnuli také lidi s poruchou příjmu potravy.
Návrh a postup Studie bude prováděna jako experimentální křížový návrh, ve kterém budou účastníci randomizováni o tom, jakou začnou začnou a které dokončily poslední. Všichni účastníci provedou jednu relaci maximálního silového tréninku, tj. Silový trénink s těžším a méně opakováním a s delšími přestávkami mezi každou sadou a jednou hypertrofickou silou trénink, tj. Silový trénink speciálně navržený pro růst svalů.
Silové tréninky budou prováděny nejméně jeden týden od sebe, aby se zajistilo, že se relace navzájem neovlivňují.
Pro zrušení účasti na intervenci byla stanovena následující kritéria:
- Úbytek hmotnosti větší než 3 kg za jeden týden u lidí s BMI <18,5 kg/m2 a/nebo
- Fyzické zranění, které zabraňuje dokončení pevných cvičení a/nebo
- Emocionální nepohodlí, které přímo souvisí s silovými tréninkovými relacemi a je účastníkem, je vnímáno jako nezvládnutelné, že kritérium hmotnosti je hodnoceno prostřednictvím plánovaného vážení, fyzického zranění a nezvládnutelného emočního nepohodlí se hodnoceno prostřednictvím otázek a vlastní zprávy.
Intervence Síla silových tréninku budou prováděna s zahříváním a pěti cvičeními s plným tělem pomocí zařízení dostupného v konkrétním nemocničním/léčebném centru. Postup zahřívání bude standardizován. Účastníci by se měli zahřát maximálně 15 minut a intenzita zahřívání by měla být nízká až střední. Doporučuje se, aby účastníci mohli jezdit/chodit přibližně 10 minut a poté provést zahřívací sérii každé pevné cvičení.
Cvičení, která mají být provedena, jsou squat/noha, lis, bench press/hrudní lis, tah dolů, výpady a mrtvé tahy. Cvičení budou prováděna s hmotnostmi nebo vybavením v závislosti na přístupu. V maximálním silovém tréninku bude každé cvičení provedeno jako pět opakování série 5rm x 3 s nejméně 2,5 minuty přerušení mezi každou sérií. V tréninkovém tréninku hypertrofie bude každé cvičení prováděno jako 10 opakování sad 10rm x 3 s nejméně 1 minutovým zlomem mezi sadami.
Během tréninků po celé intervenční období bude během tréninků následovat všichni účastníci. To se provádí jak pro kontrolu účasti, tak pro vedení účastníků správné techniky a intenzity. Instruktor musí mít formální odborné znalosti v oblasti silového tréninku a chceme zajistit, aby instruktor měl odborné znalosti v oblasti školení pro lidi s poruchami příjmu potravy.
Měly by být zaznamenány jak dodržování předpisů (počet dokončených relací) a jakékoli vedlejší účinky silového tréninku.
Měření výsledků proměnných budeme shromažďovat údaje o pozadí o síle a vývoji svalové síly účastníků, chování fyzické aktivity, diagnózu, výšce a hmotnosti před prvním sezením.
Síla svalů a vývoj energie. 1RM se měří pomocí lisů nohou a sedícími lisy hrudníku ve stroji bude měřena napájení v zahřívacích výtazích (maximální mobilizace v soustředné fázi). K měření vývoje síly (vývoj síly i rychlost vývoje síly) se používá platforma/svalová laboratoř síly.
Chování fyzické aktivity. Objem (tj. Délka, intenzita a frekvence) a typ fyzické aktivity se hlásí pomocí tréninkového deníku; Intenzita je indikována podle Borgova stupnice 6-20 (Borg, 1982). Motivace pro fyzickou aktivitu se měří prostřednictvím behaviorální regulace dotazníku cvičení (Breq-2) (Murcia et al., 2007), zatímco nutkavá fyzická aktivita se měří prostřednictvím prostřednictvím prostřednictvím prostřednictvím prostřednictvím nouzové fyzické aktivity prostřednictvím Povolující test cvičení (CET) (Taranis et al., 2011).
Výška a hmotnost. Před prvním cvičením měříme výšku a tělesná hmotnost bude měřena před oběma cvičeními.
Před každou ze dvou relací budeme shromažďovat údaje o příznacích poruch příjmu potravy prostřednictvím verze EDE-Q upravené pro častá měření (Vrabel et al., 2024). Před, během a po každém ze dvou sezení budeme shromažďovat údaje o fyziologických a afektivních reakcích.
Fyziologické reakce. Krevní tlak během a po jednom silovém tréninku bude měřen pomocí kontinuálního monitoru krevního tlaku (Tango, Suntech, USA). Srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence a tělesná teplota budou také měřeny nepřetržitě během relací pomocí monitoru srdeční frekvence S610 (Kempele, Finsko) a Oura Ring (Oura Health Oy, Oulu, Finsko). Pro prsteny Oura použijeme anonymní uživatelské profily, takže výrobce neukládá žádné osobně identifikovatelné informace. Data přenášená od výrobce budou uložena na zabezpečeném serveru v Modum Bad. Laktát bude měřen během a po každé relaci pomocí analyzátoru laktátu Biosen C-line (Biosen, EKF Industrial Electronics, Magdeburg, Německo).
Afektivní reakce. Před, během a po každé relaci bude vnímaná námaha samostatně hlášena prostřednictvím Borgova stupnice (Borg, 1982; Kilpatrick et al., 2009), budou měřeny afektivní reakce během relací pomocí měřítka hodnocení manikínu (SAM) (SAM) (Bradley & Lang, 1994) a vizuální analogové stupnice (VAS) se samostatnými měřítky pro napětí, podráždění, únavu, spokojenost a motivaci se vyvinuly po Saanijoki et al. (2015). Vliv před a po relacích bude měřen s rozvrhem pozitivního a negativního vlivu (PANAS) (Crawford & Henry, 2004; Watson et al., 1988).
Zkušenosti s tréninkem. Kvalitativní hloubkové rozhovory budou prováděny s účastníky po silových trénincích. V tomto rozhovoru budou zkušenosti účastníků ze dvou silových tréninků, výběr cvičení, jakož i pokyny a sledování před, během a po tréninku budou tematizovány. Budeme také diskutovat o pohledech účastníků na potřebu větší, randomizované kontrolované studie silového tréninku při léčbě poruch příjmu potravy.
Analýza dat použijeme statistické analýzy s programem SPSS verze 29 k popisu datového materiálu. To bude provedeno prostřednictvím frekvenčního rozdělení, průměru, standardní odchylky a intervaly spolehlivosti. Rozdíly mezi oběma sezeními budou analyzovány pomocí závislého t-testu. Úroveň významnosti je stanovena na 0,05. Za účelem analýzy kvalitativních rozhovorů bude provedena analýza tematického obsahu (Braun & Clarke, 2006) na přepisech rozhovorů.
Etické úvahy a úvahy Projekt splní záměry a podmínky zákona o výzkumu zdraví a prohlášení Helsinků. Projekt bude zahájen, jakmile bude schválen regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu, jakož i SIKT a místními úředníky pro ochranu údajů pro výzkum v modum Bad a Lovisenberg Diakonal Hospital.
„Studie může přispět k novým znalostem o reakci a zkušenostech se dvěma různými formami silového tréninku mezi lidmi s poruchami příjmu potravy. To je důležité znalosti, pokud má být prováděna větší klinická studie. Všechny možné nežádoucí účinky během a po zasedání bude zaznamenáno a použity ve znalostní základně pro rozvoj klinické studie v této oblasti.
Projekt splní záměry a podmínky zákona o výzkumu zdraví a prohlášení Helsinek. Projekt bude zahájen, jakmile bude schválen regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu, jakož i SIKT a místními úředníky pro ochranu údajů pro výzkum v modum Bad a Lovisenberg Diakonal Hospital.
Studie může přispět k novým znalostem o reakci a zkušenostech se dvěma různými formami silového tréninku mezi lidmi s poruchami příjmu potravy. To je důležité znalosti při provádění větší klinické studie. Všechny možné nežádoucí účinky během a po relacích budou zaznamenány a použity ve znalostní základně pro rozvoj klinické studie v této oblasti.
Data budou shromažďována a uložena na de-identifikovaném serveru na USN.
Hodnocení rizika exacerbace symptomů a riziko relapsu dvě sezení by mělo být provedeno na účastníka, přičemž zasedání se provádí jeden týden od sebe. hmotnost. To může být obzvláště náročné pro lidi s vysokou úrovní nespokojenosti s tělem a kdo se prostřednictvím jejich poruchy příjmu potravy snaží vypnout a necítit své vlastní tělo. Otázky v dotazníku a v rozhovoru mohou také vyvolat myšlenky, které mohou být vnímány jako náročné.
O to bude postaráno zajištěním, že všichni účastníci jsou v definovaném léčbě, kde mají terapeuty se specializovanými odbornostmi v oblasti poruch příjmu potravy, a kteří o tom mohou s účastníky diskutovat.
Na základě předchozích studií nebyly z delších intervencí v této skupině pacientů hlášeny žádné nežádoucí účinky s přizpůsobeným silovým tréninkem pod dohledem kvalifikovaných cvičebních odborníků, tj. Fyzioterapeuti se specifickými zkušenostmi s cvičením a/nebo fyziologové klinické cvičení/pedagogové sportu (Bakland et al, 2019; Bratland-Sanda et al, 2018; Valle et al, 2014;
Kolektivní zkušenost klinik zahrnutých do projektu anekdoticky také naznačuje, že reakce na takové zásahy je od účastníků pozitivní.
I když uznáváme, že může existovat riziko, že dvě takové sezení mohou zhoršit příznaky poruch příjmu potravy bez ohledu na typ diagnózy poruchy příjmu potravy, je důležité rozlišovat mezi zvýšeným tlakem symptomů, protože je řešen klíčový prvek poruchy a Obecný relaps nemoci.
Pro účastníky může práce na tom, jak se vztahují k cvičení udržitelným způsobem prostřednictvím poradenství, vytvářet silné reakce, ale je řešena a řešena v bezpečném kontextu léčby se zkušenými a odbornými terapeuty.
Proto také použijeme naše klinické zkušenosti s léčbou různých forem poruch příjmu potravy, a to jak s nutkavým cvičením, tak bez nutkavého cvičení jako příznaku, abychom účastníkům pomohli vytvořit otevřený dialog o tom místo toho, aby se s ním nezabývali. To se již provádí jako běžná část léčby na zahrnutých klinikách a v této práci je také důležité rozlišovat mezi tím, co jsou reakce, protože pacient pracuje prostřednictvím něčeho obtížného a jaké jsou známky relapsu.
Na základě předchozích studií a klinických zkušeností ve skupině projektu bychom předpokládali, že riziko pro účastníky je větší u lidí, kteří mají restriktivní anorexii s nadměrným a/nebo nutkavým cvičením.
Opatření pro všechny účastníky, kteří zažívají nepohodlí a zhoršující se symptomy, bez ohledu na diagnózu, spočívají v tom, že se to řeší v terapeutické místnosti s terapeutem účastníka.
Pokud individuální terapeut potřebuje pokyny, jak to může být tematizováno zkušenými a vysoce kompetentními psychologickými specialisty skupiny projektu, obdrží k tomu vedení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Vikersund, Norsko
- Modum Bad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Podstupující léčbu poruch příjmu potravy
Kritéria pro vyloučení:
- BMI <15 kg/m2
- zavedená osteoporóza
- psychóza
- aktivní sebevražda
- Komplexní chování zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silový trénink
Proveďte jednu maximální tréninkový trénink (5rm x 3 sady) a jednu hypertrofickou silovou trénink (10rm x 3 sady).
Obě relace zahrnují 5 cvičení (squat nebo lis nohou, bench lis nebo lis hrudníku, mrtvý tah, salonky a roztažení)
|
Silový trénink, jak je popsáno pod „ARM“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti účastníka
Časové okno: 1-3 týdny po provedení dvou silových tréninků
|
Posouzeno kvalitativním hloubkovým rozhovorem
|
1-3 týdny po provedení dvou silových tréninků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Měření během dvou 60minutových relací v intervenci
|
Srdeční frekvence během relací
|
Měření během dvou 60minutových relací v intervenci
|
|
Ovlivnit
Časové okno: Bezprostředně před a po každé ze dvou 60minutových silových tréninků
|
Pozitivní a negativní vlivné měřítko (dvě skóre, vyšší skóre znamená větší vliv na postive i negativní vlivy)
|
Bezprostředně před a po každé ze dvou 60minutových silových tréninků
|
|
Laktát
Časové okno: Bezprostředně před a po každé ze tří sad squat nebo lisovacího cvičení během dvou silových tréninků
|
Krevní laktát získaný z prstu
|
Bezprostředně před a po každé ze tří sad squat nebo lisovacího cvičení během dvou silových tréninků
|
|
Ovlivnit
Časové okno: Bezprostředně před a po každé ze dvou 60minutových silových tréninků
|
Vizuální analogová měřítko napětí, motivace, nudy, odchodu
|
Bezprostředně před a po každé ze dvou 60minutových silových tréninků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRENGTHANDED_PILOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .