- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809244
Treinamento de força e distúrbios alimentares
Treinamento de força para pessoas com distúrbios alimentares: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios alimentares são distúrbios mentais generalizados com um custo social de aproximadamente 26 bilhões por ano (Streatfeild et al., 2021), e que são caracterizados por uma longa duração, alto nível de sofrimento e um impacto muito negativo na qualidade de vida (feno et al., 2023). Apesar da boa documentação baseada em pesquisa de tratamentos eficazes para distúrbios alimentares, aproximadamente um terço das pessoas em tratamento para distúrbios alimentares não experimentam melhora (Vrabel et al., 2008).
Atividade física e exercício desadaptativos, ou seja, exercícios que resulta em um impacto negativo na saúde e na qualidade de vida, é um sintoma comum em muitas pessoas com distúrbios alimentares, e tem sido particularmente documentado para pessoas com anorexia nervosa e bulimia nervosa (Gorrell et al ., 2021; Esse sintoma prevê um tempo de tratamento mais longo, maiores resultados de tratamento e um risco aumentado de recaída (Strober et al., 1997). Várias tentativas foram feitas para gerenciar esse tipo de exercício e, por muito tempo, o paradigma predominante foi que isso era melhor gerenciado com repouso na cama (Ibrahim et al., 2019). Isso é semelhante aos paradigmas do início e meados do século XX para convalescença após, por exemplo, infarto do miocárdio (André, 2020), mas onde a atividade física foi experimentada na década de 1960 e onde o regime de tratamento evoluiu para agora recomendar alto alto -Treinamento de resistência à intensidade e repouso no leito e comportamento sedentário (Bahr, 2009).
Vários estudos de caso mostraram que o treinamento máximo de força como parte do tratamento é viável para pessoas com anorexia nervosa (Bratland-Sanda et al., 2018; Healy et al., 2024), enquanto outros estudos encontraram o efeito do treinamento de força com mais Repetições e menor carga em adolescentes e adultos com anorexia nervosa (Valle Fernandez-Del, Larumbe-Zabala, Morande-Lavin, et al., 2015; Fernandez-Del-Valle et al., 2014). Um estudo clínico da Noruega também mostrou efeitos do treinamento máximo de força no tratamento de Bulimia nervosa e transtorno alimentar (Mathisen et al., 2018; Mathisen et al., 2017), e que os participantes experimentaram o conteúdo do treinamento e o Reunião com profissionais competentes e de treinamento como úteis e importantes (Bakland et al., 2019).
Uma revisão de escopo publicada recentemente mostrou que as lacunas de conhecimento para o exercício como parte do tratamento para distúrbios alimentares estão particularmente nas respostas fisiológicas e afetivas imediatas a diferentes formas de exercício e os efeitos do uso mais sistemático de profissionais de exercícios competentes para orientação e acompanhamento do exercício (Mathisen et al., 2023). Há também uma grande necessidade de conhecimento sobre como diferentes formas de treinamento de força são experimentadas por pessoas com distúrbios alimentares e diferentes configurações clínicas, como tratamento hospitalar, programas diurnos e tratamento ambulatorial.
Objetivos e questões
O objetivo do estudo é duplo. Queremos gerar conhecimento sobre a) Respostas fisiológicas e afetivas imediatas ao treinamento de força em pessoas submetidas a tratamento para várias formas de distúrbios alimentares B) viabilidade do treinamento de força em diferentes contextos de tratamento para diferentes formas de distúrbios alimentares.
As seguintes perguntas de pesquisa são formuladas:
- Que respostas fisiológicas ocorrem durante e após uma sessão de treinamento máximo de força e uma sessão de treinamento de força hipertrófica em indivíduos submetidos a tratamento para várias formas de distúrbios alimentares?
- Que respostas afetivas ocorrem durante e após uma sessão de treinamento máximo de força e uma sessão de treinamento hipertrófico de força em pessoas em tratamento para várias formas de distúrbios alimentares?
- Qual é a viabilidade do treinamento máximo de força e as sessões de treinamento de força hipertrófica como parte do tratamento para diferentes formas de distúrbios alimentares?
- Como o treinamento máximo de força é comparado ao treinamento hipertrófico de força experimentado por pessoas em tratamento para várias formas de distúrbios alimentares?
- Que tipo de aconselhamento e acompanhamento as pessoas com diferentes formas de distúrbios alimentares precisam antes, durante e após o treinamento máximo de força e o treinamento hipertrófico de força em um contexto de tratamento?
Metodologia Neste estudo, um desenho experimental será usado com a coleta de dados quantitativos e qualitativos.
Participantes A amostra consistirá em indivíduos que atendem aos critérios DSM-5 para os distúrbios alimentares anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno alimentar de compulsão e distúrbios alimentares não especificados (APA, 2013). Os indivíduos serão recrutados do Departamento de Distúrbios Alimentares da Modum Bad, o Departamento de Administração do Hospital Diaconal Lovisenberg e de programas de tratamento ambulatorial no setor público ou privado, especificamente destinados a distúrbios alimentares.
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Em tratamento para distúrbios alimentares
Critérios de exclusão:
- IMC <15 kg/m2
- Osteoporose estabelecida (escore T <-2,5, incluindo fratura de baixa energia)
- Psicose
- Suicídio ativo
- Extenso auto-mutilação que interfere no tratamento
- Condição somática instável
Cálculo de energia Este estudo piloto será baseado em dados quantitativos e qualitativos. Como o estudo tem uma abordagem qualitativa para investigar experiências com dois tipos diferentes de treinamento de força, e não é um objetivo do estudo investigar os efeitos do treinamento, tomamos Whitehead et al (2016) como ponto de partida para calcular O número de participantes do estudo. Isso recomenda 30 participantes de cada grupo para grupos de intervenção e controle. Neste estudo, haverá apenas um grupo de intervenção e, com apenas duas sessões na intervenção, a taxa de abandono provavelmente será mais limitada do que com um período de intervenção mais longo.
Portanto, nos esforçaremos para recrutar 30 participantes. Vamos nos esforçar para garantir que as várias formas de distúrbios alimentares sejam representadas entre os participantes. A experiência indica que há uma proporção maior de pessoas com distúrbios alimentares não especificados, anorexia nervosa e bulimia nervosa nos dois departamentos que tratam os distúrbios alimentares do Modum Bad e Lovisenberg Diaconal Hospital. Portanto, nos esforçaremos para garantir que os participantes recrutados por meio de clínicas privadas também incluam pessoas com transtorno de compulsão alimentar.
Projeto e procedimento O estudo será realizado como um projeto cruzado experimental, no qual os participantes serão randomizados sobre qual sessão eles começam e com os quais completam. Todos os participantes realizarão uma sessão de treinamento máximo de força, ou seja, treinamento de força com mais repetições mais pesadas e menos e com quebras mais longas entre cada conjunto e um treinamento de força de hipertrofia, ou seja, treinamento de força projetado especificamente para o crescimento muscular.
As sessões de treinamento de força serão realizadas pelo menos uma semana para garantir que as sessões não se afetem.
Os seguintes critérios foram estabelecidos para cancelar a participação na intervenção:
- Perda de peso superior a 3 kg em uma semana em pessoas com IMC <18,5 kg/m2 e/ou
- Lesão física que impede a conclusão dos exercícios de força e/ou
- O desconforto emocional autorreferido que está diretamente relacionado às sessões de treinamento de força e é percebido como incontrolável pelo participante.
Intervenção As sessões de treinamento de força serão realizadas com um aquecimento e cinco exercícios de corpo inteiro usando o equipamento disponível no hospital/centro de tratamento específico. O procedimento de aquecimento será padronizado. Os participantes devem se aquecer por um máximo de 15 minutos e a intensidade do aquecimento deve ser baixa a moderada. Recomenda-se que os participantes possam pedalar/caminhar por aproximadamente 10 minutos e, em seguida, realizar uma série de aquecimento de cada um dos exercícios de força.
Os exercícios a serem realizados são agachamento/prensa de pernas, supino/prensa de peito, puxadores, pulmões e levantamentos terra. Os exercícios serão realizados com pesos ou equipamentos, dependendo do acesso. Na sessão máxima de treinamento de força, cada exercício será realizado como cinco repetições da série 5RM x 3, com pelo menos 2,5 minutos de intervalo entre cada série. Na sessão de treinamento de força de hipertrofia, cada exercício será realizado como 10 repetições de 10rm x 3 conjuntos com pelo menos 1 min de quebra entre os conjuntos.
Todos os participantes serão seguidos por um instrutor/pedagogo esportivo durante as sessões de treinamento durante o período de intervenção. Isso é feito tanto para verificar a participação quanto para orientar os participantes sobre a técnica e a intensidade corretas. O instrutor deve ter experiência formal em treinamento de força e queremos garantir que o instrutor tenha experiência em orientação para o treinamento para pessoas com distúrbios alimentares.
A conformidade (número de sessões concluídas) e quaisquer efeitos colaterais do treinamento de força devem ser registrados.
Medição de variáveis de resultado, coletaremos dados de fundo sobre a força muscular dos participantes e o desenvolvimento de energia, comportamento da atividade física, diagnóstico, altura e peso antes da primeira sessão.
Força muscular e desenvolvimento de poder. O 1RM é medido por prensas das pernas e prensas no peito sentadas em uma máquina, a energia será medida nos elevadores de aquecimento (mobilização máxima na fase concêntrica). Um laboratório de plataforma de força/muscle é usado para medir o desenvolvimento da força (poder e desenvolvimento da taxa de força).
Comportamento da atividade física. Volume (ou seja, duração, intensidade e frequência) e tipo de atividade física são auto-relatados por meio de um diário de treinamento; A intensidade é indicada de acordo com a escala de 6-20 de Borg (Borg, 1982). Motivação para atividade física é medida através da regulação comportamental do questionário de exercício (BREQ-2) (Murcia et al., 2007), enquanto a atividade física compulsiva é medida via via O teste de exercício compulsivo (CET) (Taranis et al., 2011).
Altura e peso. Mediremos a altura antes da primeira sessão de exercício, e o peso corporal será medido antes das duas sessões de exercício.
Antes de cada uma das duas sessões, coletaremos dados sobre sintomas de distúrbios alimentares através da versão EDE-Q adaptada para medições frequentes (Vrabel et al., 2024). Antes, durante e após cada uma das duas sessões, coletaremos dados sobre respostas fisiológicas e afetivas.
Respostas fisiológicas. A pressão arterial durante e após uma sessão de treinamento de força será medida usando um monitor de pressão arterial contínua (Tango, Suntech, EUA). A freqüência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca e a temperatura corporal também serão medidas continuamente ao longo das sessões usando um monitor de freqüência cardíaca S610 Polar (Kempele, Finlândia) e Oala Ring (Ores Health Oy, Oulu, Finlândia). Usaremos perfis de usuários anônimos para os anéis da OURA, para que nenhuma informação pessoalmente identificável seja armazenada pelo fabricante. Os dados transferidos do fabricante serão armazenados em um servidor seguro no Modum Bad. O lactato será medido durante e após cada sessão usando um analisador de lactato de linha C bioSEN (BIOSEN, EKF Industrial Electronics, Magdeburg, Alemanha).
Respostas afetivas. Antes, durante e após cada sessão, o esforço percebido será auto-relatado através da escala de Borg (Borg, 1982; Kilpatrick et al., 2009), as respostas afetivas durante as sessões serão medidas com a escala de classificação de manifestação de auto-avaliação (SAM) (Bradley & Lang, 1994) e escala analógica visual (VAS) com escalas separadas para tensão, irritação, fadiga, satisfação e motivação desenvolvidas após Saanijoki et al. (2015). Afeta antes e depois das sessões serão medidos com o cronograma de afetos positivos e negativos (PANAS) (Crawford & Henry, 2004; Watson et al., 1988).
Experiências com o treinamento. Entrevistas detalhadas qualitativas serão realizadas com os participantes após as sessões de treinamento de força. Nesta entrevista, as experiências dos participantes das duas sessões de treinamento de força, a escolha dos exercícios, bem como a orientação e o acompanhamento antes, durante e após a sessão de treinamento, serão tematizados. Também discutiremos as opiniões dos participantes sobre a necessidade de um estudo maior e randomizado de treinamento de força no tratamento de distúrbios alimentares.
Análise dos dados, usaremos análises estatísticas com o programa SPSS versão 29 para descrever o material de dados. Isso será feito através de distribuição de frequência, média, desvio padrão e intervalos de confiança. As diferenças entre as duas sessões serão analisadas usando o teste t dependente. O nível de significância é definido em 0,05. Para analisar as entrevistas qualitativas, uma análise temática de conteúdo (Braun & Clarke, 2006) será realizada nas transcrições das entrevistas.
Considerações e considerações éticas O projeto cumprirá as intenções e condições da Lei de Pesquisa em Saúde e a Declaração de Helsinque. O projeto será iniciado assim que for aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e da Saúde, bem como por Sikt e pelos oficiais de proteção de dados locais para pesquisa no Modum Bad e Lovisenberg Diaconal Hospital.
'O estudo pode contribuir para novos conhecimentos sobre a resposta e a experiência de duas formas diferentes de treinamento de força entre pessoas com distúrbios alimentares. Esse é um conhecimento importante quando um estudo clínico maior deve ser realizado. Todos possíveis eventos adversos durante e após as sessões será registrado e usado em uma base de conhecimento para o desenvolvimento de um estudo clínico na área.
O projeto cumprirá as intenções e condições da Lei de Pesquisa em Saúde e a Declaração de Helsinque. O projeto será iniciado assim que for aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e da Saúde, bem como por Sikt e pelos oficiais de proteção de dados locais para pesquisa no Modum Bad e Lovisenberg Diaconal Hospital.
O estudo pode contribuir para novos conhecimentos sobre a resposta e a experiência de duas formas diferentes de treinamento de força entre pessoas com distúrbios alimentares. Esse é um conhecimento importante ao realizar um estudo clínico maior. Todos os eventos adversos possíveis durante e após as sessões serão registrados e usados em uma base de conhecimento para o desenvolvimento de um estudo clínico na área.
Os dados serão coletados e armazenados em um servidor desidentificado na USN.
A avaliação do risco de exacerbação de sintomas e risco de recaída duas sessões devem ser realizadas por participante, com sessões realizadas com uma semana de diferença. Sobre as respostas agudas podem ser que os participantes da dor podem sentir após as sessões exacerbar as preocupações sobre o formato do corpo e/ou corpo peso. Isso pode ser particularmente desafiador para as pessoas com um alto nível de insatisfação corporal e que, através de seu distúrbio alimentar, tentam desligar e não sentir seu próprio corpo. As perguntas no questionário e na entrevista também podem desencadear pensamentos que podem ser percebidos como exigente.
Isso será resolvido, garantindo que todos os participantes estejam em um curso definido de tratamento, onde eles têm terapeutas com experiência especializada em distúrbios alimentares e que possam discutir isso com os participantes.
Com base em estudos anteriores, não foram relatados eventos adversos a partir de intervenções mais longas nesse grupo de pacientes com treinamento de força personalizado supervisionado por profissionais de exercícios qualificados, ou seja, fisioterapeutas com experiência em exercícios específicos e/ou fisiologistas/educadores esportivos do exercício clínico (Bakland et al, 2019; Bratland-Sanda et al, 2018; Valle et al, 2014;
Curiosamente, a experiência coletiva das clínicas incluídas no projeto também sugere que a resposta a essas intervenções é positiva dos participantes.
Embora reconheçamos que pode haver um risco de que duas dessas sessões possam exacerbar os sintomas dos distúrbios alimentares, independentemente do tipo de diagnóstico de transtorno alimentar, é importante distinguir entre a pressão do sintoma aumentado porque um elemento -chave do distúrbio é abordado e Recaída geral da doença.
Para os participantes, trabalhar em como eles se relacionam com se exercitar de maneira sustentável por meio de aconselhamento pode criar reações fortes, mas é abordado e tratado em um contexto de tratamento seguro com terapeutas experientes e especializados.
Portanto, também usaremos nossa experiência clínica de tratar várias formas de distúrbios alimentares, com e sem exercício compulsivo como sintoma, para ajudar os participantes a criar um diálogo aberto sobre isso, em vez de não abordá -lo. Isso já está sendo feito como parte comum do tratamento nas clínicas incluídas e, neste trabalho, também é importante distinguir entre o que são reações, porque o paciente está trabalhando em algo difícil e quais são os sinais de recaída.
Com base em estudos anteriores e experiência clínica no grupo de projetos, assumiríamos que o risco para os participantes é maior em pessoas que têm anorexia restritiva com exercícios excessivos e/ou compulsivos.
Medidas para todos os participantes que sofrem desconforto e piora dos sintomas, independentemente do diagnóstico, é que isso é abordado na sala de terapia com o terapeuta do participante.
Se o terapeuta individual precisar de orientações sobre como isso pode ser tematizado pelos especialistas psicológicos experientes e altamente competentes do grupo do projeto, eles receberão orientação sobre isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Vikersund, Noruega
- Modum Bad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Em tratamento para distúrbios alimentares
Critérios de exclusão:
- IMC <15 kg/m2
- Osteoporose estabelecida
- psicose
- suicídio ativo
- Comportamento abrangente de auto -lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de força
Realize uma sessão de treinamento de força máxima (5RM x 3 conjuntos) e uma sessão de treinamento de força de hipertrofia (10RM x 3 conjuntos).
Ambas as sessões incluem 5 exercícios (agachamento ou prensa de pernas, supino ou prensa no peito, levantamento terra, lounges e puxão)
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Treinamento de força, conforme descrito em "Arm"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências de participantes
Prazo: 1-3 semanas depois de realizar as duas sessões de treinamento de força
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Avaliado por meio de entrevista qualitativa em profundidade
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1-3 semanas depois de realizar as duas sessões de treinamento de força
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Freqüência cardíaca
Prazo: Medição durante as duas sessões de 60 minutos na intervenção
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Freqüência cardíaca durante as sessões
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Medição durante as duas sessões de 60 minutos na intervenção
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Afetar
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de treinamento de força de 60 minutos
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Escala de afeto positivo e negativo (duas pontuações, pontuação mais alta significa maior efeito para efeitos postivos e negativos)
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Imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de treinamento de força de 60 minutos
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Lactato
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada um dos três conjuntos do exercício de agachamento ou prensa de pernas durante as duas sessões de treinamento de força
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Lactato de sangue obtido do dedo
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Imediatamente antes e depois de cada um dos três conjuntos do exercício de agachamento ou prensa de pernas durante as duas sessões de treinamento de força
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Afetar
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de treinamento de força de 60 minutos
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Escala analógica visual de tensão, motivação, tédio, saída
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Imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de treinamento de força de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRENGTHANDED_PILOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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