- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06809244
근력 훈련 및 섭식 장애
섭식 장애가있는 사람을위한 근력 훈련 : 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
섭식 장애는 사회적 비용이 약 260 억 개의 사회적 비용으로 광범위한 정신 장애이며 (Streatfeild et al., 2021), 오랜 기간, 높은 수준의 고통 및 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미칩니다 (Hay. et al., 2023). 섭식 장애에 대한 효과적인 치료법에 대한 좋은 연구 기반 문서에도 불구하고, 섭식 장애 치료를받는 사람들의 약 3 분의 1은 개선을 경험하지 않습니다 (Vrabel et al., 2008).
부적응적인 신체 활동과 운동, 즉 건강과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 운동은 섭식 장애가있는 많은 사람들에게 흔한 증상이며, 신경성 신경성 식욕 부진과 Bulimia nervosa가있는 사람들에게 특히 기록되어 있습니다 (Gorrell et al. ., 2021; Quesnel et al., 2023). 이 증상은 치료 시간이 길고 치료 결과가 나쁘고 재발 위험 증가를 예측합니다 (Strober et al., 1997). 이러한 유형의 운동을 관리하려는 다양한 시도가 있었으며, 오랫동안 일반적인 패러다임은 이것이 침대 휴식으로 가장 잘 관리되었다는 것이었다 (Ibrahim et al., 2019). 이것은 예를 들어 심근 경색 (André, 2020)과 같은 회복에 대한 20 세기 초와 20 세기 중반의 패러다임과 유사하지만 1960 년대에 신체 활동이 실험 된 곳과 치료 체제가 현재 높은 권장하기 위해 진화 한 곳 -강도 지구력 훈련 및 침대 휴식 및 좌식 행동 제한 (Bahr, 2009).
여러 사례 연구에 따르면 치료의 일환으로 최대 강도 훈련은 신경성 식욕 부진 환자에게는 실현 가능하다 (Bratland-Sanda et al., 2018; Healy et al., 2024). 신경성 식욕 부진이있는 청소년과 성인 모두에 대한 반복과 하부 부하 (Fernandez-Del-Valle, Larumbe-Zabala, Morande-Lavin, et al., 2015; Fernandez-Del-Valle et al., 2014). 노르웨이의 임상 연구는 또한 신경 신경성 폭식증 및 폭식 장애의 치료에서 최대 강도 훈련의 영향을 보여 주었고 (Mathisen et al., 2018; Mathisen et al., 2017), 참가자들은 훈련 내용과 유능하고 훈련 전문가와의 만남은 유용하고 중요합니다 (Bakland et al., 2019).
최근에 발표 된 범위 검토에 따르면 섭식 장애 치료의 일환으로 운동에 대한 지식 격차는 특히 다른 형태의 운동에 대한 즉각적인 생리적, 정서적 반응과 유능한 운동 전문가의보다 체계적인 사용의 영향에있어 지침 및 후속 조치가 있음을 보여주었습니다. 운동의 (Mathisen et al., 2023). 또한 섭식 장애가있는 사람들과 입원 환자 치료, 주간 프로그램 및 외래 환자 치료와 같은 다른 임상 환경이 어떻게 다른 형태의 근력 훈련을 경험하는지에 대한 지식이 크게 필요합니다.
목표와 문제
연구의 목표는 두 가지입니다. 우리는 a) 다양한 형태의 섭식 장애에 대한 치료를받는 사람들의 강도 훈련에 대한 즉각적인 생리 학적 및 정서적 반응에 대한 지식을 생성하고 싶습니다.
다음과 같은 연구 질문이 구성됩니다.
- 최대 강도 훈련의 한 세션과 한 번의 세션 중에 그리고 한 번의 생리 학적 반응과 다양한 형태의 섭식 장애에 대한 치료를받는 개인에서 한 번의 비대성 강도 훈련 세션은 무엇입니까?
- 최대 강도 훈련의 한 세션과 한 번의 세션 동안 그리고 한 번의 정서적 반응과 다양한 형태의 섭식 장애에 대한 치료를받는 사람들에서 한 번의 비대성 강도 훈련 세션이 발생한 후에 어떤 정서적 반응이 발생합니까?
- 다양한 형태의 섭식 장애에 대한 치료의 일부로 최대 강도 훈련 및 비대성 강도 훈련 세션의 타당성은 무엇입니까?
- 다양한 형태의 섭식 장애에 대한 치료를받는 사람들이 경험 한 비대성 강도 훈련에 비해 최대 강도 훈련은 어떻습니까?
- 치료 맥락에서 최대 강도 훈련 및 비대성 강도 훈련 전, 도중 및 후에 다른 형태의 섭식 장애를 가진 사람들은 어떤 종류의 상담 및 후속 조치를 취할 수 있습니까?
방법론이 연구에서, 실험 설계는 정량적 및 질적 데이터 수집과 함께 사용될 것입니다.
참가자 샘플은 섭식 장애가 신경성 식욕 부진, 폭식성 신경성, 폭식 장애 및 지정되지 않은 섭식 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족시키는 개인으로 구성됩니다 (APA, 2013). 개인은 Lovisenberg Diaconal Hospital의 입원 환자 부서 인 Modum Bad의 섭식 장애 부서와 공공 또는 민간 부문의 외래 환자 치료 프로그램에서 섭식 장애를 목표로합니다.
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 섭식 장애 치료 중
제외 기준 :
- BMI <15 kg/m2
- 확립 된 골다공증 (저 에너지 골절을 포함한 T- 점수 <-2.5)
- 정신병
- 활발한 자살
- 치료를 방해하는 광범위한 자해
- 불안정한 체세포 상태
전력 계산이 파일럿 연구는 정량적 및 질적 데이터를 기반으로합니다. 이 연구는 두 가지 유형의 근력 훈련 경험을 조사하기위한 질적 접근 방식을 가지고 있으며, 훈련의 영향을 조사하는 것은 연구의 목표가 아니기 때문에, 우리는 Whitehead et al (2016)을 계산의 출발점으로 삼았습니다. 연구 참가자 수. 이것은 개입 및 통제 그룹을 위해 각 그룹의 30 명의 참가자를 권장합니다.이 연구에는 중재 그룹이 하나 뿐이며 중재에 두 세션 만 있으면 중재 속도가 더 긴 중재 기간보다 더 제한적일 것입니다.
따라서 우리는 30 명의 참가자를 모집하기 위해 노력할 것입니다. 우리는 다양한 형태의 섭식 장애가 참가자들 사이에 대표되도록 노력할 것입니다. 경험에 따르면 지정되지 않은 섭식 장애가있는 사람들의 비율이 더 많으며, Modum Bad 및 Lovisenberg Diaconal Hospital에서 섭식 장애를 치료하는 두 부서에서 신경성 식욕 부진 및 Bulimia nervosa가 더 많음을 나타냅니다. 따라서 우리는 개인 클리닉을 통해 채용 된 참가자들에게 폭식 장애가있는 사람들도 포함되도록 노력할 것입니다.
설계 및 절차 연구는 참가자들이 어떤 세션으로 시작하고 마지막으로 완료하는지에 대해 무작위로 배정되는 실험적인 크로스 오버 설계로 수행 될 것입니다. 모든 참가자는 최대 강도 훈련의 한 세션, 즉 더 무겁고 반복이 적고 각 세트 사이에 더 긴 휴식을 갖는 강도 훈련, 그리고 근육 성장을 위해 특별히 설계된 근력 훈련과 같은 강도 훈련을 수행합니다.
강도 훈련 세션은 세션이 서로 영향을 미치지 않도록 최소 1 주일 간격으로 수행됩니다.
개입 참여를 취소하기위한 다음 기준이 설정되었습니다.
- BMI <18.5 kg/m2 및/또는
- 강도 운동의 완료를 방지하는 신체적 상해 및/또는
- 근력 훈련 세션과 직접 관련이 있고 참가자가 관리 할 수없는 것으로 인식되는 자체보고 된 정서적 불편 함은 예정된 계량, 신체적 상해 및 관리 할 수없는 정서적 불편 함을 통해 체중 기준이 평가 및 자기보고를 통해 평가됩니다.
중재 강도 훈련 세션은 특정 병원/치료 센터에서 이용할 수있는 장비를 사용하여 워밍업 및 5 개의 전신 운동으로 수행됩니다. 워밍업 절차는 표준화됩니다. 참가자는 최대 15 분 동안 워밍업해야하며 워밍업의 강도는 낮거나 중간 정도입니다. 참가자는 약 10 분 동안 사이클/걸을 수있는 다음 각 강도 운동의 워밍업 시리즈를 수행하는 것이 좋습니다.
수행해야 할 연습은 스쿼트/레그 프레스, 벤치 프레스/가슴 프레스, 풀 다운, 폐 및 데드 리프트입니다. 연습은 접근에 따라 무게 나 장비로 수행됩니다. 최대 강도 훈련 세션에서 각 운동은 각 시리즈 사이에 최소 2.5 분의 휴식으로 5RM X 3 시리즈의 5 회 반복으로 수행됩니다. 비대 강도 훈련 세션에서, 각 운동은 세트 사이에 최소 1 분의 휴식으로 10rm x 3 세트의 10 회 반복으로 수행됩니다.
모든 참가자는 중재 기간 동안 훈련 세션 중에 강사/스포츠 교육청이 뒤 따릅니다. 이것은 출석을 확인하고 참가자들에게 올바른 기술과 강도를 안내하기 위해 수행됩니다. 강사는 근력 훈련에 대한 공식적인 전문 지식을 가져야하며, 강사는 섭식 장애가있는 사람들을위한 훈련 지침에 대한 전문 지식을 갖도록하고자합니다.
준수 (완료된 세션 수)와 근력 운동의 부작용을 모두 기록해야합니다.
결과 변수 측정 첫 세션 전에 참가자의 근력 및 전력 발달, 신체 활동 행동, 진단, 높이 및 체중에 대한 배경 데이터를 수집합니다.
근력과 힘의 발달. 1RM은 기계의 다리 프레스와 앉은 흉부 프레스로 측정되며, 전력은 워밍업 리프트 (동심 단계에서 최대 동원)에서 측정됩니다. Force Platform/Muscle Lab은 힘 개발을 측정하는 데 사용됩니다 (전력 및 힘 개발 속도).
신체 활동 행동. 볼륨 (즉, 기간, 강도 및 빈도) 및 신체 활동의 유형은 훈련 일기를 통해 자체보고됩니다. 강도는 Borg의 6-20 척도 (Borg, 1982)에 따라 표시됩니다 (Borg, 1982). 신체 활동에 대한 동기 부여는 운동 설문지 (BREQ-2) (Murcia et al., 2007)를 통해 측정되며 강제 신체 활동은 측정됩니다. 강박 운동 시험 (CET) (Taranis et al., 2011).
높이와 체중. 첫 번째 운동 세션 전에 높이를 측정하고 운동 세션 모두에서 체중이 측정됩니다.
두 세션 각각 전에, 우리는 빈번한 측정을 위해 조정 된 EDE-Q 버전을 통해 섭식 장애 증상에 대한 데이터를 수집합니다 (Vrabel et al., 2024). 두 세션 각각 전, 도중 및 후에, 우리는 생리 학적 및 정서적 반응에 대한 데이터를 수집합니다.
생리 학적 반응. 연속 혈압 모니터 (Tango, Suntech, USA)를 사용하여 하나의 근력 훈련 세션 중 혈압을 측정합니다. 심박수, 심박수 변동성 및 체온은 Polar S610 심박수 모니터 (Kempele, Finland) 및 Oura Ring (Oura Health Oy, Oulu, Finland)을 사용하여 세션 전체에서 지속적으로 측정됩니다. 우리는 OURA 링에 익명의 사용자 프로필을 사용하여 제조업체가 개인적으로 식별 할 수있는 정보가 저장되지 않도록합니다. 제조업체에서 전송 된 데이터는 Modum Bad의 보안 서버에 저장됩니다. 젖산은 바이 로스 C- 라인 젖산 분석기 (Biosen, EKF Industrial Electronics, Magdeburg, Germany)를 사용하여 각 세션 중 및 후에 측정됩니다.
정서적 반응. 각 세션 전, 후 및 후에, 인식 된 노력은 Borg 's Scale (Borg, 1982; Kilpatrick et al., 2009)을 통해 자체보고 될 것이며, 세션 동안의 정서적 응답은 자체 평가 Manikin Rating Scale (SAM)으로 측정됩니다. Saanijoki et al. 이후에 개발 된 긴장, 자극, 피로, 만족 및 동기 부여를위한 별도의 척도를 가진 Bradley & Lang, 1994) 및 시각적 아날로그 척도 (VAS). (2015). 세션 전후의 영향은 긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANAS)으로 측정됩니다 (Crawford & Henry, 2004; Watson et al., 1988).
훈련 경험. 정 성적 심층 인터뷰는 근력 훈련 세션에 따라 참가자와 함께 진행됩니다. 이 인터뷰에서, 참가자들의 두 강도 훈련 세션, 운동 선택, 훈련 전, 중 및 후 후속 조치는 주제가 될 것입니다. 또한 섭식 장애 치료에 대한 강도 훈련에 대한 더 큰 무작위 통제 시험의 필요성에 대한 참가자의 견해에 대해 논의 할 것입니다.
데이터 분석 프로그램 SPSS 버전 29와 함께 통계 분석을 사용하여 데이터 자료를 설명합니다. 이는 주파수 분포, 평균, 표준 편차 및 신뢰 구간을 통해 수행됩니다. 두 세션 간의 차이는 종속 T- 검정을 사용하여 분석됩니다. 유의 수준은 0.05로 설정됩니다. 질적 인터뷰를 분석하기 위해, 주제별 컨텐츠 분석 (Braun & Clarke, 2006)이 인터뷰의 사본에 대해 수행 될 것입니다.
윤리적 고려 사항 및 고려 사항 프로젝트는 건강 연구법의 의도와 조건과 헬싱키 선언을 충족시킬 것입니다. 이 프로젝트는 Modum Bad 및 Lovisenberg Diakonal Hospital의 연구를 위해 Sikt 및 지역 데이터 보호 담당자뿐만 아니라 지역 의료 및 건강 연구 윤리위원회의 승인을 받으면 시작됩니다.
'이 연구는 섭식 장애가있는 사람들 사이에서 두 가지 다른 형태의 근력 훈련에 대한 반응과 경험에 대한 새로운 지식에 기여할 수 있습니다. 이것은 더 큰 임상 연구를 수행 할 때 중요한 지식입니다. 이 지역의 임상 연구 개발을위한 지식 기반에 기록되고 사용됩니다.
이 프로젝트는 건강 연구법의 의도와 조건과 헬싱키 선언을 충족시킬 것입니다. 이 프로젝트는 Modum Bad 및 Lovisenberg Diakonal Hospital의 연구를 위해 Sikt 및 지역 데이터 보호 담당자뿐만 아니라 지역 의료 및 건강 연구 윤리위원회의 승인을 받으면 시작됩니다.
이 연구는 섭식 장애가있는 사람들 사이에서 두 가지 형태의 근력 훈련에 대한 반응과 경험에 대한 새로운 지식에 기여할 수 있습니다. 이것은 더 큰 임상 연구를 수행 할 때 중요한 지식입니다. 세션 중 및 후에 가능한 모든 부작용은이 지역의 임상 연구 개발을위한 지식 기반에 기록되어 사용됩니다.
데이터는 USN의 비 식별 서버에 수집 및 저장됩니다.
증상 악화 위험 및 재발 위험 평가 참가자 당 두 세션을 수행해야하며, 일주일 간격으로 세션을 수행해야합니다. 급성 반응은 신체 모양 및/또는 신체에 대한 우려를 악화시킨 후에는 참가자가 느낄 수 있습니다. 무게. 이것은 신체 불만족이 높은 사람들에게 특히 어려울 수 있으며, 섭식 장애를 통해 전원을 끄고 자신의 신체를 느끼지 않는 사람들에게는 특히 어려울 수 있습니다. 설문지와 인터뷰에서의 질문은 또한 인식 될 수있는 생각을 유발할 수 있습니다. 까다로운.
이는 모든 참가자가 섭식 장애에 대한 전문 지식을 가진 치료사가있는 곳에서 정의 된 치료 과정에 있으며 참가자와 논의 할 수 있도록해야합니다.
이전의 연구를 바탕으로, 숙련 된 운동 전문가, 즉 특정 운동 전문 지식 및/또는 임상 운동 생리 학자/스포츠 교육자가있는 물리 치료사가 감독 한 맞춤형 근력 훈련을 가진이 환자 그룹의 더 긴 개입에서 부작용은보고되지 않았다 (Bakland et al, 2019; Bratland-Sanda et al, 2018; Valle et al, 2014;
일화 적으로, 프로젝트에 포함 된 클리닉의 집단 경험은 또한 그러한 중재에 대한 반응이 참가자들의 긍정적임을 시사합니다.
우리는 섭식 장애 진단의 유형에 관계없이 그러한 두 세션이 섭식 장애의 증상을 악화시킬 수 있다는 위험이있을 수 있지만 장애의 핵심 요소가 해결되기 때문에 증상 압력 증가를 구별하는 것이 중요합니다. 질병의 일반적인 재발.
참가자의 경우 상담을 통해 지속 가능한 방식으로 운동과 관련된 방법에 대한 작업은 강력한 반응을 일으킬 수 있지만 경험이 풍부하고 전문적인 치료사와 안전한 치료 맥락에서 해결되고 다루어집니다.
그러므로 우리는 또한 강박 운동 유무에 관계없이 다양한 형태의 섭식 장애를 증상으로 치료하는 임상 경험을 사용하여 참가자들이 이에 대한 열린 대화를 만들지 않고 열린 대화를 만들도록 도와줍니다. 이것은 이미 포함 된 클리닉에서 치료의 일반적인 부분으로 이미 수행되고 있으며,이 작업에서는 환자가 어려운 것을 통해 일하고 있기 때문에 반응이 무엇인지, 재발의 징후가 무엇인지 구별하는 것이 중요합니다.
프로젝트 그룹의 이전 연구와 임상 경험을 바탕으로, 우리는 과도하고 강박적인 운동을 가진 제한적인 식욕 부진이있는 사람들에게는 참가자의 위험이 더 크다고 가정합니다.
진단에 관계없이 불편 함과 악화 증상을 경험하는 모든 참가자에 대한 조치는 참가자의 치료사와 함께 치료실에서 해결된다는 것입니다.
개별 치료사가 프로젝트 그룹의 경험이 풍부하고 유능한 심리학 전문가들에 의해 어떻게 그들을 테마할 수 있는지에 대한 지침이 필요하다면, 이에 대한 지침을 받게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Vikersund, 노르웨이
- Modum Bad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 섭식 장애 치료를 받고 있습니다
제외 기준 :
- BMI <15 kg/m2
- 확립 된 골다공증
- 정신병
- 활발한 자살
- 포괄적 인 자기 상해 행동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 근력 훈련
하나의 최대 강도 훈련 세션 (5RM X 3 세트)과 하나의 비대 강도 훈련 세션 (10RM X 3 세트)을 수행하십시오.
두 세션 모두 5 개의 운동 (스쿼트 또는 다리 프레스, 벤치 프레스 또는 가슴 프레스, 데드 리프트, 라운지 및 풀다운)이 포함됩니다.
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"ARM"아래에 설명 된 근력 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 경험
기간: 두 개의 근력 훈련 세션을 수행 한 지 1-3 주
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질적 심층 인터뷰를 통해 평가되었습니다
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두 개의 근력 훈련 세션을 수행 한 지 1-3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 중재에서 60 분의 두 세션 동안 측정
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세션 중 심박수
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중재에서 60 분의 두 세션 동안 측정
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영향을 미치다
기간: 60 분의 강도 훈련 세션 직전 및 직후
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긍정적 및 부정적인 영향 척도 (두 점수, 점수가 높아짐 우편 및 부정적인 영향 모두에 큰 영향을 미칩니다)
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60 분의 강도 훈련 세션 직전 및 직후
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젖산염
기간: 두 개의 근력 훈련 세션 중에 스쿼트 또는 다리 프레스 운동의 세 세트 직전 및 직후
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손가락에서 얻은 혈액 젖산염
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두 개의 근력 훈련 세션 중에 스쿼트 또는 다리 프레스 운동의 세 세트 직전 및 직후
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영향을 미치다
기간: 60 분의 강도 훈련 세션 직전 및 직후
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장력, 동기 부여, 지루함, 출구의 시각적 아날로그 척도
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60 분의 강도 훈련 세션 직전 및 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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