- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809244
Entrenamiento de fuerza y trastornos alimentarios
Entrenamiento de fuerza para personas con trastornos alimentarios: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios son trastornos mentales generalizados con un costo social de aproximadamente Nok 26 mil millones por año (Streatfeild et al., 2021), y que se caracterizan por una larga duración, un alto nivel de sufrimiento y un impacto muy negativo en la calidad de vida (heno (heno et al., 2023). A pesar de la buena documentación basada en la investigación de tratamientos efectivos para los trastornos alimentarios, aproximadamente un tercio de las personas sometidas a tratamiento para los trastornos alimentarios no experimentan mejoras (Vrabel et al., 2008).
La actividad física desadaptativa y el ejercicio, es decir, el ejercicio que resulta en un impacto negativo en la salud y la calidad de vida, es un síntoma común en muchas personas con trastornos alimentarios, y ha sido particularmente documentado para las personas con anorexia nerviosa y bulimia nerviosa (Gorrell et al. ., 2021; Este síntoma predice un tiempo de tratamiento más largo, resultados de tratamiento más pobres y un mayor riesgo de recaída (Strober et al., 1997). Se han hecho varios intentos para manejar este tipo de ejercicio, y durante mucho tiempo el paradigma predominante fue que esto se manejó mejor con reposo en cama (Ibrahim et al., 2019). Esto es similar a los paradigmas de principios y mediados del siglo XX para la convalecencia después, por ejemplo, el infarto de miocardio (André, 2020), pero donde la actividad física se experimentó en la década de 1960 y donde el régimen de tratamiento ha evolucionado ahora para recomendar un alto alto -Antensidad de entrenamiento de resistencia y limitando el reposo en cama y el comportamiento sedentario (Bahr, 2009).
Varios estudios de casos han demostrado que el entrenamiento de fuerza máxima como parte del tratamiento es factible para las personas con anorexia nerviosa (Bratland-Sanda et al., 2018; Healy et al., 2024), mientras que otros estudios han encontrado el efecto del entrenamiento de fuerza con más repeticiones y una carga más baja en adolescentes y adultos con anorexia nerviosa (Fernández-Del-Valle, Larumbe-Zabala, Morande-Lavin, et al., 2015; Fernández-Del-Valle et al., 2014). Un estudio clínico de Noruega también mostró los efectos del entrenamiento de fuerza máxima en el tratamiento de la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón (Mathisen et al., 2018; Mathisen et al., 2017), y que los participantes experimentaron tanto el contenido de la capacitación como el Reunirse con profesionales competentes y de capacitación como útiles e importantes (Bakland et al., 2019).
Una revisión de alcance recientemente publicada mostró que las brechas de conocimiento para el ejercicio como parte del tratamiento para los trastornos alimentarios se encuentran particularmente en las respuestas fisiológicas y afectivas inmediatas a las diferentes formas de ejercicio y los efectos del uso más sistemático de los profesionales de ejercicios competentes para la orientación y el seguimiento. de ejercicio (Mathisen et al., 2023). También existe una gran necesidad de conocimiento sobre cómo las personas con trastornos alimentarios experimentan diferentes formas de entrenamiento de fuerza y diferentes entornos clínicos, como tratamiento para pacientes hospitalizados, programas de día y tratamiento ambulatorio.
Objetivos y problemas
El objetivo del estudio es doble. Queremos generar conocimiento sobre a) respuestas fisiológicas y afectivas inmediatas al entrenamiento de fuerza en personas que someten a tratamiento para diversas formas de trastornos alimentarios b) viabilidad del entrenamiento de fuerza en diferentes entornos de tratamiento para diferentes formas de trastornos alimentarios.
Se formulan las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Qué respuestas fisiológicas ocurren durante y después de una sesión de entrenamiento de fuerza máxima y una sesión de entrenamiento de fuerza hipertrófica en individuos sometidos a tratamiento para diversas formas de trastornos alimentarios?
- ¿Qué respuestas afectivas ocurren durante y después de una sesión de entrenamiento de fuerza máxima y una sesión de entrenamiento de fuerza hipertrófica en personas que se someten a tratamiento para diversas formas de trastornos alimentarios?
- ¿Cuál es la viabilidad del entrenamiento de fuerza máxima y las sesiones de entrenamiento de fuerza hipertrófica como parte del tratamiento para diferentes formas de trastornos alimentarios?
- ¿Cómo se comparan la fuerza máxima en comparación con el entrenamiento de fuerza hipertrófica experimentada por las personas que someten al tratamiento para diversas formas de trastornos alimentarios?
- ¿Qué tipo de asesoramiento y seguimiento necesitan las personas con diferentes formas de trastornos alimentarios antes, durante y después del entrenamiento de fuerza máxima y el entrenamiento de fuerza hipertrófica en un contexto de tratamiento?
Metodología En este estudio, se utilizará un diseño experimental con la recopilación de datos cuantitativos y cualitativos.
Participantes La muestra consistirá en individuos que cumplan los criterios DSM-5 para los trastornos alimentarios anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón y trastornos alimentarios no especificados (APA, 2013). Las personas serán reclutadas del Departamento de Trastornos Alimentares en Modum Bad, el departamento de pacientes hospitalizados en el Hospital Diaconal Lovisenberg, y de los programas de tratamiento ambulatorio en el sector público o privado específicamente dirigidos a los trastornos alimentarios.
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Según el tratamiento para los trastornos alimentarios
Criterios de exclusión:
- IMC <15 kg/m2
- Osteoporosis establecida (puntaje T <-2.5, incluida la fractura de baja energía)
- Psicosis
- Suicidalidad activa
- Autolesiones extensas que interfiere con el tratamiento
- Condición somática inestable
Cálculo de potencia Este estudio piloto se basará en datos cuantitativos y cualitativos. Como el estudio tiene un enfoque cualitativo para investigar las experiencias con dos tipos diferentes de entrenamiento de fuerza, y no es un objetivo del estudio investigar los efectos de la capacitación, hemos tomado Whitehead et al (2016) como punto de partida para calcular El número de participantes en el estudio. Esto recomienda 30 participantes en cada grupo para grupos de intervención y control. En este estudio, solo habrá un grupo de intervención, y con solo dos sesiones en la intervención, la tasa de abandono probablemente será más limitada que con un período de intervención más largo.
Por lo tanto, nos esforzaremos por reclutar a 30 participantes. Nos esforzaremos por garantizar que las diversas formas de trastornos alimentarios estén representadas entre los participantes. La experiencia indica que hay una mayor proporción de personas con trastornos alimentarios no especificados, anorexia nerviosa y bulimia nerviosa en los dos departamentos que tratan los trastornos alimentarios en el Hospital Diaconal de Modum Bad y Lovisenberg. Por lo tanto, nos esforzaremos por garantizar que los participantes reclutados a través de clínicas privadas también incluyan personas con trastorno por atracón.
Diseño y procedimiento El estudio se llevará a cabo como un diseño de cruce experimental en el que los participantes serán aleatorizados en cuanto a con qué sesión comienzan y cuáles completan por última vez. Todos los participantes realizarán una sesión de entrenamiento de fuerza máxima, es decir, entrenamiento de fuerza con más y menos repeticiones y con descansos más largos entre cada conjunto, y un entrenamiento de fuerza de hipertrofia, es decir, entrenamiento de fuerza específicamente diseñado para el crecimiento muscular.
Las sesiones de entrenamiento de fuerza se llevarán a cabo con al menos una semana de diferencia para garantizar que las sesiones no se afecten entre sí.
Se han establecido los siguientes criterios para cancelar la participación en la intervención:
- Pérdida de peso superior a 3 kg en una semana en personas con IMC <18.5 kg/m2 y/o
- Lesión física que evita la finalización de los ejercicios de fuerza y/o
- La incomodidad emocional autoinformada que está directamente relacionada con las sesiones de entrenamiento de fuerza y se percibe como inmanejable por el participante, el criterio de peso se evalúa a través del pesaje programado, las lesiones físicas y la incomodidad emocional inmanejable se evalúan a través de preguntas y autoinforme.
Intervención Las sesiones de entrenamiento de fuerza se realizarán con un calentamiento y cinco ejercicios de cuerpo completo utilizando el equipo disponible en el hospital/centro de tratamiento específico. El procedimiento de calentamiento se estandarizará. Los participantes deben calentarse durante un máximo de 15 minutos y la intensidad del calentamiento debe ser baja a moderada. Se recomienda que los participantes puedan andar en bicicleta/caminar durante aproximadamente 10 minutos y luego realizar una serie de calentamiento de cada uno de los ejercicios de fuerza.
Los ejercicios que se realizarán son presión en cuclillas/piernas, press de banco/prensa en el pecho, tirones, estocadas y peso muerto. Los ejercicios se realizarán con pesas o equipos dependiendo del acceso. En la sesión de entrenamiento de fuerza máxima, cada ejercicio se realizará como cinco repeticiones de la serie 5RM x 3 con al menos 2.5 minutos de descanso entre cada serie. En la sesión de entrenamiento de fuerza de hipertrofia, cada ejercicio se realizará como 10 repeticiones de 10 rm x 3 conjuntos con al menos 1 minuto de descanso entre conjuntos.
Todos los participantes serán seguidos por un pedagogo de instructor/deportista durante las sesiones de entrenamiento durante todo el período de intervención. Esto se hace tanto para verificar la asistencia como para guiar a los participantes sobre la técnica e intensidad correctas. El instructor debe tener experiencia formal en el entrenamiento de fuerza, y queremos asegurarnos de que el instructor tenga experiencia en la orientación de capacitación para personas con trastornos alimentarios.
Se deben registrar tanto el cumplimiento (número de sesiones) como cualquier efecto secundario del entrenamiento de fuerza.
Medición de las variables de resultado recopilaremos datos de fondo sobre la fuerza muscular y el desarrollo de energía de los participantes, comportamiento de actividad física, diagnóstico, altura y peso antes de la primera sesión.
Fuerza muscular y desarrollo de energía. 1RM se mide mediante prensas de piernas y prensas de pecho asentadas en una máquina, la potencia se medirá en los elevadores de calentamiento (movilización máxima en la fase concéntrica). Se utiliza una plataforma de fuerza/laboratorio muscular para medir el desarrollo de la fuerza (tanto la potencia como la tasa de desarrollo de la fuerza).
Comportamiento de actividad física. Volumen (es decir, Duración, intensidad y frecuencia) y tipo de actividad física se autoinforman a través de un diario de entrenamiento; La intensidad se indica de acuerdo con la escala 6-20 de Borg (Borg, 1982). La motivación para la actividad física se mide a través de la regulación conductual del Cuestionario de ejercicio (Breq-2) (Murcia et al., 2007), mientras que la actividad física compulsiva se mide La prueba de ejercicio compulsiva (CET) (Taranis et al., 2011).
Altura y peso. Mediremos la altura antes de la primera sesión de ejercicio, y el peso corporal se medirá antes de ambas sesiones de ejercicio.
Antes de cada una de las dos sesiones, recopilaremos datos sobre los síntomas de los trastornos alimentarios a través de la versión EDE-Q adaptada para mediciones frecuentes (Vrabel et al., 2024). Antes, durante y después de cada una de las dos sesiones, recopilaremos datos sobre respuestas fisiológicas y afectivas.
Respuestas fisiológicas. La presión arterial durante y después de una sesión de entrenamiento de fuerza se medirá utilizando un monitor de presión arterial continua (Tango, SunTech, EE. UU.). La frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal también se medirán continuamente a lo largo de las sesiones utilizando un monitor de frecuencia cardíaca Polar S610 (Kempele, Finlandia) y el anillo de Oura (Oura Health Oy, Oulu, Finlandia). Utilizaremos perfiles de usuario anónimos para los anillos de Oura para que el fabricante no almacene información de identificación personal. Los datos transferidos desde el fabricante se almacenarán en un servidor seguro en Modum Bad. El lactato se medirá durante y después de cada sesión utilizando un analizador de lactato de línea C BioSen (Biosen, EKF Industrial Electronics, Magdeburg, Alemania).
Respuestas afectivas. Antes, durante y después de cada sesión, el esfuerzo percibido se autoinformará a través de la escala de Borg (Borg, 1982; Kilpatrick et al., 2009), las respuestas afectivas durante las sesiones se medirán con la escala de calificación de maniquí de autoevaluación (SAM) (SAM) (Bradley y Lang, 1994) y la escala analógica visual (VAS) con escalas separadas para tensión, irritación, fatiga, satisfacción y motivación desarrollada después de Saanijoki et al. (2015). Los efectos antes y después de las sesiones se medirán con el programa de afecto positivo y negativo (PANAS) (Crawford y Henry, 2004; Watson et al., 1988).
Experiencias con la capacitación. Las entrevistas cualitativas en profundidad se realizarán con los participantes después de las sesiones de entrenamiento de fuerza. En esta entrevista, las experiencias de los participantes de las dos sesiones de entrenamiento de fuerza, la elección de los ejercicios, así como la orientación y el seguimiento antes, durante y después de la sesión de entrenamiento, serán tematizadas. También discutiremos las opiniones de los participantes sobre la necesidad de un ensayo controlado aleatorio más grande de entrenamiento de fuerza en el tratamiento de los trastornos alimentarios.
Análisis de datos Utilizaremos análisis estadísticos con el programa SPSS versión 29 para describir el material de datos. Esto se realizará mediante distribución de frecuencia, media, desviación estándar e intervalos de confianza. Las diferencias entre las dos sesiones se analizarán utilizando la prueba t dependiente. El nivel de significancia se establece en 0.05. Para analizar las entrevistas cualitativas, se realizará un análisis de contenido temático (Braun y Clarke, 2006) en las transcripciones de las entrevistas.
Consideraciones y consideraciones éticas El proyecto cumplirá las intenciones y condiciones de la Ley de Investigación de Salud y la Declaración de Helsinki. El proyecto se iniciará una vez que haya sido aprobado por el Comité Regional para la Ética Médica y de Investigación de la Salud, así como a Sikt y a los Oficiales de Protección de Datos locales para la investigación en Modum Bad y Lovisenberg Diakonal Hospital.
'El estudio puede contribuir a un nuevo conocimiento sobre la respuesta y la experiencia de dos formas diferentes de entrenamiento de fuerza entre las personas con trastornos alimentarios. Este es un conocimiento importante cuando se realizará un estudio clínico más grande. Todos los eventos adversos posibles durante y después de las sesiones se registrará y utilizará en una base de conocimiento para el desarrollo de un estudio clínico en el área.
El proyecto cumplirá las intenciones y condiciones de la Ley de Investigación de Salud y la Declaración de Helsinki. El proyecto se iniciará una vez que haya sido aprobado por el Comité Regional para la Ética Médica y de Investigación de la Salud, así como a Sikt y a los Oficiales de Protección de Datos locales para la investigación en Modum Bad y Lovisenberg Diakonal Hospital.
El estudio puede contribuir a un nuevo conocimiento sobre la respuesta y la experiencia de dos formas diferentes de entrenamiento de fuerza entre las personas con trastornos alimentarios. Este es un conocimiento importante al realizar un estudio clínico más grande. Todos los eventos adversos posibles durante y después de las sesiones se registrarán y utilizarán en una base de conocimiento para el desarrollo de un estudio clínico en el área.
Los datos se recopilarán y almacenarán en un servidor desidentificado en USN.
Evaluación del riesgo de exacerbación de los síntomas y riesgo de recaída Dos sesiones deben realizarse por participante, con sesiones realizadas con una semana separada. Las respuestas agudas pueden ser que los participantes del dolor pueden sentir después de las sesiones exacerbarán las preocupaciones sobre la forma del cuerpo y/o/o/o el cuerpo del cuerpo peso. Esto puede ser particularmente desafiante para las personas con un alto nivel de insatisfacción corporal y que, a través de su trastorno alimentario, intentan desconectarse y no sentir su propio cuerpo. Las preguntas en el cuestionario y en la entrevista también pueden desencadenar pensamientos que pueden ser percibidos. como exigente.
Esto se encargará de garantizar que todos los participantes se encuentren en un curso de tratamiento definido donde tienen terapeutas con experiencia especializada en trastornos alimentarios y quién puede discutir esto con los participantes.
Con base en estudios previos, no se han informado eventos adversos de intervenciones más largas en este grupo de pacientes con capacitación de fuerza personalizada supervisada por profesionales de ejercicios calificados, es decir, fisioterapeutas con experiencia específica en ejercicios y/o fisiólogos de ejercicios clínicos/educadores deportivos (Bakland et al, 2019; Bratland-Sanda et al, 2018; Valle et al, 2014;
Anecdóticamente, la experiencia colectiva de las clínicas incluidas en el proyecto también sugiere que la respuesta a tales intervenciones es positiva de los participantes.
Si bien reconocemos que puede haber el riesgo de que dos de estas sesiones puedan exacerbar los síntomas de los trastornos alimentarios, independientemente del tipo de diagnóstico de trastorno alimentario, es importante distinguir entre una mayor presión de síntomas porque se aborda un elemento clave del trastorno y Recaída general de la enfermedad.
Para los participantes, trabajar en cómo se relacionan con el ejercicio de manera sostenible a través del asesoramiento pueden crear fuertes reacciones, pero se aborda y se trata en un contexto de tratamiento seguro con terapeutas experimentados y expertos.
Por lo tanto, también utilizaremos nuestra experiencia clínica de tratar diversas formas de trastornos alimentarios, tanto con y sin ejercicio compulsivo como síntoma, para ayudar a los participantes a crear un diálogo abierto sobre esto en lugar de no abordarlo. Esto ya se está haciendo como una parte ordinaria del tratamiento en las clínicas incluidas, y en este trabajo también es importante distinguir entre las reacciones porque el paciente está trabajando a través de algo difícil y cuáles son los signos de recaída.
Según estudios previos y experiencia clínica en el grupo de proyectos, supondríamos que el riesgo para los participantes es mayor en las personas que tienen anorexia restrictiva con ejercicio excesivo y/o compulsivo.
Las medidas para todos los participantes que experimentan incomodidad y empeorando los síntomas, independientemente del diagnóstico, es que esto se aborda en la sala de terapia con el terapeuta del participante.
Si el terapeuta individual necesita orientación sobre cómo esto puede ser tematizado por los especialistas psicológicos experimentados y altamente competentes del grupo de proyectos, recibirán orientación al respecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Vikersund, Noruega
- Modum Bad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Someterse al tratamiento para los trastornos alimentarios
Criterios de exclusión:
- IMC <15 kg/m2
- osteoporosis establecida
- psicosis
- suicidalidad activa
- Comportamiento integral de la auto lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de fuerza
Realice una sesión de entrenamiento de fuerza máxima (conjuntos de 5RM x 3) y una sesión de entrenamiento de fuerza de hipertrofia (10RM x 3 conjuntos).
Ambas sesiones incluyen 5 ejercicios (presión en cuclillas o piernas, press de banca o prensa en el pecho, peso muerto, salones y desplegable)
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Entrenamiento de fuerza como se describe en "brazo"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencias de los participantes
Periodo de tiempo: 1-3 semanas después de realizar las dos sesiones de entrenamiento de fuerza
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Evaluado a través de una entrevista cualitativa en profundidad
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1-3 semanas después de realizar las dos sesiones de entrenamiento de fuerza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medición durante las dos sesiones de 60 minutos en la intervención
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Frecuencia cardíaca durante las sesiones
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Medición durante las dos sesiones de 60 minutos en la intervención
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Afectar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de entrenamiento de fuerza de 60 minutos.
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Escala de afecto positivo y negativo (dos puntajes, una puntuación más alta significa un mayor efecto para los afectos postivos y negativos)
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Inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de entrenamiento de fuerza de 60 minutos.
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Lactato
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada uno de los tres conjuntos del ejercicio en cuclillas o prensa de piernas durante las dos sesiones de entrenamiento de fuerza.
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Lactato de sangre obtenido del dedo
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Inmediatamente antes y después de cada uno de los tres conjuntos del ejercicio en cuclillas o prensa de piernas durante las dos sesiones de entrenamiento de fuerza.
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Afectar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de entrenamiento de fuerza de 60 minutos.
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Escala visual análoga de tensión, motivación, aburrimiento, salida
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Inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de entrenamiento de fuerza de 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRENGTHANDED_PILOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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