- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809244
Styrketræning og spiseforstyrrelser
Styrketræning for personer med spiseforstyrrelser: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelser er udbredte psykiske lidelser med en social omkostning på ca. NOK 26 milliarder om året (Streatfeild et al., 2021), og som er kendetegnet ved en lang varighed, højt lidelsesniveau og en meget negativ indvirkning på livskvaliteten (hø et al., 2023). På trods af god forskningsbaseret dokumentation af effektive behandlinger af spiseforstyrrelser oplever cirka en tredjedel af mennesker, der gennemgår behandling af spiseforstyrrelser, ingen forbedringer (Vrabel et al., 2008).
Maladaptiv fysisk aktivitet og træning, dvs. træning, der resulterer i en negativ indvirkning på sundhed og livskvalitet, er et almindeligt symptom hos mange mennesker med spiseforstyrrelser, og det er særligt dokumenteret for mennesker med anorexia nervosa og bulimia nervosa (Gorrell et al ., 2021; Dette symptom forudsiger længere behandlingstid, dårligere behandlingsresultater og en øget risiko for tilbagefald (Strober et al., 1997). Der er gjort forskellige forsøg på at styre denne type træning, og i lang tid var det fremherskende paradigme, at dette bedst blev styret med sengebolden (Ibrahim et al., 2019). Dette svarer til paradigmerne fra det tidlige og midten af det 20. århundrede for rekonvalescens efter for eksempel myokardieinfarkt (André, 2020), men hvor fysisk aktivitet blev eksperimenteret med i 1960'erne, og hvor behandlingsregimet har udviklet sig til nu at anbefale høj -intensitet udholdenhedstræning og begrænsende sengeleje og stillesiddende opførsel (Bahr, 2009).
Flere casestudier har vist, at maksimal styrketræning som en del af behandlingen er mulig for mennesker med anorexia nervosa (Bratland-Sanda et al., 2018; Healy et al., 2024), mens andre undersøgelser har fundet effekten af styrketræning med mere Gentagelser og lavere belastning på både unge og voksne med anorexia nervosa (Fernandez-Del-Valle, Larumbe-Zabala, Morande-Lavin, et al., 2015; Fernandez-Del-Valle et al., 2014). En klinisk undersøgelse fra Norge viste også effekter af maksimal styrketræning i behandlingen af bulimia nervosa og binge spiseforstyrrelse (Mathisen et al., 2018; Mathisen et al., 2017), og at deltagerne oplevede både indholdet af træningen og Møde med kompetente, træningsfagfolk som nyttige og vigtige (Bakland et al., 2019).
En nyligt offentliggjort scoping-gennemgang viste, at videnhullerne til træning som en del af behandlingen af spiseforstyrrelser ligger især i de umiddelbare fysiologiske og affektive reaktioner på forskellige træningsformer og virkningerne af mere systematisk brug af kompetente træningsfolk til vejledning og opfølgning af træning (Mathisen et al., 2023). Der er også et stort behov for viden om, hvordan forskellige former for styrketræning opleves af mennesker med spiseforstyrrelser og forskellige kliniske omgivelser, såsom indpatientbehandling, dagsprogrammer og ambulant behandling.
Mål og problemer
Formålet med undersøgelsen er todelt. Vi ønsker at generere viden om a) øjeblikkelige fysiologiske og affektive reaktioner på styrketræning hos mennesker, der gennemgår behandling af forskellige former for spiseforstyrrelser b) gennemførlighed af styrketræning i forskellige behandlingsindstillinger for forskellige former for spiseforstyrrelser.
Følgende forskningsspørgsmål er formuleret:
- Hvilke fysiologiske reaktioner forekommer under og efter en session med maksimal styrketræning og en session med hypertrofisk styrketræning hos personer, der gennemgår behandling af forskellige former for spiseforstyrrelser?
- Hvilke affektive reaktioner forekommer under og efter en session med maksimal styrketræning og en session med hypertrofisk styrketræning hos mennesker, der gennemgår behandling af forskellige former for spiseforstyrrelser?
- Hvad er muligheden for maksimal styrketræning og hypertrofiske styrketræningssessioner som en del af behandlingen af forskellige former for spiseforstyrrelser?
- Hvordan opleves maksimal styrketræning sammenlignet med hypertrofisk styrketræning af mennesker, der gennemgår behandling af forskellige former for spiseforstyrrelser?
- Hvilken slags rådgivning og opfølgning har mennesker med forskellige former for spiseforstyrrelser brug for før, under og efter maksimal styrketræning og hypertrofisk styrketræning i en behandlingskontekst?
Metodologi I denne undersøgelse vil et eksperimentelt design blive brugt til indsamling af både kvantitative og kvalitative data.
Deltagerne Prøven vil bestå af individer, der opfylder DSM-5-kriterierne for spiseforstyrrelser Anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge spiseforstyrrelse og uspecificerede spiseforstyrrelser (APA, 2013). Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra Institut for Spiseforstyrrelser på Modum Bad, Inpatient Department på Lovisenberg Dional Hospital og fra polikliniske behandlingsprogrammer i den offentlige eller den private sektor, der specifikt sigter mod spiseforstyrrelser.
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Under behandling af spiseforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- BMI <15 kg/m2
- Etableret osteoporose (T -score <-2,5 inklusive lavenergifraktur)
- Psykose
- Aktiv selvmord
- Omfattende selvskading, der forstyrrer behandlingen
- Ustabil somatisk tilstand
Effektberegning Denne pilotundersøgelse vil være baseret på både kvantitative og kvalitative data. Da undersøgelsen har en kvalitativ tilgang til at undersøge oplevelser med to forskellige typer styrketræning, og det er ikke et mål for undersøgelsen at undersøge virkningerne af træningen, har vi taget Whitehead et al (2016) som udgangspunkt for beregning af Antallet af deltagere i undersøgelsen. Dette anbefaler 30 deltagere i hver gruppe til intervention og kontrolgrupper. I denne undersøgelse vil der kun være en interventionsgruppe, og med kun to sessioner i interventionen vil frafaldet sandsynligvis være mere begrænset end med en længere interventionsperiode.
Vi vil derfor bestræbe os på at rekruttere 30 deltagere. Vi vil bestræbe os på at sikre, at de forskellige former for spiseforstyrrelser er repræsenteret blandt deltagerne. Erfaring indikerer, at der er en højere andel af mennesker med uspecificerede spiseforstyrrelser, anorexia nervosa og bulimia nervosa på de to afdelinger, der behandler spiseforstyrrelser på Modum Bad og Lovisenberg Diaconal Hospital. Vi vil derfor bestræbe os på at sikre, at deltagere, der rekrutteres gennem private klinikker, også inkluderer mennesker med overstadig spiseforstyrrelse.
Design og procedure Undersøgelsen vil blive udført som et eksperimentelt cross-over-design, hvor deltagerne vil blive randomiseret med hensyn til, hvilken session de starter med, og hvilke de afslutter sidst. Alle deltagere vil udføre en session med maksimal styrketræning, dvs. styrketræning med tungere og færre gentagelser og med længere pauser mellem hvert sæt, og en hypertrofi styrketræning, dvs. styrketræning specifikt designet til muskelvækst.
Styrketræningssessionerne udføres mindst en uges mellemrum for at sikre, at sessionerne ikke påvirker hinanden.
Følgende kriterier er fastlagt for at annullere deltagelse i interventionen:
- Vægttab større end 3 kg på en uge hos mennesker med BMI <18,5 kg/m2 og/eller
- Fysisk skade, der forhindrer gennemførelse af styrkeøvelserne og/eller
- Selvrapporteret følelsesmæssigt ubehag, der er direkte relateret til styrketræningssessioner og opfattes som uhåndterlig af deltageren, vurderes vægtkriteriet gennem den planlagte indvejning, fysisk skade og uhåndterlig følelsesmæssig ubehag vurderes gennem spørgsmål og selvrapportering.
Intervention Styrketræningssessioner vil blive gennemført med en opvarmning og fem øvelser i fuld krop ved hjælp af det tilgængelige udstyr på det specifikke hospital/behandlingscenter. Opvarmningsproceduren vil blive standardiseret. Deltagerne skal varme op i maksimalt 15 minutter, og opvarmningens intensitet skal være lav til moderat. Det anbefales, at deltagerne får lov til at cykle/gå i cirka 10 minutter og derefter udføre en opvarmningsserie af hver af styrkeøvelserne.
De øvelser, der skal udføres, er squat/benpresse, bænkpresse/brystpresse, træk ned, lunges og dødløfter. Øvelserne udføres med vægte eller udstyr afhængigt af adgang. I den maksimale styrketræning udføres hver øvelse som fem gentagelser af 5RM X 3 -serien med mindst 2,5 minutters pause mellem hver serie. I hypertrofi -styrketræning sessionen udføres hver øvelse som 10 gentagelser af 10RM x 3 sæt med mindst 1 minuts pause mellem sæt.
Alle deltagere vil blive fulgt op af en instruktør/sportspædagoge under træningssessionerne i hele interventionsperioden. Dette gøres både for at kontrollere deltagelse og for at guide deltagere om den korrekte teknik og intensitet. Instruktøren skal have formel ekspertise inden for styrketræning, og vi ønsker at sikre, at instruktøren har ekspertise i træningsvejledning til mennesker med spiseforstyrrelser.
Både overholdelse (antal afsluttede sessioner) og eventuelle bivirkninger af styrketræning skal registreres.
Måling af udgangsvariabler Vi indsamler baggrundsdata om deltagernes muskelstyrke og effektudvikling, fysisk aktivitetsadfærd, diagnose, højde og vægt inden den første session.
Muskelstyrke og kraftudvikling. 1RM måles ved benpresser og siddende brystpresser i en maskine, effekt måles i opvarmningslifterne (maksimal mobilisering i den koncentriske fase). En kraftplatform/muskellaboratorium bruges til at måle kraftudvikling (både kraft og styrkeudvikling).
Fysisk aktivitetsadfærd. Volumen (dvs. Varighed, intensitet og frekvens) og type fysisk aktivitet er selvrapporteret via en træningsdagbog; Intensitet er angivet i henhold til Borgs skala på 6-20 (Borg, 1982). Motivering til fysisk aktivitet måles via adfærdsreguleringen af træningsspørgeskema (BREQ-2) (Murcia et al., 2007), mens tvangsmæssig fysisk aktivitet måles via Den tvangsmæssige træningstest (CET) (Taranis et al., 2011).
Højde og vægt. Vi måler højde før den første træningssession, og kropsvægt måles inden begge træningssessioner.
Før hver af de to sessioner indsamler vi data om symptomer på spiseforstyrrelser via EDE-Q-versionen tilpasset til hyppige målinger (Vrabel et al., 2024). Før, under og efter hver af de to sessioner, indsamler vi data om fysiologiske og affektive reaktioner.
Fysiologiske reaktioner. Blodtryk under og efter en styrketræning vil blive målt ved hjælp af en kontinuerlig blodtryksmonitor (Tango, Suntech, USA). Puls, hjerterytmevariabilitet og kropstemperatur måles også kontinuerligt i løbet af sessionerne ved hjælp af en Polar S610 hjerterytme (Kempele, Finland) og Oura Ring (Oura Health Oy, Oulu, Finland). Vi bruger anonyme brugerprofiler til Oura -ringe, så der ikke gemmes nogen personligt identificerbare oplysninger af producenten. Data, der overføres fra producenten, gemmes på en sikker server på Modum Bad. Laktat måles under og efter hver session ved hjælp af en biosen c-line lactatanalysator (BIOSE, EKF Industrial Electronics, Magdeburg, Tyskland).
Affektive svar. Før, under og efter hver session, opfattet anstrengelse, vil blive selvrapporteret via Borgs skala (Borg, 1982; Kilpatrick et al., 2009), affektive svar under sessionerne måles med selvvurderingen Manikin Rating Scale (SAM) (Bradley & Lang, 1994) og visuel analog skala (VAS) med separate skalaer for spænding, irritation, træthed, tilfredshed og motivation udviklet efter Saanijoki et al. (2015). Påvirkninger før og efter sessionerne måles med den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) (Crawford & Henry, 2004; Watson et al., 1988).
Oplevelser med træningen. Kvalitative dybdegående interviews vil blive gennemført med deltagerne efter styrketræningssessioner. I dette interview er deltagernes oplevelser af de to styrketræningssessioner, valget af øvelser samt vejledning og opfølgning før, under og efter træningssessionen tematiseret. Vi vil også diskutere deltagernes syn på behovet for et større, randomiseret kontrolleret forsøg med styrketræning i behandlingen af spiseforstyrrelser.
Analyse af data Vi bruger statistiske analyser med programmet SPSS version 29 til at beskrive datamaterialet. Dette vil blive gjort gennem frekvensfordeling, gennemsnit, standardafvigelse og konfidensintervaller. Forskelle mellem de to sessioner vil blive analyseret ved hjælp af den afhængige t-test. Betydningsniveauet er indstillet til 0,05. For at analysere de kvalitative interviews gennemføres en tematisk indholdsanalyse (Braun & Clarke, 2006) på udskrifterne af interviewene.
Etiske overvejelser og overvejelser Projektet vil opfylde intentioner og betingelser i sundhedsforskningen og Helsinki -erklæringen. Projektet vil blive indledt, når det er blevet godkendt af det regionale udvalg for medicinsk og sundhedsforskningsetik samt SIKT og de lokale databeskyttelsesansvarlige for forskning på Modum Bad og Lovisenberg Diakonal Hospital.
'Undersøgelsen kan bidrage til ny viden om responsen på og oplevelse af to forskellige former for styrketræning blandt mennesker med spiseforstyrrelser. Dette er vigtig viden, når en større klinisk undersøgelse skal udføres. Alle mulige bivirkninger under og efter sessionerne vil blive registreret og brugt i en videnbase til udvikling af en klinisk undersøgelse i området.
Projektet vil opfylde intentioner og betingelser i loven om sundhedsforskning og Helsinki -erklæringen. Projektet vil blive indledt, når det er blevet godkendt af det regionale udvalg for medicinsk og sundhedsforskningsetik samt SIKT og de lokale databeskyttelsesansvarlige for forskning på Modum Bad og Lovisenberg Diakonal Hospital.
Undersøgelsen kan bidrage til ny viden om responsen og oplevelsen af to forskellige former for styrketræning blandt mennesker med spiseforstyrrelser. Dette er vigtig viden, når man udfører en større klinisk undersøgelse. Alle mulige bivirkninger under og efter sessionerne registreres og bruges i en videnbase til udvikling af en klinisk undersøgelse i området.
Data indsamles og gemmes på en de-identificeret server på USN.
Evaluering af risikoen for forværring af symptomer og risikoen for tilbagefald af to sessioner bør gennemføres pr. Deltager, med sessioner, der er gennemført en uges mellemrum. Forråder de akutte svar, at deltagerne kan føle sig efter at sessionerne vil forværre bekymringen om kropsform og/eller krop vægt. Dette kan være særligt udfordrende for mennesker med et højt niveau af krops utilfredshed, og som gennem deres spiseforstyrrelse prøver at slukke og ikke føle deres egen krop. Spørgsmålene i spørgeskemaet og i interviewet kan også udløse tanker, der kan opfattes som krævende.
Dette vil blive taget hånd om ved at sikre, at alle deltagere er i et defineret behandlingsforløb, hvor de har terapeuter med specialiseret ekspertise inden for spiseforstyrrelser, og som således kan diskutere dette med deltagerne.
Baseret på tidligere undersøgelser er der ikke rapporteret om nogen bivirkninger fra længere interventioner i denne patientgruppe med tilpasset styrketræning overvåget af dygtige træningsfolk, dvs. fysioterapeuter med specifik træningskompetence og/eller kliniske træningsfysiologer/sportspædagoger (Bakland et al, 2019; Bratland-Sanda et al, 2018; Valle et al, 2014;
Anekdotisk antyder den kollektive oplevelse af klinikkerne, der er inkluderet i projektet, også, at svaret på sådanne interventioner er positivt fra deltagerne.
Selvom vi anerkender, at der kan være en risiko for, at to sådanne sessioner kan forværre symptomerne på spiseforstyrrelser uanset hvilken type spiseforstyrrelsesdiagnose det er vigtigt at skelne mellem øget symptomtryk, fordi et nøgleelement i lidelsen adresseres, og Generelt tilbagefald af sygdommen.
For deltagerne kan arbejde på, hvordan de forholder sig til at træne på en bæredygtig måde gennem rådgivning, skabe stærke reaktioner, men det behandles og behandles i en sikker behandlingskontekst med erfarne og ekspertterapeuter.
Vi vil derfor også bruge vores kliniske erfaring med at behandle forskellige former for spiseforstyrrelser, både med og uden tvangsøvelse som symptom, til at hjælpe deltagerne med at skabe en åben dialog om dette i stedet for ikke at tackle den. Dette gøres allerede som en almindelig del af behandlingen på de inkluderede klinikker, og i dette arbejde er det også vigtigt at skelne mellem hvad der er reaktioner, fordi patienten arbejder gennem noget vanskeligt, og hvad der er tegn på tilbagefald.
Baseret på tidligere undersøgelser og klinisk erfaring i projektgruppen antager vi, at risikoen for deltagerne er større hos mennesker, der har restriktiv anoreksi med overdreven og/eller tvangsmæssig træning.
Foranstaltninger for alle deltagere, der oplever ubehag og forværring af symptomer, uanset diagnose, er, at dette behandles i terapirummet med deltagerens terapeut.
Hvis den individuelle terapeut har brug for vejledning om, hvordan dette kan tematiseres af projektgruppens erfarne og meget kompetente psykologiske specialister, vil de modtage vejledning om dette.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Vikersund, Norge
- Modum Bad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gennemgår behandling af spiseforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- BMI <15 kg/m2
- Etableret osteoporose
- Psykose
- Aktiv selvmord
- Omfattende selvskadeadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrketræning
Udfør en maksimal styrketræningssession (5RM x 3 sæt) og en hypertrofi -styrketræning (10RM x 3 sæt).
Begge sessioner inkluderer 5 øvelser (squat eller benpresse, bænkpresse eller brystpresse, deadlift, lounger og pull-down)
|
Styrketræning som beskrevet under "ARM"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageroplevelser
Tidsramme: 1-3 uger efter udførelse af de to styrketræningssessioner
|
Vurderet gennem kvalitativt dybtgående interview
|
1-3 uger efter udførelse af de to styrketræningssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Måling under de to 60-minutters sessioner i interventionen
|
Hjerterytme under sessioner
|
Måling under de to 60-minutters sessioner i interventionen
|
|
Påvirke
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver af de to 60-minutters styrketræningssessioner
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (to scoringer, højere score betyder større påvirkning for både postive og negative påvirkninger)
|
Umiddelbart før og efter hver af de to 60-minutters styrketræningssessioner
|
|
Laktat
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hvert af de tre sæt af squat- eller benpressøvelsen under de to styrketræningssessioner
|
Blodlactat opnået fra fingeren
|
Umiddelbart før og efter hvert af de tre sæt af squat- eller benpressøvelsen under de to styrketræningssessioner
|
|
Påvirke
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver af de to 60-minutters styrketræningssessioner
|
Visuel analog spændingsskala, motivation, kedsomhed, udgang
|
Umiddelbart før og efter hver af de to 60-minutters styrketræningssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRENGTHANDED_PILOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater