Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexamethasonu v kombinaci s N-acetylcystein při prevenci neurokognitivních následků v důsledku otravy oxidem uhelnatým oxidem uhelnatým

23. března 2025 aktualizováno: China Medical University Hospital

Pozadí a cíl: Otrava oxidem uhelnatým (CO) je významný problém veřejného zdraví, který může způsobit zpožděné neuropsychologické následky (DNS). Mechanismy DNS zahrnují oxidační stres, zánět a imunitní poškození. Ačkoli je hyperbarická kyslíková terapie široce používána, její účinnost při prevenci DNS zůstává neprůkazná. Předklinické a retrospektivní studie naznačují, že dexamethason (protizánětlivý a imunosupresivní) a N-acetylcystein (antioxidant) mohou snížit riziko DNS. Tato studie předpokládá, že jejich kombinace může účinně zabránit DNS.

Metody: Tato prospektivní studie před post-post intervencí zařadí pacienty s otravou CO do léčby (dexamethason + n-acetylcystein) a kontrolní skupiny. Primárním výsledkem je výskyt DNS do šesti týdnů po léčbě.

Cíl: Zjistit, zda kombinace dexamethasonu a n-acetylcysteinu snižuje výskyt DNS po otravě CO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404022
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie a klinické příznaky v souladu s otravou CO (počáteční hladina karboxyhemoglobinu (COHB) v krvi> 5% nebo> 10% pro kuřáky).

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžné použití jiných potenciálně smrtelných toxinů. Těžké trauma nebo popáleniny, které by mohly být fatální. Před příjezdem žádný spontánní srdeční rytmus nebo krevní tlak. Otrava doba přesahující 24 hodin před příjezdem do nemocnice. Nezletilé (mladší 18 let). Těhotné ženy. Pacienti nebo jejich rodiny odmítají podepsat formulář souhlasu. Kontraindikace pro použití dexamethasonu nebo n-acetylcysteinu (jako jsou závažné alergie) nebo když lékař hodnotí rizika převažující nad výhodami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
běžná slanost
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Dexamethason a N-acetylcystein
Dexamethason 10mg IV Stat +QD po dobu 3 dnů +NAC IV 200 mg/kg po dobu 4 hodin, poté 100 mg/kg po dobu 16 hodin
Lék: Dexamethason a N-acetylcystein (NAC)
Dexamethason 10mg IV Stat +QD po dobu 3 dnů +NAC IV 200 mg/kg po dobu 4 hodin, poté 100 mg/kg po dobu 16 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zpožděnými neurologickými následky po expozici oxidu uhelnatého, jak bylo hodnoceno klinickým hodnocením
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Dotazník:

Parkinsonovy syndromy koncentrace koncentrace deficity chůze a motorické poruchy ztráta paměti vzpomínky bradykinesie kognitivní poškození záměr Tremor Demence Myoclonus osobnost Dyspraxie Úzkost Dysfázie extrémní emoční labilita Psychóza Psychóza Pyschodování Pyschom neuropatie opakující se bolesti hlavy fekální nebo močová inkontinence

Kritéria:

Přítomnost výše uvedených příznaků zpožděného nástupu, které se objevují nejméně 2 dny po počátečním zotavení z otravy oxidem uhelnatým, bude vyžadovat potvrzení toxikologem, neurologem nebo psychiatrem, který má po expozici CO diagnostikováno zpožděné neuropsychiatrické následky (DNS).
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kognitivním poškozením po expozici oxidu uhelnatého, jak bylo hodnoceno mini-mentálním stavovým vyšetřením (MMSE)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Kognitivní poškození bude hodnoceno pomocí mini-mentálního stavového vyšetření (MMSE) ve 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících po expozici. Skóre ≥24 (z 30) ukazuje normální poznání, zatímco nižší skóre ukazuje na různé stupně poškození: mírné (19-23), střední (10-18) a závažné (≤9). Počet účastníků splňujících kritéria pro kognitivní poškození bude zaznamenán v každém časovém bodě.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH113-REC1-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit